Qualidade de Vida em Adultos com Funcionamento Prejudicado - Um Estudo Randomizado e Controlado de Bidé versus Uso de Toalete Habitual
Nossas expectativas (hipóteses) são:
Resultado primário
- O uso regular de bidê melhora a qualidade de vida em torno da eliminação em adultos com estado funcional prejudicado. O estado funcional será medido pelas atividades da vida diária (AVD).
O uso regular de bidê por adultos com estado funcional prejudicado melhorará a qualidade de vida em relação ao uso do banheiro para seus cuidadores.
Secundário
- O uso regular de bidê reduzirá a incidência, frequência e gravidade da constipação (conforme medido por autorrelato) em adultos com estado funcional prejudicado.
- O uso regular de bidê reduzirá a incidência de infecção do trato urinário (ITU) em mulheres adultas com estado funcional prejudicado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo avaliará o uso de um bidê (um dispositivo acoplado ao vaso sanitário que permite que uma pessoa lave sua genitália após a eliminação) na melhoria da qualidade de vida relacionada ao banheiro para indivíduos com deficiência funcional, conforme medido por AVDs e cuidadores de adultos com deficiência funcional . Também queremos ver se o uso do bidê é eficaz na redução da incidência de infecções do trato urinário nessa população de alto risco.
Foi demonstrado que o comprometimento funcional relacionado ao uso do banheiro afeta negativamente a qualidade de vida (QV) tanto para os pacientes quanto para seus cuidadores. Esperamos saber se o uso do bidê melhora a qualidade de vida dessa população.
As infecções do trato urinário aumentam o risco de morbidade e mortalidade em mulheres com estado funcional prejudicado. Especificamente o risco de hospitalização, sepse, insuficiência renal e outras complicações. Atualmente não existem formas eficazes de prevenção não farmacológica. Os bidês são seguros, baratos e higiênicos. Indivíduos com comprometimento funcional frequentemente apresentam dificuldade em manter sua higiene devido à fragilidade e limitações funcionais. Esperamos que abordar essas questões leve a uma redução da incidência de ITU.
A constipação é um problema comum em adultos idosos e em adultos com estado funcional prejudicado. Esperamos que o bidê reduza a frequência e a gravidade da constipação (conforme medido por autorrelato).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Amostra 1 (adultos com estado funcional prejudicado):
Idade: 55-95 Sexo: Feminino Antecedentes éticos: Refletindo a população do Stanford Hospital and Clinics que atende aos critérios de inclusão e que concorda em participar.
Amostra 2 (cuidadores de participantes na Amostra 1) Adultos com mais de 21 anos cuidando de um adulto com estado funcional prejudicado que se inscreveu neste estudo randomizado controlado. O sexo e a origem étnica refletirão a demografia dos cuidadores da população na Amostra 1.
Critério de exclusão:
Participantes que não atendem aos critérios de inclusão.
Critérios de exclusão adicionais:
- Esperança de vida inferior a 2 anos
- A incapacidade de ler e escrever em inglês.
- Pacientes com urina de demora (p. Foley) cateteres
- Uso de qualquer sistema de limpeza à base de água após ir ao banheiro em casa nos últimos 12 meses (bidê, pote de água, ducha etc).
- Totalmente incontinente (por exemplo, uso de fraldas)
- Comprometimento cognitivo moderado a grave (15 ou menos no MOCA)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Uso de bidê
Este braço terá um bidê instalado no banheiro de sua casa e será instruído sobre como usá-lo.
Este braço utilizará o bidé para a higiene habitual durante um período de dois anos.
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Os participantes usaram um bidê, um dispositivo instalado no vaso sanitário que fornece água fresca para ajudar a limpar o fundo e a genitália após evacuar ou urinar.
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Comparador de Placebo: Toalete habitual
Este grupo vai ao banheiro como de costume.
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Os pacientes no braço de controle usarão o banheiro normalmente.
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Experimental: Cuidadores de PT no braço 1 (uso de bidê)
Os participantes com deficiência funcional serão randomizados em um dos dois braços (uso de bidê ou uso habitual do banheiro).
Seus cuidadores serão inscritos e sua randomização será "empacotada" com o participante do estudo de quem eles cuidam.
Este braço cuidará de participantes que foram randomizados para bidê.
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Os participantes usaram um bidê, um dispositivo instalado no vaso sanitário que fornece água fresca para ajudar a limpar o fundo e a genitália após evacuar ou urinar.
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Comparador de Placebo: Cuidadores de PT no braço 2 (uso do banheiro habitual)
Os participantes com deficiência funcional serão randomizados em um dos dois braços (uso de bidê ou uso habitual do banheiro).
Seus cuidadores serão inscritos e sua randomização será "empacotada" com o participante do estudo de quem eles cuidam.
Este braço cuidará de participantes que foram randomizados para ir ao banheiro habitual.
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Os pacientes no braço de controle usarão o banheiro normalmente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de vida melhorada conforme questionário de qualidade de vida medido
Prazo: 24 meses
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Estamos medindo a qualidade de vida usando um questionário de qualidade de vida validado que foi ligeiramente modificado para incluir perguntas sobre uso do banheiro.
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24 meses
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Sobrecarga do cuidador para cuidadores de adultos com limitações funcionais, medida por um questionário de sobrecarga do cuidador validado.
Prazo: 24 meses
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Mediremos a sobrecarga do cuidador usando um instrumento validado.
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de ITU medida por inquérito e revisão de prontuário (somente pacientes do sexo feminino).
Prazo: 24 meses
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Todos os meses, examinaremos pacientes do sexo feminino em ambos os braços do estudo para perguntar se elas tiveram algum sintoma de ITU ou procuraram atendimento médico para ITU. Também revisaremos seu prontuário para diagnóstico de ITU ou prescrição de um medicamento para ITU. Qualquer autorrelato de diagnóstico ou prescrição de medicamento para ITU ou relato de ITU no prontuário será considerado incidência de ITU. |
24 meses
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Incidência de constipação medida por autorrelato
Prazo: 24 meses
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Perguntaremos mensalmente aos pacientes se eles tiveram constipação.
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24 meses
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Gravidade (medida por auto-relato) da constipação
Prazo: 24 meses
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Para aqueles pacientes que relatam ter tido constipação, será solicitado que classifiquem a gravidade de sua constipação mensalmente.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yusra Hussain, MD, Stanford University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-22588
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