Elämänlaatu aikuisilla toimintahäiriöillä – satunnaistettu, kontrolloitu bidee vs tavallinen wc-käyttö
Odotuksemme (hypoteesimme) ovat:
Ensisijainen tulos
- Säännöllinen bideen käyttö parantaa elämänlaatua noin eliminoinnissa aikuisilla, joilla on heikentynyt toimintatila. Toiminnallista tilaa mitataan päivittäisen elämän toiminnalla (ADL).
Säännöllinen bideen käyttö aikuisilla, joilla on vajaatoiminta, parantaa heidän omaishoitajiensa elämänlaatua wc-käynnin parissa.
Toissijainen
- Säännöllinen bideen käyttö vähentää ummetuksen ilmaantuvuutta, esiintymistiheyttä ja vakavuutta (mitattuna omatoimisesti) aikuisilla, joiden toimintakyky on heikentynyt.
- Säännöllinen bideen käyttö vähentää virtsatieinfektioiden (UTI) ilmaantuvuutta aikuisilla naisilla, joiden toimintakyky on heikentynyt.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa arvioidaan bideen (käymäläyn kiinnitettävä laite, jonka avulla henkilö voi pestä sukupuolielimet poiston jälkeen) käyttöä toimintavammaisten henkilöiden wc-käyttöön liittyvän elämänlaadun parantamisessa ADL-arvoilla ja toimintavammaisten aikuisten omaishoitajilla mitattuna. . Haluamme myös nähdä, vähentääkö bideen käyttö tehokkaasti virtsatieinfektioiden ilmaantuvuutta tässä riskiryhmässä.
Vessaamiseen liittyvien toimintahäiriöiden on osoitettu vaikuttavan negatiivisesti sekä potilaiden että heidän hoitajiensa elämänlaatuun. Toivomme saavamme tietää, parantaako bideen käyttö elämänlaatua tässä populaatiossa.
Virtsatietulehdukset lisäävät sairastumis- ja kuolleisuusriskiä naisilla, joiden toimintakyky on heikentynyt. Erityisesti sairaalahoidon, sepsiksen, munuaisten vajaatoiminnan ja muiden komplikaatioiden riski. Tällä hetkellä ei ole olemassa tehokkaita ei-lääketieteellisiä ehkäisymuotoja. Bideet ovat turvallisia, edullisia ja hygieenisiä. Toimintavammaisilla henkilöillä on usein vaikeuksia ylläpitää hygieniansa heikkouden ja toimintarajoitusten vuoksi. Toivomme, että näiden ongelmien ratkaiseminen johtaa virtsatieinfektioiden vähenemiseen.
Ummetus on yleinen ongelma iäkkäillä aikuisilla ja aikuisilla, joilla on heikentynyt toimintakyky. Toivomme, että bidee vähentää ummetuksen esiintymistiheyttä ja vakavuutta (mitattuna itseraportilla).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Näyte 1 (aikuiset, joiden toimintakyky on heikentynyt):
Ikä: 55-95 Sukupuoli: Nainen Eettinen tausta: Kuvaa Stanfordin sairaalan ja klinikoiden väestöä, jotka täyttävät osallistumiskriteerit ja jotka suostuvat osallistumaan.
Näyte 2 (näytteen 1 osallistujien omaishoitajat) Yli 21-vuotiaat aikuiset, jotka hoitavat aikuista, jolla on heikentynyt toimintatila ja joka on ilmoittautunut tähän satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen. Sukupuoli ja etninen tausta heijastavat otoksen 1 väestön omaishoitajien demografisia tietoja.
Poissulkemiskriteerit:
Osallistujat, jotka eivät täytä osallistumisehtoja.
Muut poissulkemiskriteerit:
- Elinajanodote alle 2 vuotta
- Kyvyttömyys lukea ja kirjoittaa englantia.
- Potilaat, joilla on pysyvä virtsatie (esim. Foley) katetrit
- Minkä tahansa vesipohjaisen puhdistusjärjestelmän käyttö kotona käymisen jälkeen viimeisen 12 kuukauden aikana (bidee, vesipannu, suihku jne.).
- Täysin pidätyskyvyttömyys (esim. vaipan käyttö)
- Keskivaikea tai vaikea kognitiivinen vajaatoiminta (15 tai vähemmän MOCA:ssa)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Bideen käyttö
Tässä käsivarressa on bidee asennettuna kotikylpyhuoneeseen ja opastetaan sen käyttämiseen.
Tämä käsivarsi käyttää bidee tavalliseen wc-käyttöön kahden vuoden ajan.
|
Osallistujat käyttivät bidettä, wc-istuimeen asennettua laitetta, joka tarjoaa raikasta vettä pohjan ja sukuelinten puhdistamiseen ulostamisen tai virtsaamisen jälkeen.
|
|
Placebo Comparator: Tavallinen wc
Tämä ryhmä käy vessassa normaalisti.
|
Ohjausvarren potilaat käyvät vessassa normaalisti.
|
|
Kokeellinen: Käden 1:n PT:n hoitajat (bideekäyttö)
Osallistujat, joilla on toimintavamma, satunnaistetaan toiseen kahdesta käsivarresta (bideen käyttö tai tavallinen wc-käynti).
Heidän hoitajansa otetaan mukaan ja heidän satunnaistuksensa "niputetaan" tutkimukseen osallistujan kanssa, jota he hoitavat.
Tämä käsivarsi huolehtii osallistujista, jotka on satunnaistettu bideemään.
|
Osallistujat käyttivät bidettä, wc-istuimeen asennettua laitetta, joka tarjoaa raikasta vettä pohjan ja sukuelinten puhdistamiseen ulostamisen tai virtsaamisen jälkeen.
|
|
Placebo Comparator: PT:n hoitajat Arm 2:ssa (tavallinen wc)
Osallistujat, joilla on toimintavamma, satunnaistetaan toiseen kahdesta käsivarresta (bideen käyttö tai tavallinen wc-käynti).
Heidän hoitajansa otetaan mukaan ja heidän satunnaistuksensa "niputetaan" tutkimukseen osallistujan kanssa, jota he hoitavat.
Tämä käsivarsi hoitaa osallistujia, jotka on satunnaisesti jaettu tavalliseen wc-käyntiin.
|
Ohjausvarren potilaat käyvät vessassa normaalisti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parempi elämänlaatu mitattuna QoL-kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Mittaamme elämänlaatua validoidulla QoL-kyselylomakkeella, jota on hieman muokattu sisältämään wc-käyntiä koskevia kysymyksiä.
|
24 kuukautta
|
|
Omaishoitajan taakka toimintarajoitteisten aikuisten omaishoitajille mitattuna validoidulla omaishoitajien taakkakyselylomakkeella.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Mittaamme hoitajan taakan validoidulla mittarilla.
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsatietulehdusten ilmaantuvuus kyselyllä ja kaavion tarkastelulla mitattuna (vain naispotilaat).
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Joka kuukausi seulomme naispotilaita molemmissa tutkimuksen haarassa kysyäksemme heiltä, onko heillä ollut virtsatietulehduksen oireita tai onko heillä virtsatietulehduksen vuoksi lääkärinhoitoa. Tarkistamme myös heidän kaavionsa virtsatietulehduksen diagnosoimiseksi tai virtsatietulehduksen lääkkeen määräämiseksi. Virtsatietulehduksen esiintyvyyden katsotaan olevan joko itse tekemä ilmoitus virtsatietulehduksen diagnoosista tai lääkemääräyksestä tai kaaviossa oleva raportti virtsatietulehduksesta. |
24 kuukautta
|
|
Ummetuksen ilmaantuvuus omaraportointiin mitattuna
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kysymme potilailta kuukausittain, onko heillä ollut ummetusta.
|
24 kuukautta
|
|
Ummetuksen vaikeusaste (mitattu omalla ilmoituksella).
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Niitä potilaita, jotka ilmoittavat saaneensa ummetusta, pyydetään arvioimaan ummetuksensa vakavuus kuukausittain.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yusra Hussain, MD, Stanford University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-22588
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .