Qualità della vita negli adulti Funzionamento compromesso
Le nostre aspettative (ipotesi) sono:
Il risultato principale
- L'uso regolare del bidet migliorerà la qualità della vita intorno all'eliminazione negli adulti con stato funzionale compromesso. Lo stato funzionale sarà misurato dalle attività della vita quotidiana (ADL).
L'uso regolare del bidet da parte di adulti con uno stato funzionale compromesso migliorerà la qualità della vita intorno alla toilette per i loro assistenti.
Secondario
- L'uso regolare del bidet ridurrà l'incidenza, la frequenza e la gravità della stitichezza (misurata mediante autovalutazione) negli adulti con stato funzionale compromesso.
- L'uso regolare del bidet ridurrà l'incidenza di infezioni del tratto urinario (UTI) nelle donne adulte con stato funzionale compromesso.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio valuterà l'uso di un bidet (un dispositivo collegato alla toilette che consente a una persona di lavare i propri genitali dopo l'eliminazione) nel migliorare la qualità della vita correlata alla toilette per le persone con disabilità funzionale misurata dalle ADL e dagli operatori sanitari di adulti con disabilità funzionale . Vogliamo anche vedere se l'uso del bidet è efficace nel ridurre l'incidenza delle infezioni del tratto urinario in questa popolazione ad alto rischio.
È stato dimostrato che la compromissione funzionale dell'andare in bagno ha un impatto negativo sulla qualità della vita (QOL) sia per i pazienti che per i loro caregiver. Speriamo di sapere se l'uso del bidet migliorerà la qualità della vita in questa popolazione.
Le infezioni del tratto urinario aumentano il rischio di morbilità e mortalità nelle donne con stato funzionale compromesso. In particolare il rischio di ospedalizzazione, sepsi, insufficienza renale e altre complicanze. Non esistono attualmente forme efficaci di prevenzione non farmaceutica. I bidet sono sicuri, economici e igienici. Gli individui con compromissione funzionale hanno spesso difficoltà a mantenere la propria igiene a causa della fragilità e delle limitazioni funzionali. La nostra speranza è che affrontare questi problemi porti a una ridotta incidenza di IVU.
La stitichezza è un problema comune negli anziani e negli adulti con stato funzionale compromesso. La nostra speranza è che il bidet riduca la frequenza e la gravità della stitichezza (come misurato dall'autovalutazione).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford University School of Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Campione 1 (adulti con stato funzionale compromesso):
Età: 55-95 Sesso: femminile Background etico: riflette la popolazione dello Stanford Hospital and Clinics che soddisfa i criteri di inclusione e che accetta di partecipare.
Campione 2 (caregiver dei partecipanti al Campione 1) Adulti di età superiore ai 21 anni che si prendono cura di un adulto con stato funzionale compromesso che si è arruolato in questo studio controllato randomizzato. Il sesso e l'origine etnica rifletteranno i dati demografici degli operatori sanitari per la popolazione nel campione 1.
Criteri di esclusione:
Partecipanti che non soddisfano i criteri di inclusione.
Ulteriori criteri di esclusione:
- Aspettativa di vita inferiore a 2 anni
- L'incapacità di leggere e scrivere in inglese.
- Pazienti con urinario a permanenza (ad es. Foley) cateteri
- Uso di qualsiasi sistema di pulizia a base d'acqua dopo essere stati in bagno a casa negli ultimi 12 mesi (bidet, vaso dell'acqua, doccia, ecc.).
- Completamente incontinente (ad es. Uso del pannolino)
- Compromissione cognitiva da moderata a grave (15 o inferiore al MOCA)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Uso bidet
Questo braccio avrà un bidet installato nel bagno di casa e verrà istruito su come usarlo.
Questo braccio utilizzerà il bidet per la normale toilette per un periodo di due anni.
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I partecipanti hanno utilizzato un bidet, un dispositivo installato sul water che fornisce acqua fresca per aiutare a pulire il sedere e i genitali dopo aver defecato o aver urinato.
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Comparatore placebo: Usura abituale
Questo gruppo andrà in bagno come al solito.
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I pazienti nel braccio di controllo andranno in bagno come al solito.
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Sperimentale: Operatori di PT nel Braccio 1 (uso bidet)
I partecipanti con compromissione funzionale saranno randomizzati in uno dei due bracci (uso del bidet o uso abituale della toilette).
I loro caregiver saranno arruolati e la loro randomizzazione sarà "raggruppata" con il partecipante allo studio di cui si prendono cura.
Questo braccio si prenderà cura dei partecipanti che sono stati randomizzati al bidet.
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I partecipanti hanno utilizzato un bidet, un dispositivo installato sul water che fornisce acqua fresca per aiutare a pulire il sedere e i genitali dopo aver defecato o aver urinato.
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Comparatore placebo: Assistenti del PT nel braccio 2 (normale andare in bagno)
I partecipanti con compromissione funzionale saranno randomizzati in uno dei due bracci (uso del bidet o uso abituale della toilette).
I loro caregiver saranno arruolati e la loro randomizzazione sarà "raggruppata" con il partecipante allo studio di cui si prendono cura.
Questo braccio si prenderà cura dei partecipanti che sono stati randomizzati alla solita toilette.
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I pazienti nel braccio di controllo andranno in bagno come al solito.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Miglioramento della qualità della vita come questionario QoL misurato
Lasso di tempo: 24 mesi
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Stiamo misurando la qualità della vita utilizzando un questionario QoL convalidato che è stato leggermente modificato per includere domande sull'uso della toilette.
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24 mesi
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Carico del caregiver per i caregiver di adulti con limitazioni funzionali misurato da un questionario sul carico del caregiver convalidato.
Lasso di tempo: 24 mesi
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Misureremo il carico del caregiver utilizzando uno strumento convalidato.
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di UTI misurata mediante indagine e revisione del grafico (solo pazienti di sesso femminile).
Lasso di tempo: 24 mesi
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Ogni mese esamineremo le pazienti di sesso femminile in entrambi i bracci dello studio per chiedere loro se hanno avuto sintomi di UTI o hanno cercato assistenza medica per UTI. Esamineremo anche la loro cartella per la diagnosi di UTI o la prescrizione di un farmaco per UTI. Sia l'auto-segnalazione di una diagnosi o la prescrizione di un farmaco di una UTI o una segnalazione di UTI nella cartella sarà considerata un'incidenza di UTI. |
24 mesi
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Incidenza della stitichezza misurata dall'autovalutazione
Lasso di tempo: 24 mesi
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Chiederemo mensilmente ai pazienti se hanno avuto stitichezza.
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24 mesi
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Gravità (misurata dall'autovalutazione) della stitichezza
Lasso di tempo: 24 mesi
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Per quei pazienti che riferiscono di aver avuto stitichezza, chiederà loro di valutare la gravità della loro stitichezza su base mensile.
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yusra Hussain, MD, Stanford University
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-22588
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