Jakość życia osób dorosłych z upośledzeniem funkcjonowania — randomizowana, kontrolowana próba korzystania z bidetu w porównaniu ze zwykłym korzystaniem z toalety
Nasze oczekiwania (hipotezy) to:
Podstawowy wynik
- Regularne korzystanie z bidetu poprawi jakość życia w zakresie eliminacji u dorosłych z upośledzonym stanem funkcjonalnym. Stan funkcjonalny będzie mierzony za pomocą czynności życia codziennego (ADL).
Regularne korzystanie z bidetu przez osoby dorosłe z upośledzonym stanem funkcjonalnym poprawi jakość życia ich opiekunów związanych z korzystaniem z toalety.
Wtórny
- Regularne korzystanie z bidetu zmniejsza częstość występowania, częstotliwość i nasilenie zaparć (mierzone na podstawie samoopisu) u osób dorosłych z upośledzonym stanem funkcjonalnym.
- Regularne korzystanie z bidetu zmniejszy częstość występowania infekcji dróg moczowych (ZUM) u dorosłych kobiet z upośledzonym stanem funkcjonalnym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W badaniu zostanie oceniona przydatność bidetu (urządzenia przymocowanego do toalety, które umożliwia mycie genitaliów po wypróżnieniu) w poprawie jakości życia osób z upośledzeniem czynnościowym, mierzonej na podstawie ADL i opiekunów osób dorosłych z upośledzeniem czynnościowym . Chcemy również sprawdzić, czy korzystanie z bidetu skutecznie zmniejsza częstość występowania infekcji dróg moczowych w tej populacji wysokiego ryzyka.
Wykazano, że upośledzenie czynnościowe związane z korzystaniem z toalety ma negatywny wpływ na jakość życia (QOL) zarówno pacjentów, jak i ich opiekunów. Mamy nadzieję, że dowiemy się, czy korzystanie z bidetu poprawi QOL w tej populacji.
Infekcje dróg moczowych zwiększają ryzyko zachorowalności i śmiertelności u kobiet z upośledzonym stanem funkcjonalnym. W szczególności ryzyko hospitalizacji, posocznicy, niewydolności nerek i innych powikłań. Obecnie nie ma skutecznych form profilaktyki pozafarmaceutycznej. Bidety są bezpieczne, niedrogie i higieniczne. Osoby z upośledzeniem czynnościowym często mają trudności z utrzymaniem higieny ze względu na słabość i ograniczenia funkcjonalne. Mamy nadzieję, że rozwiązanie tych problemów doprowadzi do zmniejszenia częstości występowania ZUM.
Zaparcia są częstym problemem u osób w podeszłym wieku oraz u osób dorosłych z zaburzeniami czynnościowymi. Mamy nadzieję, że bidet zmniejszy częstość i nasilenie zaparć (mierzone na podstawie samoopisu).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Próbka 1 (dorośli z upośledzonym stanem funkcjonalnym):
Wiek: 55-95 lat Płeć: Kobieta Pochodzenie etyczne: Odzwierciedla populację Szpitala i Kliniki Stanforda, która spełnia kryteria włączenia i zgadza się na udział.
Próbka 2 (opiekunowie uczestników Próbki 1) Dorośli w wieku powyżej 21 lat opiekujący się osobą dorosłą z zaburzeniami czynnościowymi, która została włączona do tego randomizowanego, kontrolowanego badania. Płeć i pochodzenie etniczne będą odzwierciedlać demografię opiekunów populacji w Próbce 1.
Kryteria wyłączenia:
Uczestnicy niespełniający kryteriów włączenia.
Dodatkowe kryteria wykluczenia:
- Oczekiwana długość życia poniżej 2 lat
- Nieumiejętność czytania i pisania po angielsku.
- Pacjenci z zalegającym moczem (np. Foleya) cewniki
- Korzystanie z dowolnego systemu czyszczenia na bazie wody po skorzystaniu z toalety w domu w ciągu ostatnich 12 miesięcy (bidet, czajnik, natrysk itp.).
- Całkowite nietrzymanie moczu (np. używanie pieluchy)
- Umiarkowane do ciężkiego upośledzenie funkcji poznawczych (15 lub mniej w skali MOCA)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Korzystanie z bidetu
To ramię będzie miało zainstalowany bidet w ich domowej łazience i zostanie poinstruowane, jak z niego korzystać.
To ramię będzie używać bidetu do zwykłej toalety przez okres dwóch lat.
|
Uczestnicy korzystali z bidetu, urządzenia zainstalowanego w toalecie, które zapewnia świeżą wodę, aby pomóc oczyścić dno i genitalia po wypróżnieniu lub oddaniu moczu.
|
|
Komparator placebo: Zwykła toaleta
Ta grupa będzie korzystać z toalety jak zwykle.
|
Pacjenci w ramieniu kontrolnym będą korzystać z toalety jak zwykle.
|
|
Eksperymentalny: Opiekunowie PT w ramieniu 1 (korzystanie z bidetu)
Uczestnicy z upośledzeniem czynnościowym zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup (korzystanie z bidetu lub zwykła toaleta).
Ich opiekunowie zostaną zapisani, a ich randomizacja zostanie „połączona” z uczestnikiem badania, którym się opiekują.
To ramię zajmie się uczestnikami, którzy zostali losowo przydzieleni do korzystania z bidetu.
|
Uczestnicy korzystali z bidetu, urządzenia zainstalowanego w toalecie, które zapewnia świeżą wodę, aby pomóc oczyścić dno i genitalia po wypróżnieniu lub oddaniu moczu.
|
|
Komparator placebo: Opiekunowie PT w ramieniu 2 (zwykła toaleta)
Uczestnicy z upośledzeniem czynnościowym zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup (korzystanie z bidetu lub zwykła toaleta).
Ich opiekunowie zostaną zapisani, a ich randomizacja zostanie „połączona” z uczestnikiem badania, którym się opiekują.
To ramię będzie opiekować się uczestnikami, którzy zostali losowo przydzieleni do zwykłej toalety.
|
Pacjenci w ramieniu kontrolnym będą korzystać z toalety jak zwykle.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa jakości życia mierzona kwestionariuszem QoL
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Mierzymy jakość życia za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza QoL, który został nieco zmodyfikowany, aby zawierał pytania dotyczące korzystania z toalety.
|
24 miesiące
|
|
Obciążenie opiekunów opiekunów dorosłych z ograniczeniami funkcjonalnymi mierzone za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza obciążenia opiekuna.
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zmierzymy obciążenie opiekuna za pomocą zwalidowanego instrumentu.
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania ZUM mierzona na podstawie ankiety i przeglądu wykresów (tylko pacjentki).
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Co miesiąc będziemy przeprowadzać badania przesiewowe pacjentek w obu ramionach badania, aby zapytać je, czy miały jakiekolwiek objawy ZUM lub czy szukały pomocy medycznej z powodu ZUM. Przejrzymy również ich kartę pod kątem diagnozy ZUM lub przepisania leku na ZUM. Samo zgłoszenie diagnozy lub recepty na lek na ZUM lub zgłoszenie ZUM w tabeli będzie uważane za występowanie ZUM. |
24 miesiące
|
|
Częstość występowania zaparć mierzona na podstawie samoopisu
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Co miesiąc będziemy pytać pacjentów, czy mieli zaparcia.
|
24 miesiące
|
|
Nasilenie (mierzone samodzielnie) zaparcia
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Pacjenci, którzy zgłaszają występowanie zaparć, zostaną poproszeni o comiesięczną ocenę nasilenia zaparć.
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yusra Hussain, MD, Stanford University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-22588
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .