- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02042157
Életminőség csökkent működésű felnőtteknél – A bidé és a szokásos WC-használat véletlenszerű, ellenőrzött kísérlete
Elvárásaink (hipotéziseink) a következők:
Elsődleges eredmény
- A rendszeres bidé használata javítja az életminőséget a károsodott funkcionális állapotú felnőttek eliminációja körül. A funkcionális állapotot a mindennapi élet tevékenységeivel (ADL) mérik.
A csökkent funkcionális állapotú felnőttek rendszeres bidéhasználata javítja gondozóik életminőségét a WC-használat körül.
Másodlagos
- A rendszeres bidé használata csökkenti a székrekedés előfordulását, gyakoriságát és súlyosságát (önbevallás alapján) károsodott funkcionális állapotú felnőtteknél.
- A bidé rendszeres használata csökkenti a húgyúti fertőzések (UTI) előfordulását károsodott funkcionális állapotú felnőtt nőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány értékelni fogja a bidé (a WC-hez csatlakoztatott eszköz, amely lehetővé teszi a nemi szerv megmosását az eltávolítás után) használatát a funkcionálisan sérült egyének WC-vel kapcsolatos életminőségének javításában, az ADL-ek és a funkcionálisan sérült felnőttek gondozói által mérve. . Azt is szeretnénk látni, hogy a bidé használata hatékonyan csökkenti-e a húgyúti fertőzések előfordulását ebben a magas kockázatú populációban.
Kimutatták, hogy a WC-használat körüli funkcionális károsodás negatívan befolyásolja a betegek és gondozóik életminőségét (QOL). Reméljük, megtudjuk, hogy a bidé használata javítja-e az életminőséget ebben a populációban.
A húgyúti fertőzések növelik a morbiditás és a mortalitás kockázatát a károsodott funkcionális állapotú nőknél. Különösen a kórházi kezelés, a szepszis, a veseelégtelenség és egyéb szövődmények kockázata. Jelenleg nem léteznek hatékony, nem gyógyszeres megelőzési formák. A bidé biztonságos, olcsó és higiénikus. A funkcionális fogyatékossággal élő egyéneknek gyakran nehézséget okoz a higiénia fenntartása a gyengeség és a funkcionális korlátok miatt. Reméljük, hogy ezeknek a problémáknak a kezelése az UTI előfordulásának csökkenéséhez vezet.
A székrekedés gyakori probléma az idős felnőtteknél és a károsodott funkcionális állapotú felnőtteknél. Reméljük, hogy a bidé csökkenti a székrekedés gyakoriságát és súlyosságát (az önbevallás szerint).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
1. minta (károsodott funkcionális állapotú felnőttek):
Életkor: 55-95 Nem: Nő Etikai háttér: A Stanford Kórház és Klinikák azon lakosságát tükrözi, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak és vállalják a részvételt.
2. minta (az 1. mintában résztvevők gondozói) 21 év feletti felnőttek, akik olyan károsodott funkcionális státuszú felnőttről gondoskodnak, aki részt vett ebben a randomizált, kontrollos vizsgálatban. A nemi és etnikai háttér az 1. mintában szereplő népesség gondozóinak demográfiai jellemzőit fogja tükrözni.
Kizárási kritériumok:
A részvételi feltételeket nem teljesítő résztvevők.
További kizárási feltételek:
- A várható élettartam kevesebb, mint 2 év
- Képtelenség írni és olvasni angolul.
- A belső vizeletürítésben szenvedő betegek (pl. Foley) katéterek
- Bármilyen vízbázisú tisztítórendszer használata otthoni vécé után az elmúlt 12 hónapban (bidé, vizesedény, zuhany stb.).
- Teljesen inkontinencia (pl. pelenka használata)
- Közepes vagy súlyos kognitív károsodás (15 vagy alacsonyabb a MOCA-n)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Bidé használata
Ennek a karnak az otthoni fürdőszobájukba bidét szerelnek fel, és megtanítják, hogyan kell használni.
Ez a kar két évig fogja a bidét szokásos WC-használathoz használni.
|
A résztvevők bidét, a WC-re szerelt eszközt használtak, amely friss vizet biztosít a fenék és a nemi szervek megtisztítására székletürítés vagy vizelés után.
|
Placebo Comparator: Szokásos WC
Ez a csoport a szokásos módon WC-vel fog járni.
|
A vezérlőkarban lévő betegek a szokásos módon WC-t fognak használni.
|
Kísérleti: PT gondozói az 1. karban (bidé használata)
A funkcionális fogyatékossággal élő résztvevőket véletlenszerűen két kar egyikébe soroljuk (bidéhasználat vagy szokásos WC-használat).
Gondozóikat beíratják, és véletlenszerű besorolásukat „kötegben” végzik azzal a vizsgálati résztvevővel, akiről gondoskodnak.
Ez a kar azokról a résztvevőkről gondoskodik, akiket véletlenszerűen bidézni választottak.
|
A résztvevők bidét, a WC-re szerelt eszközt használtak, amely friss vizet biztosít a fenék és a nemi szervek megtisztítására székletürítés vagy vizelés után.
|
Placebo Comparator: PT gondozói a 2. karban (szokásos WC)
A funkcionális fogyatékossággal élő résztvevőket véletlenszerűen két kar egyikébe soroljuk (bidéhasználat vagy szokásos WC-használat).
Gondozóikat beíratják, és véletlenszerű besorolásukat „kötegben” végzik azzal a vizsgálati résztvevővel, akiről gondoskodnak.
Ez a kar gondoskodik azokról a résztvevőkről, akiket véletlenszerűen a szokásos WC-használatra osztottak be.
|
A vezérlőkarban lévő betegek a szokásos módon WC-t fognak használni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Javult az életminőség a mért QoL kérdőív alapján
Időkeret: 24 hónap
|
Az életminőséget egy validált QoL kérdőív segítségével mérjük, amelyet némileg módosítottunk, hogy a tisztálkodással kapcsolatos kérdéseket is tartalmazza.
|
24 hónap
|
A funkcionális korlátokkal küzdő felnőttek gondozóinak gondozói terhelése validált gondozói teher kérdőívvel mérve.
Időkeret: 24 hónap
|
Validált műszerrel mérjük a gondozói terhet.
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az UTI incidenciája lekérdezéssel és diagram áttekintéssel mérve (csak női betegek).
Időkeret: 24 hónap
|
Minden hónapban szűrjük a nőbetegeket a vizsgálat mindkét ágában, hogy megkérdezzük tőlük, voltak-e húgyúti gyulladásos tünetek, vagy fordultak-e orvoshoz UTI miatt. Áttekintjük a táblázatukat is az UTI diagnosztizálására vagy az UTI-re felírt gyógyszerre vonatkozóan. Az UTI előfordulási gyakoriságának tekintik az UTI diagnózisának vagy gyógyszer felírásának önbejelentését, vagy a táblázatban szereplő UTI-jelentést. |
24 hónap
|
A székrekedés előfordulása az önbevallás alapján
Időkeret: 24 hónap
|
Havi rendszerességgel megkérdezzük a betegeket, hogy volt-e székrekedésük.
|
24 hónap
|
A székrekedés súlyossága (önjelentés alapján mérve).
Időkeret: 24 hónap
|
Azokat a betegeket, akik arról számolnak be, hogy székrekedésük volt, megkérik őket, hogy havi rendszerességgel értékeljék székrekedésük súlyosságát.
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yusra Hussain, MD, Stanford University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB-22588
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Bidé használata
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenEindhoven University of TechnologyIsmeretlenUltrahang terápia; Komplikációk | Femorális artéria sérülésHollandia
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)MegszűntDaganat, szilárdEgyesült Államok
-
Rabin Medical CenterIsmeretlenProsztata biopsziaIzrael
-
Family Health Centers of San DiegoUniversity of California, San Diego; Tobacco Related Disease Research ProgramToborzásA dohányzás abbahagyásaEgyesült Államok
-
Hennepin Healthcare Research InstituteBefejezveHasi fájdalom | Kismedencei fájdalomEgyesült Államok
-
Soroka University Medical CenterIsmeretlenKözponti vénás katéterIzrael
-
Sonex Health, Inc.BefejezveCarpalis alagút szindróma | CTS | Carpal TunnelEgyesült Államok
-
Seno Medical Instruments Inc.American College of RadiologyBefejezve
-
Seno Medical Instruments Inc.American College of RadiologyBefejezve
-
Intas Pharmaceuticals, Ltd.Lambda Therapeutic Research Ltd.BefejezveFarmakokinetikai bioekvivalencia tanulmány egészséges önkénteseknélIndia