Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Életminőség csökkent működésű felnőtteknél – A bidé és a szokásos WC-használat véletlenszerű, ellenőrzött kísérlete

2017. október 17. frissítette: Mark Cullen, Stanford University

Elvárásaink (hipotéziseink) a következők:

Elsődleges eredmény

  1. A rendszeres bidé használata javítja az életminőséget a károsodott funkcionális állapotú felnőttek eliminációja körül. A funkcionális állapotot a mindennapi élet tevékenységeivel (ADL) mérik.
  2. A csökkent funkcionális állapotú felnőttek rendszeres bidéhasználata javítja gondozóik életminőségét a WC-használat körül.

    Másodlagos

  3. A rendszeres bidé használata csökkenti a székrekedés előfordulását, gyakoriságát és súlyosságát (önbevallás alapján) károsodott funkcionális állapotú felnőtteknél.
  4. A bidé rendszeres használata csökkenti a húgyúti fertőzések (UTI) előfordulását károsodott funkcionális állapotú felnőtt nőknél.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A tanulmány értékelni fogja a bidé (a WC-hez csatlakoztatott eszköz, amely lehetővé teszi a nemi szerv megmosását az eltávolítás után) használatát a funkcionálisan sérült egyének WC-vel kapcsolatos életminőségének javításában, az ADL-ek és a funkcionálisan sérült felnőttek gondozói által mérve. . Azt is szeretnénk látni, hogy a bidé használata hatékonyan csökkenti-e a húgyúti fertőzések előfordulását ebben a magas kockázatú populációban.

Kimutatták, hogy a WC-használat körüli funkcionális károsodás negatívan befolyásolja a betegek és gondozóik életminőségét (QOL). Reméljük, megtudjuk, hogy a bidé használata javítja-e az életminőséget ebben a populációban.

A húgyúti fertőzések növelik a morbiditás és a mortalitás kockázatát a károsodott funkcionális állapotú nőknél. Különösen a kórházi kezelés, a szepszis, a veseelégtelenség és egyéb szövődmények kockázata. Jelenleg nem léteznek hatékony, nem gyógyszeres megelőzési formák. A bidé biztonságos, olcsó és higiénikus. A funkcionális fogyatékossággal élő egyéneknek gyakran nehézséget okoz a higiénia fenntartása a gyengeség és a funkcionális korlátok miatt. Reméljük, hogy ezeknek a problémáknak a kezelése az UTI előfordulásának csökkenéséhez vezet.

A székrekedés gyakori probléma az idős felnőtteknél és a károsodott funkcionális állapotú felnőtteknél. Reméljük, hogy a bidé csökkenti a székrekedés gyakoriságát és súlyosságát (az önbevallás szerint).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

28

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

1. minta (károsodott funkcionális állapotú felnőttek):

Életkor: 55-95 Nem: Nő Etikai háttér: A Stanford Kórház és Klinikák azon lakosságát tükrözi, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak és vállalják a részvételt.

2. minta (az 1. mintában résztvevők gondozói) 21 év feletti felnőttek, akik olyan károsodott funkcionális státuszú felnőttről gondoskodnak, aki részt vett ebben a randomizált, kontrollos vizsgálatban. A nemi és etnikai háttér az 1. mintában szereplő népesség gondozóinak demográfiai jellemzőit fogja tükrözni.

Kizárási kritériumok:

A részvételi feltételeket nem teljesítő résztvevők.

További kizárási feltételek:

  1. A várható élettartam kevesebb, mint 2 év
  2. Képtelenség írni és olvasni angolul.
  3. A belső vizeletürítésben szenvedő betegek (pl. Foley) katéterek
  4. Bármilyen vízbázisú tisztítórendszer használata otthoni vécé után az elmúlt 12 hónapban (bidé, vizesedény, zuhany stb.).
  5. Teljesen inkontinencia (pl. pelenka használata)
  6. Közepes vagy súlyos kognitív károsodás (15 vagy alacsonyabb a MOCA-n)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Bidé használata
Ennek a karnak az otthoni fürdőszobájukba bidét szerelnek fel, és megtanítják, hogyan kell használni. Ez a kar két évig fogja a bidét szokásos WC-használathoz használni.
A résztvevők bidét, a WC-re szerelt eszközt használtak, amely friss vizet biztosít a fenék és a nemi szervek megtisztítására székletürítés vagy vizelés után.
Placebo Comparator: Szokásos WC
Ez a csoport a szokásos módon WC-vel fog járni.
A vezérlőkarban lévő betegek a szokásos módon WC-t fognak használni.
Kísérleti: PT gondozói az 1. karban (bidé használata)
A funkcionális fogyatékossággal élő résztvevőket véletlenszerűen két kar egyikébe soroljuk (bidéhasználat vagy szokásos WC-használat). Gondozóikat beíratják, és véletlenszerű besorolásukat „kötegben” végzik azzal a vizsgálati résztvevővel, akiről gondoskodnak. Ez a kar azokról a résztvevőkről gondoskodik, akiket véletlenszerűen bidézni választottak.
A résztvevők bidét, a WC-re szerelt eszközt használtak, amely friss vizet biztosít a fenék és a nemi szervek megtisztítására székletürítés vagy vizelés után.
Placebo Comparator: PT gondozói a 2. karban (szokásos WC)
A funkcionális fogyatékossággal élő résztvevőket véletlenszerűen két kar egyikébe soroljuk (bidéhasználat vagy szokásos WC-használat). Gondozóikat beíratják, és véletlenszerű besorolásukat „kötegben” végzik azzal a vizsgálati résztvevővel, akiről gondoskodnak. Ez a kar gondoskodik azokról a résztvevőkről, akiket véletlenszerűen a szokásos WC-használatra osztottak be.
A vezérlőkarban lévő betegek a szokásos módon WC-t fognak használni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Javult az életminőség a mért QoL kérdőív alapján
Időkeret: 24 hónap
Az életminőséget egy validált QoL kérdőív segítségével mérjük, amelyet némileg módosítottunk, hogy a tisztálkodással kapcsolatos kérdéseket is tartalmazza.
24 hónap
A funkcionális korlátokkal küzdő felnőttek gondozóinak gondozói terhelése validált gondozói teher kérdőívvel mérve.
Időkeret: 24 hónap
Validált műszerrel mérjük a gondozói terhet.
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az UTI incidenciája lekérdezéssel és diagram áttekintéssel mérve (csak női betegek).
Időkeret: 24 hónap

Minden hónapban szűrjük a nőbetegeket a vizsgálat mindkét ágában, hogy megkérdezzük tőlük, voltak-e húgyúti gyulladásos tünetek, vagy fordultak-e orvoshoz UTI miatt.

Áttekintjük a táblázatukat is az UTI diagnosztizálására vagy az UTI-re felírt gyógyszerre vonatkozóan. Az UTI előfordulási gyakoriságának tekintik az UTI diagnózisának vagy gyógyszer felírásának önbejelentését, vagy a táblázatban szereplő UTI-jelentést.

24 hónap
A székrekedés előfordulása az önbevallás alapján
Időkeret: 24 hónap
Havi rendszerességgel megkérdezzük a betegeket, hogy volt-e székrekedésük.
24 hónap
A székrekedés súlyossága (önjelentés alapján mérve).
Időkeret: 24 hónap
Azokat a betegeket, akik arról számolnak be, hogy székrekedésük volt, megkérik őket, hogy havi rendszerességgel értékeljék székrekedésük súlyosságát.
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yusra Hussain, MD, Stanford University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. január 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 17.

Első közzététel (Becslés)

2014. január 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. október 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 17.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bidé használata

3
Iratkozz fel