Livskvalitet hos voksne nedsatt funksjonsevne – en randomisert kontrollert prøvelse av bidet vs vanlig toalettbesøk
Våre forventninger (hypoteser) er:
Primært resultat
- Regelmessig bidetbruk vil forbedre livskvaliteten rundt eliminering hos voksne med nedsatt funksjonsstatus. Funksjonell status vil bli målt ved aktiviteter i dagliglivet (ADL).
Regelmessig bidetbruk av voksne med nedsatt funksjonsstatus vil forbedre livskvaliteten rundt toalettbesøk for deres omsorgspersoner.
Sekundær
- Regelmessig bruk av bidet vil redusere forekomsten, frekvensen og alvorlighetsgraden av forstoppelse (målt ved egenrapportering) hos voksne med nedsatt funksjonsstatus.
- Regelmessig bruk av bidet vil redusere forekomsten av urinveisinfeksjon (UTI) hos voksne kvinner med nedsatt funksjonsstatus.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil vurdere bruken av et bidet (en enhet som er festet til toalettet som lar en person vaske kjønnsorganene etter eliminering) for å forbedre toalettrelatert livskvalitet for funksjonshemmede individer målt av ADLs og omsorgspersoner til funksjonshemmede voksne . Vi ønsker også å se om bruk av bidet er effektivt for å redusere forekomsten av urinveisinfeksjoner i denne høyrisikopopulasjonen.
Funksjonssvikt rundt toalettbesøk har vist seg å ha en negativ innvirkning på livskvaliteten (QOL) for både pasienter og deres omsorgspersoner. Vi håper å finne ut om bruk av bidet vil forbedre QOL i denne populasjonen.
Urinveisinfeksjoner øker risikoen for sykelighet og dødelighet hos kvinner med nedsatt funksjonsstatus. Spesielt risikoen for sykehusinnleggelse, sepsis, nyresvikt og andre komplikasjoner. Det finnes for tiden ikke effektive former for ikke-farmasøytisk forebygging. Bideter er trygge, rimelige og hygieniske. Personer med funksjonsnedsettelse har ofte problemer med å opprettholde hygienen på grunn av skrøpelighet og funksjonelle begrensninger. Det er vårt håp at håndtering av disse problemene vil føre til redusert forekomst av UVI.
Forstoppelse er et vanlig problem hos eldre voksne og hos voksne med nedsatt funksjonsstatus. Det er vårt håp at bidet vil redusere hyppigheten og alvorlighetsgraden av forstoppelse (målt ved selvrapportering).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Prøve 1 (voksne med nedsatt funksjonsstatus):
Alder: 55-95 Kjønn: Kvinne Etisk bakgrunn: Gjenspeiler befolkningen ved Stanford Hospital and Clinics som oppfyller inklusjonskriteriene og som godtar å delta.
Prøve 2 (omsorgspersoner til deltakere i prøve 1) Voksne over 21 år som tar seg av en voksen med nedsatt funksjonsstatus som har registrert seg i denne randomiserte kontrollerte studien. Kjønn og etnisk bakgrunn vil reflektere demografien til omsorgspersonene for befolkningen i utvalg 1.
Ekskluderingskriterier:
Deltakere som ikke oppfyller inkluderingskriteriene.
Ytterligere eksklusjonskriterier:
- Forventet levealder mindre enn 2 år
- Manglende evne til å lese og skrive engelsk.
- Pasienter med inneliggende urinveier (f. Foley) katetre
- Bruk av vannbasert rengjøringssystem etter toalettbesøk hjemme de siste 12 månedene (bidet, vannkanne, dusj osv.).
- Fullstendig inkontinent (f.eks. bleiebruk)
- Moderat til alvorlig kognitiv svikt (15 eller lavere på MOCA)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bruk av bidet
Denne armen vil ha et bidet installert på hjemmebadet og bli instruert i hvordan den skal brukes.
Denne armen vil bruke bidet til vanlig toalettbesøk i en periode på to år.
|
Deltakerne brukte et bidet, en enhet installert på toalettet som gir friskt vann for å hjelpe til med å rense bunnen og kjønnsorganene etter å ha tatt avføring eller urinert.
|
|
Placebo komparator: Vanlig toalettbesøk
Denne gruppen skal på toalettet som vanlig.
|
Pasienter i kontrollarmen vil toalette som vanlig.
|
|
Eksperimentell: Omsorgspersoner for PT i arm 1 (bruk av bidet)
Deltakere med funksjonshemming vil bli randomisert i en av to armer (bidetbruk eller vanlig toalettbesøk).
Deres omsorgspersoner vil bli registrert og randomiseringen deres er "bundet" med studiedeltakeren som de bryr seg om.
Denne armen vil ta vare på deltakere som har blitt randomisert til bidet.
|
Deltakerne brukte et bidet, en enhet installert på toalettet som gir friskt vann for å hjelpe til med å rense bunnen og kjønnsorganene etter å ha tatt avføring eller urinert.
|
|
Placebo komparator: Omsorgspersoner for PT i arm 2 (vanlig toalettbesøk)
Deltakere med funksjonshemming vil bli randomisert i en av to armer (bidetbruk eller vanlig toalettbesøk).
Deres omsorgspersoner vil bli registrert og randomiseringen deres er "bundet" med studiedeltakeren som de bryr seg om.
Denne armen skal ta seg av deltakere som har blitt randomisert til vanlig toalettbesøk.
|
Pasienter i kontrollarmen vil toalette som vanlig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedret livskvalitet som målt QoL spørreskjema
Tidsramme: 24 måneder
|
Vi måler livskvaliteten ved å bruke et validert QoL-spørreskjema som har blitt litt modifisert for å inkludere spørsmål rundt toalettbesøk.
|
24 måneder
|
|
Omsorgsbyrde for omsorgspersoner til voksne med funksjonelle begrensninger målt ved et validert spørreskjema for omsorgsbyrde.
Tidsramme: 24 måneder
|
Vi vil måle omsorgsbyrden ved hjelp av et validert instrument.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av UVI målt ved forespørsel og kartgjennomgang (kun kvinnelige pasienter).
Tidsramme: 24 måneder
|
Hver måned vil vi screene kvinnelige pasienter i begge armer av studien for å spørre dem om de har hatt noen symptomer på UVI eller søkt lege for UVI. Vi vil også se gjennom diagrammet deres for diagnose av UVI eller resept på medisiner for UVI. Enten selvrapportering av en diagnose eller resept for en medisinering av en UVI eller en rapport om UVI i diagrammet vil bli betraktet som en forekomst av UVI. |
24 måneder
|
|
Forekomst av forstoppelse målt ved selvrapportering
Tidsramme: 24 måneder
|
Vi vil spørre pasienter på månedlig basis om de har hatt forstoppelse.
|
24 måneder
|
|
Alvorlighetsgrad (målt ved selvrapportering) av forstoppelse
Tidsramme: 24 måneder
|
For de pasientene som rapporterer å ha hatt forstoppelse, vil de be dem om å vurdere alvorlighetsgraden av forstoppelsen deres på månedlig basis.
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yusra Hussain, MD, Stanford University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-22588
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .