Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kwaliteit van leven bij volwassenen Verminderd functioneren - een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van bidet versus gewoon toiletgebruik

17 oktober 2017 bijgewerkt door: Mark Cullen, Stanford University

Onze verwachtingen (hypothesen) zijn:

Primaire uitkomst

  1. Regelmatig gebruik van een bidet zal de kwaliteit van leven rond de eliminatie verbeteren bij volwassenen met een verminderde functionele status. De functionele status wordt gemeten aan de hand van activiteiten van het dagelijks leven (ADL).
  2. Regelmatig gebruik van een bidet door volwassenen met een verminderde functionele status zal de kwaliteit van leven rond toiletbezoek voor hun verzorgers verbeteren.

    Ondergeschikt

  3. Regelmatig gebruik van een bidet vermindert de incidentie, frequentie en ernst van constipatie (zoals gemeten door zelfrapportage) bij volwassenen met een verminderde functionele status.
  4. Regelmatig gebruik van een bidet vermindert de incidentie van urineweginfecties (UTI) bij volwassen vrouwen met een verminderde functionele status.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal het gebruik beoordelen van een bidet (een apparaat dat aan het toilet is bevestigd waarmee een persoon zijn geslachtsdelen kan wassen na verwijdering) bij het verbeteren van de toiletgerelateerde kwaliteit van leven voor personen met een functiebeperking, zoals gemeten door ADL's en verzorgers van volwassenen met een functiebeperking. . We willen ook zien of het gebruik van een bidet effectief is in het verlagen van de incidentie van urineweginfecties in deze populatie met een hoog risico.

Er is aangetoond dat functionele beperkingen rond toiletbezoek een negatieve invloed hebben op de kwaliteit van leven (QOL) voor zowel patiënten als hun zorgverleners. We hopen te leren of het gebruik van een bidet de kwaliteit van leven in deze populatie zal verbeteren.

Urineweginfecties verhogen het risico op morbiditeit en mortaliteit bij vrouwen met een verminderde functionele status. Met name het risico op ziekenhuisopname, sepsis, nierfalen en andere complicaties. Er zijn momenteel geen effectieve vormen van niet-farmaceutische preventie. Bidets zijn veilig, goedkoop en hygiënisch. Personen met een functiebeperking hebben vaak moeite met het handhaven van hun hygiëne vanwege kwetsbaarheid en functionele beperkingen. Het is onze hoop dat het aanpakken van deze problemen zal leiden tot een verminderde incidentie van urineweginfecties.

Constipatie is een veelvoorkomend probleem bij oudere volwassenen en bij volwassenen met een verminderde functionele status. We hopen dat het bidet de frequentie en ernst van obstipatie zal verminderen (zoals gemeten door zelfrapportage).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 95 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Voorbeeld 1 (volwassenen met een verminderde functionele status):

Leeftijd: 55-95 Geslacht: vrouw Ethische achtergrond: weerspiegelt de bevolking van het Stanford Hospital en de klinieken die aan de inclusiecriteria voldoen en ermee instemmen deel te nemen.

Steekproef 2 (verzorgers van deelnemers in Steekproef 1) Volwassenen ouder dan 21 jaar die zorgen voor een volwassene met een verminderde functionele status die zich heeft ingeschreven voor deze gerandomiseerde gecontroleerde studie. Geslacht en etnische achtergrond zullen de demografie van de zorgverleners voor de populatie in Steekproef 1 weerspiegelen.

Uitsluitingscriteria:

Deelnemers die niet voldoen aan de inclusiecriteria.

Aanvullende uitsluitingscriteria:

  1. Levensverwachting minder dan 2 jaar
  2. Het onvermogen om Engels te lezen en te schrijven.
  3. Patiënten met inwonende urine (bijv. Foley) katheters
  4. Gebruik van een reinigingssysteem op waterbasis na toiletbezoek thuis in de afgelopen 12 maanden (bidet, waterpot, douche enz.).
  5. Volledig incontinent (bijv. luiergebruik)
  6. Matige tot ernstige cognitieve stoornissen (15 of lager op de MOCA)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bidet gebruik
Deze arm krijgt een bidet in hun eigen badkamer en wordt geïnstrueerd over het gebruik ervan. Deze arm zal het bidet voor een periode van twee jaar gebruiken voor gewoon toiletbezoek.
Deelnemers gebruikten een bidet, een apparaat dat op het toilet is geïnstalleerd en dat vers water levert om de billen en geslachtsorganen te helpen reinigen na een stoelgang of urineren.
Placebo-vergelijker: Gebruikelijke toiletbezoek
Deze groep gaat zoals gewoonlijk naar het toilet.
Patiënten in de controle-arm gaan zoals gewoonlijk naar het toilet.
Experimenteel: Verzorgers van PT in arm 1 (bidetgebruik)
Deelnemers met een functionele beperking worden gerandomiseerd in een van de twee armen (bidetgebruik of gewoon toiletgebruik). Hun verzorgers worden ingeschreven en hun randomisatie wordt "gebundeld" met de studiedeelnemer voor wie ze zorgen. Deze arm zal zorgen voor deelnemers die willekeurig zijn toegewezen aan bidet.
Deelnemers gebruikten een bidet, een apparaat dat op het toilet is geïnstalleerd en dat vers water levert om de billen en geslachtsorganen te helpen reinigen na een stoelgang of urineren.
Placebo-vergelijker: Verzorgers van PT in arm 2 (gebruikelijke toiletgang)
Deelnemers met een functionele beperking worden gerandomiseerd in een van de twee armen (bidetgebruik of gewoon toiletgebruik). Hun verzorgers worden ingeschreven en hun randomisatie wordt "gebundeld" met de studiedeelnemer voor wie ze zorgen. Deze arm zal zorgen voor deelnemers die gerandomiseerd zijn naar normaal toiletgebruik.
Patiënten in de controle-arm gaan zoals gewoonlijk naar het toilet.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbeterde kwaliteit van leven als gemeten KvL-vragenlijst
Tijdsspanne: 24 maanden
We meten de kwaliteit van leven met behulp van een gevalideerde QoL-vragenlijst die enigszins is aangepast om vragen over toiletgebruik op te nemen.
24 maanden
Mantelzorglast voor mantelzorgers van volwassenen met functionele beperkingen zoals gemeten met een gevalideerde mantelzorgvragenlijst.
Tijdsspanne: 24 maanden
We meten de belasting van de mantelzorger met een gevalideerd instrument.
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van UTI zoals gemeten door onderzoek en beoordeling van de kaart (alleen vrouwelijke patiënten).
Tijdsspanne: 24 maanden

Elke maand screenen we vrouwelijke patiënten in beide takken van het onderzoek om hen te vragen of ze symptomen van UTI hebben gehad of medische hulp hebben gezocht voor UTI.

We zullen ook hun kaart bekijken voor de diagnose van UTI of het voorschrijven van een medicijn voor UTI. Ofwel zelfrapportage van een diagnose of recept voor een medicijn van een UTI of een melding van UTI in de grafiek wordt beschouwd als een incidentie van UTI.

24 maanden
Incidentie van constipatie zoals gemeten door zelfrapportage
Tijdsspanne: 24 maanden
We zullen patiënten maandelijks vragen of ze constipatie hebben gehad.
24 maanden
Ernst (gemeten door zelfrapportage) van constipatie
Tijdsspanne: 24 maanden
Voor die patiënten die melden constipatie te hebben gehad, zal hen worden gevraagd om de ernst van hun constipatie maandelijks te beoordelen.
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yusra Hussain, MD, Stanford University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

22 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bidet gebruik

3
Abonneren