- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02042157
Kwaliteit van leven bij volwassenen Verminderd functioneren - een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van bidet versus gewoon toiletgebruik
Onze verwachtingen (hypothesen) zijn:
Primaire uitkomst
- Regelmatig gebruik van een bidet zal de kwaliteit van leven rond de eliminatie verbeteren bij volwassenen met een verminderde functionele status. De functionele status wordt gemeten aan de hand van activiteiten van het dagelijks leven (ADL).
Regelmatig gebruik van een bidet door volwassenen met een verminderde functionele status zal de kwaliteit van leven rond toiletbezoek voor hun verzorgers verbeteren.
Ondergeschikt
- Regelmatig gebruik van een bidet vermindert de incidentie, frequentie en ernst van constipatie (zoals gemeten door zelfrapportage) bij volwassenen met een verminderde functionele status.
- Regelmatig gebruik van een bidet vermindert de incidentie van urineweginfecties (UTI) bij volwassen vrouwen met een verminderde functionele status.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal het gebruik beoordelen van een bidet (een apparaat dat aan het toilet is bevestigd waarmee een persoon zijn geslachtsdelen kan wassen na verwijdering) bij het verbeteren van de toiletgerelateerde kwaliteit van leven voor personen met een functiebeperking, zoals gemeten door ADL's en verzorgers van volwassenen met een functiebeperking. . We willen ook zien of het gebruik van een bidet effectief is in het verlagen van de incidentie van urineweginfecties in deze populatie met een hoog risico.
Er is aangetoond dat functionele beperkingen rond toiletbezoek een negatieve invloed hebben op de kwaliteit van leven (QOL) voor zowel patiënten als hun zorgverleners. We hopen te leren of het gebruik van een bidet de kwaliteit van leven in deze populatie zal verbeteren.
Urineweginfecties verhogen het risico op morbiditeit en mortaliteit bij vrouwen met een verminderde functionele status. Met name het risico op ziekenhuisopname, sepsis, nierfalen en andere complicaties. Er zijn momenteel geen effectieve vormen van niet-farmaceutische preventie. Bidets zijn veilig, goedkoop en hygiënisch. Personen met een functiebeperking hebben vaak moeite met het handhaven van hun hygiëne vanwege kwetsbaarheid en functionele beperkingen. Het is onze hoop dat het aanpakken van deze problemen zal leiden tot een verminderde incidentie van urineweginfecties.
Constipatie is een veelvoorkomend probleem bij oudere volwassenen en bij volwassenen met een verminderde functionele status. We hopen dat het bidet de frequentie en ernst van obstipatie zal verminderen (zoals gemeten door zelfrapportage).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Voorbeeld 1 (volwassenen met een verminderde functionele status):
Leeftijd: 55-95 Geslacht: vrouw Ethische achtergrond: weerspiegelt de bevolking van het Stanford Hospital en de klinieken die aan de inclusiecriteria voldoen en ermee instemmen deel te nemen.
Steekproef 2 (verzorgers van deelnemers in Steekproef 1) Volwassenen ouder dan 21 jaar die zorgen voor een volwassene met een verminderde functionele status die zich heeft ingeschreven voor deze gerandomiseerde gecontroleerde studie. Geslacht en etnische achtergrond zullen de demografie van de zorgverleners voor de populatie in Steekproef 1 weerspiegelen.
Uitsluitingscriteria:
Deelnemers die niet voldoen aan de inclusiecriteria.
Aanvullende uitsluitingscriteria:
- Levensverwachting minder dan 2 jaar
- Het onvermogen om Engels te lezen en te schrijven.
- Patiënten met inwonende urine (bijv. Foley) katheters
- Gebruik van een reinigingssysteem op waterbasis na toiletbezoek thuis in de afgelopen 12 maanden (bidet, waterpot, douche enz.).
- Volledig incontinent (bijv. luiergebruik)
- Matige tot ernstige cognitieve stoornissen (15 of lager op de MOCA)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Bidet gebruik
Deze arm krijgt een bidet in hun eigen badkamer en wordt geïnstrueerd over het gebruik ervan.
Deze arm zal het bidet voor een periode van twee jaar gebruiken voor gewoon toiletbezoek.
|
Deelnemers gebruikten een bidet, een apparaat dat op het toilet is geïnstalleerd en dat vers water levert om de billen en geslachtsorganen te helpen reinigen na een stoelgang of urineren.
|
Placebo-vergelijker: Gebruikelijke toiletbezoek
Deze groep gaat zoals gewoonlijk naar het toilet.
|
Patiënten in de controle-arm gaan zoals gewoonlijk naar het toilet.
|
Experimenteel: Verzorgers van PT in arm 1 (bidetgebruik)
Deelnemers met een functionele beperking worden gerandomiseerd in een van de twee armen (bidetgebruik of gewoon toiletgebruik).
Hun verzorgers worden ingeschreven en hun randomisatie wordt "gebundeld" met de studiedeelnemer voor wie ze zorgen.
Deze arm zal zorgen voor deelnemers die willekeurig zijn toegewezen aan bidet.
|
Deelnemers gebruikten een bidet, een apparaat dat op het toilet is geïnstalleerd en dat vers water levert om de billen en geslachtsorganen te helpen reinigen na een stoelgang of urineren.
|
Placebo-vergelijker: Verzorgers van PT in arm 2 (gebruikelijke toiletgang)
Deelnemers met een functionele beperking worden gerandomiseerd in een van de twee armen (bidetgebruik of gewoon toiletgebruik).
Hun verzorgers worden ingeschreven en hun randomisatie wordt "gebundeld" met de studiedeelnemer voor wie ze zorgen.
Deze arm zal zorgen voor deelnemers die gerandomiseerd zijn naar normaal toiletgebruik.
|
Patiënten in de controle-arm gaan zoals gewoonlijk naar het toilet.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verbeterde kwaliteit van leven als gemeten KvL-vragenlijst
Tijdsspanne: 24 maanden
|
We meten de kwaliteit van leven met behulp van een gevalideerde QoL-vragenlijst die enigszins is aangepast om vragen over toiletgebruik op te nemen.
|
24 maanden
|
Mantelzorglast voor mantelzorgers van volwassenen met functionele beperkingen zoals gemeten met een gevalideerde mantelzorgvragenlijst.
Tijdsspanne: 24 maanden
|
We meten de belasting van de mantelzorger met een gevalideerd instrument.
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Incidentie van UTI zoals gemeten door onderzoek en beoordeling van de kaart (alleen vrouwelijke patiënten).
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Elke maand screenen we vrouwelijke patiënten in beide takken van het onderzoek om hen te vragen of ze symptomen van UTI hebben gehad of medische hulp hebben gezocht voor UTI. We zullen ook hun kaart bekijken voor de diagnose van UTI of het voorschrijven van een medicijn voor UTI. Ofwel zelfrapportage van een diagnose of recept voor een medicijn van een UTI of een melding van UTI in de grafiek wordt beschouwd als een incidentie van UTI. |
24 maanden
|
Incidentie van constipatie zoals gemeten door zelfrapportage
Tijdsspanne: 24 maanden
|
We zullen patiënten maandelijks vragen of ze constipatie hebben gehad.
|
24 maanden
|
Ernst (gemeten door zelfrapportage) van constipatie
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Voor die patiënten die melden constipatie te hebben gehad, zal hen worden gevraagd om de ernst van hun constipatie maandelijks te beoordelen.
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yusra Hussain, MD, Stanford University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-22588
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Bidet gebruik
-
Seoul National University HospitalWoongjin Coway CorporationVoltooidAnorectale fysiologieKorea, republiek van
-
Swedish Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Washington; University...WervingMedicatie therapietrouwVerenigde Staten
-
Seoul National University HospitalCoway Research and Development CenterVoltooidAnorectale aandoeningenKorea, republiek van
-
Washington University School of MedicineVoltooid
-
Seoul National University HospitalDaehang Hospital; Coway CoOnbekend
-
Action Contre la FaimJohns Hopkins UniversityOnbekend
-
Bruyere Research InstituteUniversity of Ottawa; Bruyere Academic Medical Organization; TOTO USAOnbekend
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfVoltooidAdemhalingsinsufficiëntieDuitsland