Livskvalitet hos voksne svækket funktionsevne - et randomiseret kontrolleret forsøg med bidet vs sædvanlig toiletbesøg
Vores forventninger (hypoteser) er:
Primært resultat
- Regelmæssig brug af bidet vil forbedre livskvaliteten omkring eliminering hos voksne med nedsat funktionsstatus. Funktionel status vil blive målt ved daglige aktiviteter (ADL).
Regelmæssig bidetbrug af voksne med nedsat funktionsstatus vil forbedre livskvaliteten omkring toiletbesøg for deres pårørende.
Sekundær
- Regelmæssig brug af bidet vil reducere forekomsten, hyppigheden og sværhedsgraden af forstoppelse (målt ved selvrapportering) hos voksne med nedsat funktionsstatus.
- Regelmæssig brug af bidet vil reducere forekomsten af urinvejsinfektion (UTI) hos voksne kvinder med nedsat funktionsstatus.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil vurdere brugen af et bidet (en enhed, der er fastgjort til toilettet, som gør det muligt for en person at vaske deres kønsorganer efter eliminering) til at forbedre toiletrelateret livskvalitet for funktionshæmmede personer målt af ADL'er og omsorgspersoner til funktionshæmmede voksne . Vi ønsker også at se, om brug af bidet er effektivt til at sænke forekomsten af urinvejsinfektioner i denne højrisikopopulation.
Funktionsnedsættelse omkring toiletbesøg har vist sig at have en negativ indvirkning på livskvaliteten (QOL) for både patienter og deres pårørende. Vi håber at lære, om brugen af bidet vil forbedre QOL i denne population.
Urinvejsinfektioner øger risikoen for morbiditet og dødelighed hos kvinder med nedsat funktionsstatus. Specifikt risikoen for indlæggelse, sepsis, nyresvigt og andre komplikationer. Der findes i øjeblikket ikke effektive former for ikke-farmaceutisk forebyggelse. Bideter er sikre, billige og hygiejniske. Personer med funktionsnedsættelse har ofte svært ved at opretholde deres hygiejne på grund af skrøbelighed og funktionelle begrænsninger. Det er vores håb, at håndtering af disse problemer vil føre til en reduceret forekomst af UVI.
Forstoppelse er et almindeligt problem hos ældre voksne og hos voksne med nedsat funktionsstatus. Det er vores håb, at bidet vil reducere hyppigheden og sværhedsgraden af forstoppelse (målt ved selvrapportering).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Prøve 1 (voksne med nedsat funktionsstatus):
Alder: 55-95 Køn: Kvinde Etisk baggrund: Afspejler befolkningen på Stanford Hospital og klinikker, som opfylder inklusionskriterierne, og som accepterer at deltage.
Prøve 2 (omsorgspersoner til deltagere i prøve 1) Voksne over 21 år, der plejer en voksen med nedsat funktionsstatus, som har tilmeldt sig dette randomiserede kontrollerede forsøg. Køn og etnisk baggrund vil afspejle den demografiske af plejepersonalet for befolkningen i prøve 1.
Ekskluderingskriterier:
Deltagere, der ikke opfylder inklusionskriterierne.
Yderligere eksklusionskriterier:
- Forventet levetid mindre end 2 år
- Manglende evne til at læse og skrive engelsk.
- Patienter med indlagt urin (f. Foley) katetre
- Brug af et hvilket som helst vandbaseret rengøringssystem efter toiletbesøg derhjemme inden for de seneste 12 måneder (bidet, vandkande, douche osv.).
- Fuldstændig inkontinent (f.eks. blebrug)
- Moderat til svær kognitiv svækkelse (15 eller lavere på MOCA)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Brug af bidet
Denne arm vil have et bidet installeret i deres hjemmebadeværelse og blive instrueret i, hvordan det skal bruges.
Denne arm vil bruge bidet til sædvanlig toiletbesøg i en periode på to år.
|
Deltagerne brugte et bidet, en enhed installeret på toilettet, der giver frisk vand til at hjælpe med at rense bunden og kønsorganerne efter at have haft afføring eller vandladning.
|
|
Placebo komparator: Sædvanlig toiletbesøg
Denne gruppe går på toilettet som normalt.
|
Patienter i kontrolarmen går på toilettet som normalt.
|
|
Eksperimentel: Plejere af PT i arm 1 (bidetbrug)
Deltagere med funktionsnedsættelse vil blive randomiseret i en af to arme (brug af bidet eller sædvanlig toiletbesøg).
Deres omsorgspersoner vil blive tilmeldt, og deres randomisering er "bundtet" med den undersøgelsesdeltager, som de holder af.
Denne arm vil tage sig af deltagere, der er blevet randomiseret til bidet.
|
Deltagerne brugte et bidet, en enhed installeret på toilettet, der giver frisk vand til at hjælpe med at rense bunden og kønsorganerne efter at have haft afføring eller vandladning.
|
|
Placebo komparator: Plejere af PT i arm 2 (sædvanlig toiletbesøg)
Deltagere med funktionsnedsættelse vil blive randomiseret i en af to arme (brug af bidet eller sædvanlig toiletbesøg).
Deres omsorgspersoner vil blive tilmeldt, og deres randomisering er "bundtet" med den undersøgelsesdeltager, som de holder af.
Denne arm vil tage sig af deltagere, der er blevet randomiseret til sædvanlig toiletbesøg.
|
Patienter i kontrolarmen går på toilettet som normalt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedret livskvalitet som målt QoL spørgeskema
Tidsramme: 24 måneder
|
Vi måler livskvaliteten ved hjælp af et valideret QoL-spørgeskema, som er blevet ændret en smule til at omfatte spørgsmål omkring toiletbesøg.
|
24 måneder
|
|
Plejerbyrde for omsorgspersoner til voksne med funktionelle begrænsninger målt ved et valideret omsorgsbyrdespørgeskema.
Tidsramme: 24 måneder
|
Vi vil måle pårørendebyrden ved hjælp af et valideret instrument.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af UVI målt ved forespørgsel og diagramgennemgang (kun kvindelige patienter).
Tidsramme: 24 måneder
|
Hver måned vil vi screene kvindelige patienter i begge arme af undersøgelsen for at spørge dem, om de har haft symptomer på UVI eller søgt lægehjælp for UVI. Vi vil også gennemgå deres skema for diagnose af UVI eller ordination af en medicin mod UVI. Enten selvrapportering af en diagnose eller recept på en medicin af en UVI eller en rapport om UVI i diagrammet vil blive betragtet som en forekomst af UVI. |
24 måneder
|
|
Forekomst af forstoppelse målt ved selvrapportering
Tidsramme: 24 måneder
|
Vi vil spørge patienterne på månedsbasis, om de har haft forstoppelse.
|
24 måneder
|
|
Sværhedsgrad (målt ved selvrapportering) af forstoppelse
Tidsramme: 24 måneder
|
For de patienter, der rapporterer at have haft forstoppelse, vil de bede dem om at vurdere sværhedsgraden af deres forstoppelse på månedsbasis.
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yusra Hussain, MD, Stanford University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-22588
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .