Calidad de vida en adultos con deterioro del funcionamiento: un ensayo controlado aleatorizado de bidé versus uso habitual del baño
Nuestras expectativas (hipótesis) son:
Resultado primario
- El uso regular del bidé mejorará la calidad de vida en torno a la eliminación en adultos con deterioro del estado funcional. El estado funcional se medirá mediante las actividades de la vida diaria (AVD).
El uso regular del bidé por parte de adultos con deterioro del estado funcional mejorará la calidad de vida de sus cuidadores en torno al uso del baño.
Secundario
- El uso regular de bidé reducirá la incidencia, la frecuencia y la gravedad del estreñimiento (medido por autoinforme) en adultos con deterioro del estado funcional.
- El uso regular de bidé reducirá la incidencia de infecciones del tracto urinario (ITU) en mujeres adultas con deterioro del estado funcional.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio evaluará el uso de un bidé (un dispositivo que se conecta al inodoro que permite que una persona se lave los genitales después de la evacuación) para mejorar la calidad de vida relacionada con el inodoro para las personas con discapacidad funcional según lo medido por las AVD y los cuidadores de adultos con discapacidad funcional. . También queremos ver si el uso de bidé es efectivo para reducir la incidencia de infecciones del tracto urinario en esta población de alto riesgo.
Se ha demostrado que el deterioro funcional relacionado con el uso del baño tiene un impacto negativo en la calidad de vida (QOL) tanto de los pacientes como de sus cuidadores. Esperamos saber si el uso de bidé mejorará la calidad de vida en esta población.
Las infecciones del tracto urinario aumentan el riesgo de morbilidad y mortalidad en mujeres con deterioro del estado funcional. Concretamente el riesgo de hospitalización, sepsis, insuficiencia renal y otras complicaciones. Actualmente no existen formas efectivas de prevención no farmacéutica. Los bidés son seguros, económicos e higiénicos. Las personas con deterioro funcional a menudo tienen dificultades para mantener su higiene debido a la fragilidad y las limitaciones funcionales. Esperamos que al abordar estos problemas se reduzca la incidencia de UTI.
El estreñimiento es un problema común en adultos mayores y en adultos con deterioro del estado funcional. Esperamos que el bidé reduzca la frecuencia y la gravedad del estreñimiento (según lo medido por el autoinforme).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University School of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Muestra 1 (adultos con deterioro del estado funcional):
Edad: 55-95 Sexo: Femenino Antecedentes éticos: Reflejo de la población del Stanford Hospital and Clinics que cumple con los criterios de inclusión y que acepta participar.
Muestra 2 (cuidadores de participantes en la Muestra 1) Adultos mayores de 21 años que cuidan a un adulto con deterioro del estado funcional que se inscribió en este ensayo controlado aleatorio. El sexo y el origen étnico reflejarán la demografía de los cuidadores de la población de la Muestra 1.
Criterio de exclusión:
Participantes que no cumplieron con los criterios de inclusión.
Criterios de exclusión adicionales:
- Esperanza de vida inferior a 2 años.
- La incapacidad de leer y escribir en inglés.
- Los pacientes con orina permanente (p. Foley) catéteres
- Uso de cualquier sistema de limpieza a base de agua después de ir al baño en casa en los últimos 12 meses (bidé, tina de agua, ducha, etc.).
- Totalmente incontinente (p. ej., uso de pañales)
- Deterioro cognitivo moderado a severo (15 o menos en el MOCA)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Uso de bidé
Este brazo tendrá un bidé instalado en el baño de su casa y se le indicará cómo usarlo.
Este brazo utilizará el bidé para el aseo habitual durante un período de dos años.
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Los participantes usaron un bidé, un dispositivo instalado en el inodoro que proporciona agua fresca para ayudar a limpiar las nalgas y los genitales después de defecar u orinar.
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Comparador de placebos: Ir al baño habitual
Este grupo hará sus necesidades como de costumbre.
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Los pacientes en el brazo de control irán al baño como de costumbre.
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Experimental: Cuidadores de PT en el brazo 1 (uso de bidé)
Los participantes con deterioro funcional se asignarán al azar a uno de dos brazos (uso de bidé o uso habitual del baño).
Sus cuidadores se inscribirán y su aleatorización se "combinará" con el participante del estudio al que cuidan.
Este brazo se ocupará de los participantes que hayan sido asignados al azar al bidé.
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Los participantes usaron un bidé, un dispositivo instalado en el inodoro que proporciona agua fresca para ayudar a limpiar las nalgas y los genitales después de defecar u orinar.
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Comparador de placebos: Cuidadores de PT en el brazo 2 (uso habitual del baño)
Los participantes con deterioro funcional se asignarán al azar a uno de dos brazos (uso de bidé o uso habitual del baño).
Sus cuidadores se inscribirán y su aleatorización se "combinará" con el participante del estudio al que cuidan.
Este brazo se ocupará de los participantes asignados al azar al uso habitual del baño.
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Los pacientes en el brazo de control irán al baño como de costumbre.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora de la calidad de vida según el cuestionario de calidad de vida medido
Periodo de tiempo: 24 meses
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Estamos midiendo la calidad de vida utilizando un cuestionario de calidad de vida validado que se ha modificado ligeramente para incluir preguntas sobre el uso del baño.
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24 meses
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Carga del cuidador para cuidadores de adultos con limitaciones funcionales medida por un cuestionario de carga del cuidador validado.
Periodo de tiempo: 24 meses
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Mediremos la carga del cuidador utilizando un instrumento validado.
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de ITU medida por indagación y revisión de expedientes (solo pacientes de sexo femenino).
Periodo de tiempo: 24 meses
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Todos los meses evaluaremos a las pacientes en ambos brazos del estudio para preguntarles si han tenido algún síntoma de UTI o buscaron atención médica por UTI. También revisaremos su expediente para el diagnóstico de UTI o la prescripción de un medicamento para UTI. Cualquier autoinforme de un diagnóstico o prescripción de un medicamento de ITU o un informe de ITU en el cuadro se considerará una incidencia de ITU. |
24 meses
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Incidencia de estreñimiento medida por autoinforme
Periodo de tiempo: 24 meses
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Preguntaremos a los pacientes mensualmente si han tenido estreñimiento.
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24 meses
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Gravedad (medida por autoinforme) del estreñimiento
Periodo de tiempo: 24 meses
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A aquellos pacientes que informen haber tenido estreñimiento, se les pedirá que califiquen mensualmente la gravedad de su estreñimiento.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yusra Hussain, MD, Stanford University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-22588
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