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Lebensqualität bei Erwachsenen mit eingeschränkter Funktionsfähigkeit – eine randomisierte kontrollierte Studie zu Bidet und normalem Toilettengang

17. Oktober 2017 aktualisiert von: Mark Cullen, Stanford University

Unsere Erwartungen (Hypothesen) sind:

Primäres Ergebnis

  1. Die regelmäßige Verwendung eines Bidets verbessert die Lebensqualität rund um die Elimination bei Erwachsenen mit eingeschränktem Funktionsstatus. Der Funktionsstatus wird anhand der Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) gemessen.

  2. Die regelmäßige Verwendung eines Bidets durch Erwachsene mit eingeschränktem Funktionsstatus verbessert die Lebensqualität ihrer Betreuer rund um den Toilettengang.

    Sekundär

  3. Die regelmäßige Verwendung eines Bidets verringert die Häufigkeit, Häufigkeit und Schwere von Verstopfung (gemessen durch Selbstberichte) bei Erwachsenen mit eingeschränktem Funktionsstatus.
  4. Die regelmäßige Verwendung eines Bidets verringert das Auftreten von Harnwegsinfektionen (HWI) bei erwachsenen Frauen mit eingeschränktem Funktionsstatus.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der Studie wird die Verwendung eines Bidets (eines Geräts, das an der Toilette befestigt wird und es einer Person ermöglicht, ihre Genitalien nach dem Ausscheiden zu waschen) zur Verbesserung der mit der Toilette verbundenen Lebensqualität von funktionsbehinderten Personen bewertet, gemessen an ADLs und Betreuern funktionsbehinderter Erwachsener . Wir möchten auch herausfinden, ob die Verwendung von Bidets die Häufigkeit von Harnwegsinfektionen in dieser Hochrisikogruppe wirksam senkt.

Es hat sich gezeigt, dass funktionelle Beeinträchtigungen beim Toilettengang die Lebensqualität sowohl der Patienten als auch ihrer Betreuer negativ beeinflussen. Wir hoffen zu erfahren, ob die Verwendung eines Bidets die Lebensqualität dieser Bevölkerungsgruppe verbessern wird.

Harnwegsinfektionen erhöhen das Morbiditäts- und Mortalitätsrisiko bei Frauen mit eingeschränktem Funktionsstatus. Insbesondere das Risiko von Krankenhausaufenthalten, Sepsis, Nierenversagen und anderen Komplikationen. Derzeit gibt es keine wirksamen Formen der nicht-pharmazeutischen Prävention. Bidets sind sicher, kostengünstig und hygienisch. Menschen mit funktionellen Einschränkungen haben aufgrund ihrer Gebrechlichkeit und funktionellen Einschränkungen oft Schwierigkeiten, ihre Hygiene aufrechtzuerhalten. Wir hoffen, dass die Bewältigung dieser Probleme zu einer geringeren Inzidenz von Harnwegsinfektionen führen wird.

Verstopfung ist ein häufiges Problem bei älteren Erwachsenen und Erwachsenen mit eingeschränktem Funktionsstatus. Wir hoffen, dass das Bidet die Häufigkeit und Schwere der Verstopfung (gemessen durch Selbstberichte) verringert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Probe 1 (Erwachsene mit eingeschränktem Funktionsstatus):

Alter: 55-95 Geschlecht: weiblich Ethischer Hintergrund: Spiegelt die Bevölkerung im Stanford Hospital and Clinics wider, die die Einschlusskriterien erfüllt und der Teilnahme zustimmt.

Stichprobe 2 (Betreuer der Teilnehmer in Stichprobe 1) Erwachsene über 21 Jahre, die einen Erwachsenen mit eingeschränktem Funktionsstatus betreuen, der an dieser randomisierten kontrollierten Studie teilgenommen hat. Geschlecht und ethnischer Hintergrund spiegeln die Demografie der Betreuer der Bevölkerung in Stichprobe 1 wider.

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen.

Zusätzliche Ausschlusskriterien:

  1. Lebenserwartung weniger als 2 Jahre
  2. Die Unfähigkeit, Englisch zu lesen und zu schreiben.
  3. Patienten mit verweilendem Harn (z.B. Foley-Katheter
  4. Verwendung eines wasserbasierten Reinigungssystems nach dem Toilettengang zu Hause in den letzten 12 Monaten (Bidet, Wassertopf, Dusche usw.).
  5. Vollständige Inkontinenz (z. B. Windelnutzung)
  6. Mäßige bis schwere kognitive Beeinträchtigung (15 oder niedriger im MOCA)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verwendung eines Bidets
Dieser Arm wird ein Bidet in seinem heimischen Badezimmer installieren lassen und in dessen Benutzung eingewiesen werden. Dieser Arm wird das Bidet zwei Jahre lang für den üblichen Toilettengang nutzen.
Verhalten: Verwendung eines Bidets
Die Teilnehmer nutzten ein Bidet, ein auf der Toilette installiertes Gerät, das frisches Wasser liefert, um die Reinigung des Po und der Genitalien nach dem Stuhlgang oder dem Urinieren zu unterstützen.
Placebo-Komparator: Üblicher Toilettengang
Diese Gruppe wird wie gewohnt zur Toilette gehen.
Sonstiges: Regelmäßiger Toilettengang
Patienten im Kontrollarm gehen wie gewohnt zur Toilette.
Experimental: Betreuer von PT in Arm 1 (Bidet-Nutzung)
Teilnehmer mit funktioneller Beeinträchtigung werden in einen von zwei Armen randomisiert (Bidetgebrauch oder üblicher Toilettengang). Ihre Betreuer werden eingeschrieben und ihre Randomisierung wird mit dem Studienteilnehmer „gebündelt“, den sie betreuen. Dieser Arm kümmert sich um Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip dem Bidet zugewiesen wurden.
Verhalten: Verwendung eines Bidets
Die Teilnehmer nutzten ein Bidet, ein auf der Toilette installiertes Gerät, das frisches Wasser liefert, um die Reinigung des Po und der Genitalien nach dem Stuhlgang oder dem Urinieren zu unterstützen.
Placebo-Komparator: Betreuer von PT in Arm 2 (normaler Toilettengang)
Teilnehmer mit funktioneller Beeinträchtigung werden in einen von zwei Armen randomisiert (Bidetgebrauch oder üblicher Toilettengang). Ihre Betreuer werden eingeschrieben und ihre Randomisierung wird mit dem Studienteilnehmer „gebündelt“, den sie betreuen. Dieser Arm kümmert sich um Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip dem üblichen Toilettengang zugewiesen wurden.
Sonstiges: Regelmäßiger Toilettengang
Patienten im Kontrollarm gehen wie gewohnt zur Toilette.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserte Lebensqualität durch gemessenen QoL-Fragebogen
Zeitfenster: 24 Monate
Wir messen die Lebensqualität mithilfe eines validierten QoL-Fragebogens, der leicht modifiziert wurde, um Fragen zum Toilettengang einzubeziehen.
24 Monate
Belastung der Pflegekräfte für Betreuer von Erwachsenen mit funktionellen Einschränkungen, gemessen anhand eines validierten Fragebogens zur Belastung der Pflegekräfte.
Zeitfenster: 24 Monate
Wir werden die Belastung des Pflegepersonals mit einem validierten Instrument messen.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Harnwegsinfekten, gemessen durch Befragung und Diagrammüberprüfung (nur weibliche Patienten).
Zeitfenster: 24 Monate

Jeden Monat werden wir weibliche Patienten in beiden Teilen der Studie untersuchen, um sie zu fragen, ob sie Symptome einer Harnwegsinfektion hatten oder wegen einer Harnwegsinfektion ärztliche Hilfe in Anspruch genommen haben.

Wir werden auch ihre Tabelle auf die Diagnose einer Harnwegsinfektion oder die Verschreibung eines Medikaments gegen eine Harnwegsinfektion überprüfen. Als Inzidenz einer Harnwegsinfektion gilt entweder die Selbstmeldung einer Harnwegsinfektionsdiagnose oder ein Rezept für ein Medikament oder die Meldung einer Harnwegsinfektion in der Tabelle.
24 Monate
Häufigkeit von Verstopfung, gemessen durch Selbsteinschätzung
Zeitfenster: 24 Monate
Wir werden die Patienten monatlich befragen, ob sie schon einmal unter Verstopfung gelitten haben.
24 Monate
Schweregrad (gemessen anhand der Selbsteinschätzung) der Verstopfung
Zeitfenster: 24 Monate
Patienten, die über Verstopfung berichten, werden gebeten, monatlich den Schweregrad ihrer Verstopfung einzuschätzen.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Ermittler

  • Hauptermittler: Yusra Hussain, MD, Stanford University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-22588

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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