糖尿病性潰瘍における高圧酸素化
慢性糖尿病性脚潰瘍における高気圧酸素化 (HBO)。
高圧酸素化 (HBO) には、高い周囲圧力下で 100% の酸素を呼吸することが含まれます。 圧力レベルと相関して、酸素が血漿中に溶解し、その結果、体内の総酸素量が増加します。 組織酸素レベルの上昇は何時間も持続し、小血管の灌流障害によって引き起こされる創傷の治癒過程を促進する可能性があり、これは糖尿病患者によく見られる状態です。
私たちは、慢性糖尿病性潰瘍患者 80 名を対象とした前向き二重盲検ランダム化臨床研究を計画しています。 すべての人が糖尿病の最適な治療を受けることができます。 HBO グループには 2.4 bar、90 分間、30 セッションの HBO が与えられ、対照には偽の HBO が与えられます。 日常的な創傷ケアはどちらのグループでも同じです。 治療前、治療中、治療後（3、6、12か月）に多数のモニタリングと画像検査が行われ、治癒の改善を示す血流中の細胞が特定されます。
仮説: HBO は、大血管の開通性があれば、慢性糖尿病性下腿潰瘍患者の大部分で治癒プロセスを促進します。
調査の概要
詳細な説明
私たちは、80人の糖尿病患者を対象とした前向き二重盲検ランダム化臨床研究（第III相）を計画しています。 全員が基礎疾患に対して最適な代謝治療を受けます。 治療グループには問題の創傷スケジュールに従ってHBOが投与され、対照には高圧室で偽治療が行われます。 日常的な創傷ケア（包帯、理学療法、必要に応じて抗生物質）は、臨床上のニーズに応じて、両方のグループで同一になります。
治療前に、インドシアニン グリーン ビデオ血管造影 (ICG)、経皮 (部分) 酸素圧 (TcPO2)、および LifeViz 3D (三次元医療画像および再構成) の記録が行われ、内皮前駆細胞 (EPC) および骨代謝マーカーが検査されます。すべての患者で決定されます。
測定は、治療期間中はスケジュールに従って繰り返され、3、6、および 12 か月後に対照でも行われます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Styria
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Graz、Styria、オーストリア、A-8036
- Division of Thoracic and Hyperbaric Surgery
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 糖尿病
- 年齢は18歳から80歳まで
- 慢性足部潰瘍（ワーグナースケールIIIまで）
- 創傷領域に支流する大きな血管の開通性
- 専門センターによって検証された良好な外来糖尿病管理（HbA1c < 8.5%; IFCC: 69mmol/mol)。
除外基準:
- 創傷領域に支流する大血管の臨床的に関連した閉塞
- 糖尿病治療の不履行
- 妊娠
- 反応性気道疾患
- 肺の水疱または水疱の X 線写真による証拠
- 未治療の気胸
- 小児熱性けいれんを除くけいれんの既往歴
- 心血管の不安定性
- 人工呼吸器のサポート
- ブレオマイシンまたはアントラサイクリンによる治療歴がある
- バルサルバ処置ができない
- 他の医学または生物医学研究プロジェクトへの被験者としての参加。以前に被験者として関与していた場合は、治験薬を「洗い流す」のに十分な時間が経過していなければなりません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高圧酸素
問題のある創傷のスケジュール: 2.4 気圧、100% 酸素を 90 分間、10 分間の休憩を 2 回 (患者はチャンバー雰囲気からの加圧空気を呼吸)
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治療は大型のウォークイン・ドライブイン高圧室で行われます。
全身状態に応じて、患者は快適な椅子に座るか、自分の車椅子やベッドにリラックスした姿勢で座り続けます。
全身状態により必要に応じて医療付添人または高圧医師が同行します。
酸素 100% は、船外投棄システムに接続されたぴったりとフィットする酸素マスク上に分配されます。
治療は、いわゆる問題創傷スケジュールに従って、1日1回、連続6週間行われます。
週末と祝日は患者様の治療をお休みさせていただきます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：擬似高圧酸素
患者は治療グループと同様にチャンバーに移送されます。
100％酸素の代わりに、周囲圧力1.1バールで、ぴったりとフィットしたマスクを通して通常の空気を呼吸します。
2 回の 10 分間の休憩中に、患者はチャンバー雰囲気からの加圧空気を呼吸します。
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治療は大型のウォークイン・ドライブイン高圧室で行われます。
全身状態に応じて、患者は快適な椅子に座るか、自分の車椅子やベッドにリラックスした姿勢で座り続けます。
全身状態により必要に応じて医療付添人または高圧医師が同行します。
酸素 100% は、船外投棄システムに接続されたぴったりとフィットする酸素マスク上に分配されます。
治療は、いわゆる問題創傷スケジュールに従って、1日1回、連続6週間行われます。
週末と祝日は患者様の治療をお休みさせていただきます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ICG (インドシアニン グリーン) ビデオ血管造影
時間枠：1～3、6週目。 3、6、12ヶ月目
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ICG ビデオ血管造影によって測定された、ベースラインから週/月 xxx までの ICG 吸着の変化
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1～3、6週目。 3、6、12ヶ月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高性能 3D LifeViz™ システム
時間枠：1～6週目。 3、6、12ヶ月目
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ベースラインから週/月 xxx までの創傷のサイズ/構成の変化
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1～6週目。 3、6、12ヶ月目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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内皮前駆細胞
時間枠：1～6週目、3、6、12ヶ月目
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数の変調
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1～6週目、3、6、12ヶ月目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Freyja M Smolle-Juettner, M.D.、Medical University of Graz
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- O'Reilly D, Pasricha A, Campbell K, Burke N, Assasi N, Bowen JM, Tarride JE, Goeree R. Hyperbaric oxygen therapy for diabetic ulcers: systematic review and meta-analysis. Int J Technol Assess Health Care. 2013 Jul;29(3):269-81. doi: 10.1017/S0266462313000263.
- Londahl M. Hyperbaric oxygen therapy as adjunctive treatment of diabetic foot ulcers. Med Clin North Am. 2013 Sep;97(5):957-80. doi: 10.1016/j.mcna.2013.04.004. Epub 2013 Jul 6.
- Kranke P, Bennett MH, Martyn-St James M, Schnabel A, Debus SE. Hyperbaric oxygen therapy for chronic wounds. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Apr 18;(4):CD004123. doi: 10.1002/14651858.CD004123.pub3.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 24-265ex11/12
- 2012-001436-57 (EudraCT番号)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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