Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hyperbar iltning i diabetisk ulcus

17. maj 2019 opdateret af: Medical University of Graz

Hyperbar iltning (HBO) ved kronisk diabetisk bensår.

Hyperbar iltning (HBO) involverer indånding af 100 % ilt under forhøjet omgivende tryk. I forhold til trykniveauet opløses ilt i plasmaet, hvilket resulterer i en stigning i den samlede ilt i kroppen. De forhøjede vævsniveauer af ilt kan vare ved i timevis og sætte gang i helingsprocesser i sår forårsaget af forstyrrelser i perfusion i små kar, en tilstand, der ofte findes hos patienter med diabetes.

Vi planlægger et prospektivt, dobbeltblindt randomiseret klinisk studie med 80 patienter med kronisk diabetisk ulcus. Alle vil have optimal behandling af diabetes. HBO-gruppen får HBO ved 2,4 bar, 90 min., 30 sessioner, kontrollerne vil have falsk HBO. Rutinemæssig sårpleje vil være identisk i begge grupper. Før, under og efter behandling (3, 6 og 12 måneder) vil en række overvågnings- og billeddiagnostiske procedurer blive udført, celler i blodbanen, der indikerer forbedret heling, vil blive bestemt.

Hypotese: HBO vil sætte gang i helingsprocessen hos de fleste patienter med kronisk diabetisk bensår, forudsat at de store kar er åben.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi planlægger et prospektivt, dobbeltblindt randomiseret klinisk studie (fase III) med 80 patienter med diabetes mellitus. Alle vil de modtage den optimale metaboliske behandling for deres underliggende sygdom. Behandlingsgruppen vil få administreret HBO i henhold til problemsårskemaet, kontrollerne vil få skinbehandling i det hyperbariske kammer. Rutinemæssig sårpleje (forbindinger, fysioterapi, antibiotika om nødvendigt) vil være identisk i begge grupper og i henhold til dets kliniske behov.

Før behandling vil der blive udført dokumentation for indocyanin grøn videoangiografi (ICG), transkutan (delvis) oxygentryk (TcPO2) og LifeViz 3D (tredimensionel medicinsk billeddannelse og rekonstruktion), og endotelstamceller (EPC) samt markører for knoglemetabolisme vil blive udført. bestemmes hos alle patienter.

Målingerne vil blive gentaget i henhold til skemaet i behandlingsperioden og ved kontroller efter 3, 6 og 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
    • Styria
      • Graz, Styria, Østrig, A-8036
        • Division of Thoracic and Hyperbaric Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diabetes mellitus
  • Alder mellem 18 og 80 år
  • Kronisk fodsår (op til Wagner skala III)
  • Åbenhed af store kar biflod til regionen af ​​såret
  • God ambulant diabetesbehandling bekræftet af et specialiseret center (HbA1c<8,5 %; IFCC: 69 mmol/mol).

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk relevant obstruktion af store kar, der biløber til sårregionen
  • Manglende overholdelse af diabetesbehandling
  • Graviditet
  • Reaktiv luftvejssygdom
  • Radiografiske tegn på pulmonale blærer eller bullae
  • Ubehandlet pneumothorax
  • Anamnese med anfald undtagen feberkramper i barndommen
  • Kardiovaskulær ustabilitet
  • Mekanisk ventilatorstøtte
  • Behandling med Bleomycin eller Anthracyclin i historien
  • Ude af stand til at udføre Valsalva-proceduren
  • Deltagelse som subjekt i ethvert andet medicinsk eller biomedicinsk forskningsprojekt; hvis tidligere involveret som forsøgsperson, skal der være gået tilstrækkelig tid til at tillade "udvaskning" af ethvert forsøgsmiddel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hyperbar ilt
Problem-sår tidsplan: 2,4 atmosfærer, 100 % oxygen i 90 minutter, to 10-minutters pauser (patienter, der indånder trykluft fra kammeratmosfæren)
Medicin: Hyperbar ilt
Behandlingen vil blive påført i et stort walk-in drive-in hyperbarisk kammer. Afhængigt af deres generelle tilstand vil patienterne sidde i komfortable stole eller blive i deres egen kørestol eller seng i afslappet stilling. De vil blive ledsaget af en læge eller af en hyperbar læge, hvis det er nødvendigt på grund af deres almene tilstand. Ilt 100% vil blive fordelt over en tætsluttende iltmaske forbundet til overbord-dumpningssystemet. Behandlingen vil blive givet efter det såkaldte problem-sår-skema én gang dagligt i seks på hinanden følgende uger. I weekender og på helligdage vil patienterne være fri for terapi.
Andre navne:
  • HBO
  • Hyperbar iltning
Placebo komparator: Sham Hyperbarisk oxygen
Patienterne vil blive overført til kammeret ligesom behandlingsgruppen. I stedet for 100 % ilt vil de indånde normal luft gennem de tætsiddende masker ved et omgivende tryk på 1,1 bar. I løbet af de to 10 minutters pauser vil patienter indånde trykluft fra kammeratmosfæren.
Medicin: Hyperbar ilt
Behandlingen vil blive påført i et stort walk-in drive-in hyperbarisk kammer. Afhængigt af deres generelle tilstand vil patienterne sidde i komfortable stole eller blive i deres egen kørestol eller seng i afslappet stilling. De vil blive ledsaget af en læge eller af en hyperbar læge, hvis det er nødvendigt på grund af deres almene tilstand. Ilt 100% vil blive fordelt over en tætsluttende iltmaske forbundet til overbord-dumpningssystemet. Behandlingen vil blive givet efter det såkaldte problem-sår-skema én gang dagligt i seks på hinanden følgende uger. I weekender og på helligdage vil patienterne være fri for terapi.
Andre navne:
  • HBO
  • Hyperbar iltning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ICG (indocyaningrøn) videoangiografi
Tidsramme: Uge 1-3, 6; Måned 3, 6, 12
Ændring i ICG-adsorption målt ved ICG-videoangiografi fra baseline til uge/måned xxx
Uge 1-3, 6; Måned 3, 6, 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Højtydende 3D LifeViz™-system
Tidsramme: Uge 1-6; Måned 3, 6, 12
Ændring af størrelse/konfiguration af sår fra baseline til uge/måned xxx
Uge 1-6; Måned 3, 6, 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endotheliale progenitorceller
Tidsramme: Uge 1-6, Måned 3,6,12
Modulation af antal
Uge 1-6, Måned 3,6,12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Graz

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Freyja M Smolle-Juettner, M.D., Medical University of Graz

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. december 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2014

Først opslået (Skøn)

22. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24-265ex11/12
  • 2012-001436-57 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner