Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hyperbare oxygenatie bij diabetische zweren

17 mei 2019 bijgewerkt door: Medical University of Graz

Hyperbare Oxygenatie (HBO) bij chronische diabetische beenzweren.

Hyperbare oxygenatie (HBO) omvat het inademen van 100% zuurstof onder verhoogde omgevingsdruk. In correlatie met het drukniveau lost zuurstof op in het plasma, wat resulteert in een toename van de totale zuurstof in het lichaam. De verhoogde zuurstofconcentraties in het weefsel kunnen urenlang aanhouden, waardoor genezingsprocessen in gang worden gezet in wonden die worden veroorzaakt door verstoringen van de perfusie in kleine vaten, een aandoening die vaak wordt aangetroffen bij patiënten met diabetes.

We plannen een prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde klinische studie bij 80 patiënten met een chronische diabetische zweer. Iedereen krijgt een optimale behandeling van diabetes. De HBO-groep krijgt HBO op 2,4 bar, 90 min., 30 sessies, controles hebben schijn-HBO. Routinematige wondzorg zal in beide groepen identiek zijn. Voor, tijdens en na de behandeling (3, 6 en 12 maanden) zullen er een aantal controle- en beeldvormingsprocedures worden gedaan, cellen in de bloedbaan die wijzen op een verbeterde genezing zullen worden bepaald.

Hypothese: HBO zal bij de meerderheid van de patiënten met chronische diabetische beenulcera het genezingsproces op gang brengen, op voorwaarde dat de grote vaten doorgankelijk zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

We plannen een prospectieve, dubbelblinde gerandomiseerde klinische studie (fase III) bij 80 patiënten met diabetes mellitus. Ze krijgen allemaal de optimale metabole behandeling voor hun onderliggende ziekte. De behandelingsgroep krijgt HBO toegediend volgens het schema voor probleemwonden, de controlegroep krijgt een schijnbehandeling in de hyperbare kamer. Routinematige wondzorg (verbanden, fysiotherapie, indien nodig antibiotica) zal in beide groepen identiek zijn en in overeenstemming met de klinische behoeften.

Voorafgaand aan de behandeling zullen indocyanine groene videoangiografie (ICG), transcutane (partiële) zuurstofdruk (TcPO2) en LifeViz 3D (driedimensionale medische beeldvorming en reconstructie) documentatie worden gedaan en endotheliale voorlopercellen (EPC) en markers van botmetabolisme zullen bij alle patiënten worden vastgesteld.

De metingen worden tijdens de behandelperiode volgens het schema herhaald en bij de controles na 3, 6 en 12 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
    • Styria
      • Graz, Styria, Oostenrijk, A-8036
        • Division of Thoracic and Hyperbaric Surgery
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Freyja M Smolle-Juettner, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Lars P Kamolz, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Michael Schintler, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Barbara Obermayer-Pietsch, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Gerd Koehler, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Gerlies Bock, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Joerg Lindenmann, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Nicole Neuboeck, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Christian Porubsky, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Suikerziekte
  • Leeftijd tussen 18 en 80 jaar
  • Chronische voetzweer (tot Wagner-schaal III)
  • Doorgankelijkheid van grote vaten die zijrivieren van het wondgebied
  • Goed ambulant diabetesmanagement zoals geverifieerd door een gespecialiseerd centrum (HbA1c<8,5%; IFCC: 69 mmol/mol).

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch relevante obstructie van grote vaten die zijrivieren van het wondgebied
  • Niet-naleving van diabetestherapie
  • Zwangerschap
  • Reactieve luchtwegaandoening
  • Radiografisch bewijs van longblaasjes of bullae
  • Onbehandelde pneumothorax
  • Geschiedenis van convulsies behalve koortsstuipen bij kinderen
  • Cardiovasculaire instabiliteit
  • Ondersteuning mechanische ventilator
  • Behandeling met bleomycine of anthracycline in de geschiedenis
  • Kan de Valsalva-procedure niet uitvoeren
  • Deelname als proefpersoon aan enig ander medisch of biomedisch onderzoeksproject; als er eerder als proefpersoon bij betrokken was, moet er voldoende tijd zijn verstreken om "wash-out" van een onderzoeksmiddel mogelijk te maken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hyperbare zuurstof
Schema voor probleemwonden: 2,4 atmosfeer, 100% zuurstof gedurende 90 minuten, twee pauzes van 10 minuten (patiënten ademen perslucht uit de kameratmosfeer)
Geneesmiddel: Hyperbare zuurstof
De behandeling wordt toegepast in een grote walk-in drive-in hyperbare kamer. Afhankelijk van hun algemene toestand zitten de patiënten in comfortabele stoelen of blijven ze ontspannen in hun eigen rolstoel of bed. Ze worden vergezeld door een medische begeleider of, indien nodig, door een hyperbare arts vanwege hun algemene toestand. Zuurstof 100% wordt verdeeld over een nauwsluitend zuurstofmasker dat is aangesloten op het overboord-stortsysteem. De behandeling wordt volgens het zogenaamde probleemwondschema eenmaal per dag gedurende zes aaneengesloten weken toegediend. In het weekend en op feestdagen zijn de patiënten vrij van therapie.
Andere namen:
  • HBO
  • Hyperbare oxygenatie
Placebo-vergelijker: Sham hyperbare zuurstof
De patiënten worden net als de behandelgroep naar de kamer overgebracht. In plaats van 100% zuurstof ademen ze normale lucht in door de nauwsluitende maskers, bij een omgevingsdruk van 1,1 bar. Tijdens de twee pauzes van 10 minuten ademen de patiënten perslucht uit de kameratmosfeer.
Geneesmiddel: Hyperbare zuurstof
De behandeling wordt toegepast in een grote walk-in drive-in hyperbare kamer. Afhankelijk van hun algemene toestand zitten de patiënten in comfortabele stoelen of blijven ze ontspannen in hun eigen rolstoel of bed. Ze worden vergezeld door een medische begeleider of, indien nodig, door een hyperbare arts vanwege hun algemene toestand. Zuurstof 100% wordt verdeeld over een nauwsluitend zuurstofmasker dat is aangesloten op het overboord-stortsysteem. De behandeling wordt volgens het zogenaamde probleemwondschema eenmaal per dag gedurende zes aaneengesloten weken toegediend. In het weekend en op feestdagen zijn de patiënten vrij van therapie.
Andere namen:
  • HBO
  • Hyperbare oxygenatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ICG (indocyanine groen) video-angiografie
Tijdsspanne: Weken 1-3, 6; Maanden 3, 6, 12
Verandering in ICG-adsorptie gemeten met ICG-video-angiografie vanaf baseline tot week/maand xxx
Weken 1-3, 6; Maanden 3, 6, 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoogwaardig 3D LifeViz™-systeem
Tijdsspanne: Week 1-6; Maanden 3, 6, 12
Verandering van grootte/configuratie van wond vanaf baseline tot week/maand xxx
Week 1-6; Maanden 3, 6, 12

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Endotheliale voorlopercellen
Tijdsspanne: Weken 1-6, Maanden 3,6,12
Modulatie van het aantal
Weken 1-6, Maanden 3,6,12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Graz

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Freyja M Smolle-Juettner, M.D., Medical University of Graz

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 december 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

22 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 24-265ex11/12
  • 2012-001436-57 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren