Oxigenación Hiperbárica en Úlcera Diabética
Oxigenación hiperbárica (OHB) en la úlcera diabética crónica de la pierna.
La oxigenación hiperbárica (OHB) consiste en respirar oxígeno al 100 % a una presión ambiental elevada. En correlación con el nivel de presión, el oxígeno se disuelve en el plasma, lo que da como resultado un aumento del oxígeno total en el cuerpo. Los niveles elevados de oxígeno en los tejidos pueden persistir durante horas, instigando procesos de curación en heridas causadas por alteraciones en la perfusión en vasos pequeños, una condición que se encuentra a menudo en pacientes con diabetes.
Planeamos un estudio clínico prospectivo, aleatorizado, doble ciego en 80 pacientes con úlcera diabética crónica. Todos tendrán un tratamiento óptimo de la diabetes. El grupo de HBO recibirá HBO a 2,4 bar, 90 min., 30 sesiones, los controles tendrán HBO simulado. El cuidado rutinario de heridas será idéntico en ambos grupos. Antes, durante y después del tratamiento (3, 6 y 12 meses), se realizarán una serie de procedimientos de control e imágenes, se determinarán las células en el torrente sanguíneo que indican una mejor curación.
Hipótesis: HBO instigará el proceso de curación en la mayoría de los pacientes con úlcera diabética crónica de la pierna, siempre que se proporcione la permeabilidad de los grandes vasos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Planificamos un estudio clínico prospectivo, aleatorizado, doble ciego (fase III) en 80 pacientes con diabetes mellitus. Todos ellos recibirán el tratamiento metabólico óptimo para su enfermedad de base. Al grupo de tratamiento se le administrará HBO de acuerdo con el programa de heridas problemáticas, los controles tendrán un tratamiento simulado en la cámara hiperbárica. Los cuidados habituales de las heridas (apósitos, fisioterapia, antibióticos si es necesario) serán idénticos en ambos grupos y según sus necesidades clínicas.
Antes del tratamiento, se realizará la documentación de videoangiografía con verde de indocianina (ICG), presión de oxígeno transcutánea (parcial) (TcPO2) y LifeViz 3D (imágenes médicas tridimensionales y reconstrucción) y células progenitoras endoteliales (EPC), así como marcadores del metabolismo óseo. determinarse en todos los pacientes.
Las mediciones se repetirán según calendario durante el período de tratamiento y en los controles a los 3, 6 y 12 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Austria, A-8036
- Division of Thoracic and Hyperbaric Surgery
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes mellitus
- Edad entre 18 y 80 años
- Úlcera crónica del pie (hasta la escala de Wagner III)
- Permeabilidad de grandes vasos tributarios a la región de la herida
- Buen manejo ambulatorio de la diabetes verificado por un centro especializado (HbA1c<8,5%; IFCC: 69mmol/mol).
Criterio de exclusión:
- Obstrucción clínicamente relevante de grandes vasos tributarios de la región de la herida
- No adherencia al tratamiento de la diabetes.
- El embarazo
- Enfermedad reactiva de las vías respiratorias
- Evidencia radiográfica de ampollas o ampollas pulmonares
- Neumotórax no tratado
- Antecedentes de convulsiones excepto convulsiones febriles infantiles
- Inestabilidad cardiovascular
- soporte de ventilador mecanico
- Tratamiento con Bleomicina o Antraciclina en la historia
- No se puede realizar el procedimiento de Valsalva
- Participación como sujeto en cualquier otro proyecto de investigación médica o biomédica; si estuvo previamente involucrado como sujeto, debe haber transcurrido suficiente tiempo para permitir el "lavado" de cualquier agente en investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Oxígeno hiperbárico
Programa herida-problema: 2,4 atmósferas, oxígeno al 100% durante 90 minutos, dos descansos de 10 minutos (pacientes respirando aire presurizado de la atmósfera de la cámara)
|
El tratamiento se aplicará en una gran cámara hiperbárica sin cita previa.
Dependiendo de su estado general, los pacientes se sentarán en sillas cómodas o permanecerán en su propia silla de ruedas o cama en una posición relajada.
Estarán acompañados por un asistente médico o por un médico hiperbárico si es necesario debido a su estado general.
El oxígeno al 100 % se distribuirá a través de una máscara de oxígeno de ajuste hermético conectada al sistema de descarga por la borda.
El tratamiento se administrará según el denominado programa de heridas problemáticas una vez al día durante seis semanas consecutivas.
Los fines de semana y festivos los pacientes estarán fuera de terapia.
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Oxígeno hiperbárico simulado
Los pacientes serán transferidos a la cámara como el grupo de tratamiento.
En lugar de oxígeno al 100 %, respirarán aire normal a través de máscaras ajustadas, a una presión ambiental de 1,1 bar.
Durante los dos descansos de 10 minutos, los pacientes respirarán aire presurizado de la atmósfera de la cámara.
|
El tratamiento se aplicará en una gran cámara hiperbárica sin cita previa.
Dependiendo de su estado general, los pacientes se sentarán en sillas cómodas o permanecerán en su propia silla de ruedas o cama en una posición relajada.
Estarán acompañados por un asistente médico o por un médico hiperbárico si es necesario debido a su estado general.
El oxígeno al 100 % se distribuirá a través de una máscara de oxígeno de ajuste hermético conectada al sistema de descarga por la borda.
El tratamiento se administrará según el denominado programa de heridas problemáticas una vez al día durante seis semanas consecutivas.
Los fines de semana y festivos los pacientes estarán fuera de terapia.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Videoangiografía ICG (verde de indocianina)
Periodo de tiempo: Semanas 1-3, 6; Meses 3, 6, 12
|
Cambio en la adsorción de ICG medido por angiografía de video ICG desde el inicio hasta la semana/mes xxx
|
Semanas 1-3, 6; Meses 3, 6, 12
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sistema 3D LifeViz™ de alto rendimiento
Periodo de tiempo: Semana 1-6; Meses 3, 6, 12
|
Cambio de tamaño/configuración de la herida desde el inicio hasta la semana/mes xxx
|
Semana 1-6; Meses 3, 6, 12
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Células progenitoras endoteliales
Periodo de tiempo: Semanas 1-6, Meses 3,6,12
|
Modulación del número
|
Semanas 1-6, Meses 3,6,12
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Freyja M Smolle-Juettner, M.D., Medical University of Graz
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- O'Reilly D, Pasricha A, Campbell K, Burke N, Assasi N, Bowen JM, Tarride JE, Goeree R. Hyperbaric oxygen therapy for diabetic ulcers: systematic review and meta-analysis. Int J Technol Assess Health Care. 2013 Jul;29(3):269-81. doi: 10.1017/S0266462313000263.
- Londahl M. Hyperbaric oxygen therapy as adjunctive treatment of diabetic foot ulcers. Med Clin North Am. 2013 Sep;97(5):957-80. doi: 10.1016/j.mcna.2013.04.004. Epub 2013 Jul 6.
- Kranke P, Bennett MH, Martyn-St James M, Schnabel A, Debus SE. Hyperbaric oxygen therapy for chronic wounds. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Apr 18;(4):CD004123. doi: 10.1002/14651858.CD004123.pub3.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 24-265ex11/12
- 2012-001436-57 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .