Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hyperbarinen happipitoisuus diabeettisessa haavassa

perjantai 17. toukokuuta 2019 päivittänyt: Medical University of Graz

Hyperbaric Oxygenation (HBO) kroonisessa diabeettisessa jalkahaavassa.

Hyperbaric hapetus (HBO) tarkoittaa 100-prosenttisen hapen hengittämistä korotetussa ympäristön paineessa. Korrelaatiossa painetason kanssa happi liukenee plasmassa, mikä lisää kehon kokonaishappipitoisuutta. Kohonneet kudosten happipitoisuudet voivat jatkua tuntikausia, mikä käynnistää parantumisprosesseja haavoissa, jotka johtuvat pienten verisuonten perfuusiohäiriöistä, mikä on usein diabetespotilailla esiintyvä tila.

Suunnittelemme prospektiivisen kaksoissokkoutetun satunnaistetun kliinisen tutkimuksen 80 potilaalla, joilla on krooninen diabeettinen haavauma. Kaikilla on diabeteksen optimaalinen hoito. HBO-ryhmälle annetaan HBO:ta 2,4 baaria, 90 minuuttia, 30 istuntoa, kontrollit ovat vale-HBO:ta. Haavan rutiinihoito on samanlaista molemmissa ryhmissä. Ennen hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen (3, 6 ja 12 kuukautta) suoritetaan useita seuranta- ja kuvantamistoimenpiteitä, joiden avulla määritetään verenkierron solut, jotka osoittavat parantuneen paranemisen.

Hypoteesi: HBO käynnistää paranemisprosessin suurimmassa osassa potilaista, joilla on krooninen diabeettinen jalkahaava, edellyttäen, että suuret verisuonet ovat auki.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suunnittelemme prospektiivisen kaksoissokkoutetun satunnaistetun kliinisen tutkimuksen (vaihe III) 80 potilaalla, joilla on diabetes mellitus. He kaikki saavat optimaalisen aineenvaihduntahoidon perussairauteensa varten. Hoitoryhmälle annetaan HBO:ta ongelmahaava-aikataulun mukaisesti, kontrolleille tehdään valehoito painekammiossa. Haavojen rutiinihoito (sidokset, fysioterapia, tarvittaessa antibiootit) on molemmissa ryhmissä samanlaista ja kliinisen tarpeen mukaan.

Ennen hoitoa tehdään indosyaniinivihreä videoangiografia (ICG), transkutaaninen (osittainen) happipaine (TcPO2) ja LifeViz 3D (kolmiulotteinen lääketieteellinen kuvantaminen ja rekonstruktio) dokumentaatio ja endoteelisolut (EPC) sekä luun aineenvaihdunnan markkerit määritetään kaikille potilaille.

Mittaukset toistetaan aikataulun mukaisesti hoitojakson aikana ja kontrolleilla 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
    • Styria
      • Graz, Styria, Itävalta, A-8036
        • Division of Thoracic and Hyperbaric Surgery

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diabetes mellitus
  • Ikä 18-80 vuotta
  • Krooninen jalkahaava (Wagnerin asteikkoon III asti)
  • Suurten verisuonten aukko haavan alueelle
  • Hyvä avohoito diabeteksen hoito erikoiskeskuksen todentamana (HbA1c<8,5 %; IFCC: 69 mmol/mol).

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittävä suurten verisuonten tukos haavan alueen sivupuolella
  • Diabeteshoidon noudattamatta jättäminen
  • Raskaus
  • Reaktiivinen hengitysteiden sairaus
  • Radiografiset todisteet keuhkojen veritulpista tai pullista
  • Hoitamaton pneumotoraksi
  • Anamneesi kouristuskohtauksia lukuun ottamatta lapsuuden kuumekohtauksia
  • Sydän- ja verisuonijärjestelmän epävakaus
  • Mekaanisen tuulettimen tuki
  • Hoito bleomysiinillä tai antrasykliinillä historiassa
  • Valsalva-toimenpidettä ei voida suorittaa
  • Osallistuminen aiheena muihin lääketieteellisiin tai biolääketieteellisiin tutkimushankkeisiin; jos se on ollut aiemmin mukana tutkittavana, on täytynyt kulua riittävästi aikaa minkä tahansa tutkittavan aineen "pesuun".

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ylipainehappi
Ongelmahaavojen aikataulu: 2,4 ilmakehää, 100 % happea 90 minuuttia, kaksi 10 minuutin taukoa (potilaat hengittävät paineilmaa kammion ilmakehästä)
Lääke: Ylipainehappi
Hoito suoritetaan suuressa sisäänajettavassa painekammiossa. Potilaat istuvat yleiskunnosta riippuen mukavilla tuoleilla tai jäävät omaan pyörätuoliinsa tai sänkyynsä rennossa asennossa. Heidän seurassaan on lääkärinhoitaja tai ylipainelääkäri, jos se on tarpeen heidän yleisen tilansa vuoksi. Happi 100% jaetaan tiukasti istuvan happinaamion päälle, joka on kytketty yli laidan tyhjennysjärjestelmään. Hoito annetaan ns. ongelmahaava-ohjelmalla kerran päivässä kuuden peräkkäisen viikon ajan. Viikonloppuisin ja pyhäpäivinä potilaat ovat poissa hoidosta.
Muut nimet:
  • HBO
  • Ylipaineinen hapetus
Placebo Comparator: Sham Ylipainehappi
Potilaat siirretään kammioon hoitoryhmän tavoin. 100 % hapen sijaan ne hengittävät normaalia ilmaa tiukasti istuvien maskien läpi ympäristön paineessa 1,1 bar. Kahden 10 minuutin tauon aikana potilaat hengittävät paineilmaa kammion ilmakehästä.
Lääke: Ylipainehappi
Hoito suoritetaan suuressa sisäänajettavassa painekammiossa. Potilaat istuvat yleiskunnosta riippuen mukavilla tuoleilla tai jäävät omaan pyörätuoliinsa tai sänkyynsä rennossa asennossa. Heidän seurassaan on lääkärinhoitaja tai ylipainelääkäri, jos se on tarpeen heidän yleisen tilansa vuoksi. Happi 100% jaetaan tiukasti istuvan happinaamion päälle, joka on kytketty yli laidan tyhjennysjärjestelmään. Hoito annetaan ns. ongelmahaava-ohjelmalla kerran päivässä kuuden peräkkäisen viikon ajan. Viikonloppuisin ja pyhäpäivinä potilaat ovat poissa hoidosta.
Muut nimet:
  • HBO
  • Ylipaineinen hapetus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ICG (indosyaniinivihreä) videoangiografia
Aikaikkuna: Viikot 1-3, 6; Kuukaudet 3, 6, 12
Muutos ICG-adsorptiossa mitattuna ICG-videoangiografialla lähtötasosta viikkoon/kuukauteen xxx
Viikot 1-3, 6; Kuukaudet 3, 6, 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokas 3D LifeViz™ -järjestelmä
Aikaikkuna: Viikko 1-6; Kuukaudet 3, 6, 12
Haavan koon/konfiguraation muutos lähtötasosta viikkoon/kuukauteen xxx
Viikko 1-6; Kuukaudet 3, 6, 12

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Endoteeliset progenitorisolut
Aikaikkuna: Viikot 1-6, kuukaudet 3,6,12
Numeron modulaatio
Viikot 1-6, kuukaudet 3,6,12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of Graz

Tutkijat

  • Päätutkija: Freyja M Smolle-Juettner, M.D., Medical University of Graz

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 22. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 20. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 24-265ex11/12
  • 2012-001436-57 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset Ylipainehappi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa