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Hyperbare Sauerstoffversorgung bei diabetischem Geschwür

17. Mai 2019 aktualisiert von: Medical University of Graz

Hyperbare Oxygenierung (HBO) bei chronisch diabetischem Beingeschwür.

Bei der hyperbaren Sauerstoffanreicherung (HBO) handelt es sich um das Einatmen von 100 % Sauerstoff unter erhöhtem Umgebungsdruck. Abhängig vom Druckniveau löst sich Sauerstoff im Plasma auf, was zu einem Anstieg des Gesamtsauerstoffs im Körper führt. Der erhöhte Sauerstoffgehalt im Gewebe kann stundenlang anhalten und Heilungsprozesse in Wunden auslösen, die durch Durchblutungsstörungen in kleinen Gefäßen verursacht werden, ein Zustand, der häufig bei Patienten mit Diabetes auftritt.

Wir planen eine prospektive, doppelblinde, randomisierte klinische Studie an 80 Patienten mit chronischem diabetischem Ulkus. Alle erhalten eine optimale Diabetesbehandlung. Die HBO-Gruppe erhält HBO bei 2,4 bar, 90 Minuten, 30 Sitzungen, die Kontrollen erhalten Schein-HBO. Die routinemäßige Wundversorgung ist in beiden Gruppen identisch. Vor, während und nach der Behandlung (3, 6 und 12 Monate) werden eine Reihe von Überwachungs- und Bildgebungsverfahren durchgeführt und Zellen im Blutkreislauf bestimmt, die auf eine verbesserte Heilung hinweisen.

Hypothese: HBO wird den Heilungsprozess bei der Mehrzahl der Patienten mit chronisch diabetischem Ulcus cruris in Gang setzen, sofern die Durchgängigkeit der großen Gefäße gegeben ist.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir planen eine prospektive, doppelblinde, randomisierte klinische Studie (Phase III) an 80 Patienten mit Diabetes mellitus. Sie alle erhalten die optimale Stoffwechselbehandlung für ihre Grunderkrankung. Der Behandlungsgruppe wird HBO gemäß dem Problemwundenplan verabreicht, die Kontrollgruppe erhält eine Scheinbehandlung in der Überdruckkammer. Die routinemäßige Wundversorgung (Verbände, Physiotherapie, ggf. Antibiotika) ist in beiden Gruppen identisch und richtet sich nach den klinischen Bedürfnissen.

Vor der Behandlung werden eine Indocyaningrün-Videoangiographie (ICG), eine Dokumentation des transkutanen (partiellen) Sauerstoffdrucks (TcPO2) und LifeViz 3D (dreidimensionale medizinische Bildgebung und Rekonstruktion) sowie endotheliale Vorläuferzellen (EPC) sowie Marker des Knochenstoffwechsels durchgeführt bei allen Patienten bestimmt werden.

Die Messungen werden gemäß dem Zeitplan während des Behandlungszeitraums und bei Kontrollen nach 3, 6 und 12 Monaten wiederholt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
    • Styria
      • Graz, Styria, Österreich, A-8036
        • Division of Thoracic and Hyperbaric Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diabetes Mellitus
  • Alter zwischen 18 und 80 Jahren
  • Chronisches Fußgeschwür (bis Wagner-Skala III)
  • Durchgängigkeit großer Gefäße, die der Wundregion zufließen
  • Gutes ambulantes Diabetesmanagement, bestätigt durch ein spezialisiertes Zentrum (HbA1c<8,5 %; IFCC: 69 mmol/mol).

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch relevante Obstruktion großer Gefäße, die der Wundregion zu Grunde liegen
  • Nichteinhaltung der Diabetestherapie
  • Schwangerschaft
  • Reaktive Atemwegserkrankung
  • Röntgenologischer Nachweis von Lungenbläschen oder Blasen
  • Unbehandelter Pneumothorax
  • Anamnese von Anfällen mit Ausnahme von Fieberkrämpfen im Kindesalter
  • Herz-Kreislauf-Instabilität
  • Mechanische Beatmungsunterstützung
  • Behandlung mit Bleomycin oder Anthracyclin in der Vorgeschichte
  • Das Valsalva-Verfahren kann nicht durchgeführt werden
  • Teilnahme als Proband an einem anderen medizinischen oder biomedizinischen Forschungsprojekt; Bei vorheriger Beteiligung als Versuchsperson muss ausreichend Zeit verstrichen sein, um ein „Auswaschen“ aller Ermittlungsermittler zu ermöglichen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hyperbarer Sauerstoff
Zeitplan für Problemwunden: 2,4 Atmosphären, 100 % Sauerstoff für 90 Minuten, zwei 10-minütige Pausen (Patienten atmen Druckluft aus der Kammeratmosphäre)
Arzneimittel: Hyperbarer Sauerstoff
Die Behandlung wird in einer großen, begehbaren, befahrbaren Überdruckkammer durchgeführt. Je nach Allgemeinzustand sitzen die Patienten in bequemen Stühlen oder bleiben entspannt im eigenen Rollstuhl oder Bett. Sie werden von einem medizinischen Betreuer oder einem Überdruckmediziner begleitet, wenn dies aufgrund ihres Allgemeinzustands erforderlich ist. 100 % Sauerstoff werden über eine eng anliegende Sauerstoffmaske verteilt, die an das Überbord-Entleerungssystem angeschlossen ist. Die Behandlung erfolgt nach dem sogenannten Problem-Wund-Schema einmal täglich über sechs aufeinanderfolgende Wochen. An Wochenenden und Feiertagen sind die Patienten therapiefrei.
Andere Namen:
  • HBO
  • Hyperbare Oxygenierung
Placebo-Komparator: Schein hyperbarer Sauerstoff
Die Patienten werden wie die Behandlungsgruppe in die Kammer verlegt. Anstelle von 100 % Sauerstoff atmen sie durch die eng anliegenden Masken normale Luft bei einem Umgebungsdruck von 1,1 bar. Während der beiden 10-minütigen Pausen atmen die Patienten Druckluft aus der Kammeratmosphäre ein.
Arzneimittel: Hyperbarer Sauerstoff
Die Behandlung wird in einer großen, begehbaren, befahrbaren Überdruckkammer durchgeführt. Je nach Allgemeinzustand sitzen die Patienten in bequemen Stühlen oder bleiben entspannt im eigenen Rollstuhl oder Bett. Sie werden von einem medizinischen Betreuer oder einem Überdruckmediziner begleitet, wenn dies aufgrund ihres Allgemeinzustands erforderlich ist. 100 % Sauerstoff werden über eine eng anliegende Sauerstoffmaske verteilt, die an das Überbord-Entleerungssystem angeschlossen ist. Die Behandlung erfolgt nach dem sogenannten Problem-Wund-Schema einmal täglich über sechs aufeinanderfolgende Wochen. An Wochenenden und Feiertagen sind die Patienten therapiefrei.
Andere Namen:
  • HBO
  • Hyperbare Oxygenierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ICG (Indocyaningrün)-Videoangiographie
Zeitfenster: Wochen 1-3, 6; Monate 3, 6, 12
Änderung der ICG-Adsorption, gemessen durch ICG-Videoangiographie, vom Ausgangswert bis zur Woche/Monat xxx
Wochen 1-3, 6; Monate 3, 6, 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hochleistungsfähiges 3D-LifeViz™-System
Zeitfenster: Woche 1-6; Monate 3, 6, 12
Änderung der Größe/Konfiguration der Wunde vom Ausgangswert bis zur Woche/Monat xxx
Woche 1-6; Monate 3, 6, 12

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endotheliale Vorläuferzellen
Zeitfenster: Wochen 1–6, Monate 3,6,12
Modulation der Zahl
Wochen 1–6, Monate 3,6,12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Graz

Ermittler

  • Hauptermittler: Freyja M Smolle-Juettner, M.D., Medical University of Graz

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24-265ex11/12
  • 2012-001436-57 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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