Hyperbar oksygenering ved diabetisk sår
Hyperbar oksygenering (HBO) ved kronisk diabetisk bensår.
Hyperbar oksygenering (HBO) innebærer å puste 100 % oksygen under forhøyet omgivelsestrykk. I samsvar med trykknivået oppløses oksygen i plasmaet, noe som resulterer i en økning av totalt oksygen i kroppen. De forhøyede vevsnivåene av oksygen kan vedvare i timevis, og sette i gang helingsprosesser i sår forårsaket av forstyrrelser i perfusjon i små kar, en tilstand som ofte finnes hos pasienter med diabetes.
Vi planlegger en prospektiv, dobbeltblind randomisert klinisk studie med 80 pasienter med kronisk diabetisk sår. Alle vil ha optimal behandling av diabetes. HBO-gruppen vil få HBO på 2,4 bar, 90 min., 30 økter, kontrollene vil ha falske HBO. Rutinemessig sårbehandling vil være identisk i begge grupper. Før, under og etter behandling (3, 6 og 12 måneder) vil det bli utført en rekke overvåkings- og bildediagnostiske prosedyrer, celler i blodet som indikerer forbedret tilheling vil bli bestemt.
Hypotese: HBO vil sette i gang helingsprosessen hos de fleste pasienter med kronisk diabetisk leggsår, forutsatt at de store karene er åpen.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Vi planlegger en prospektiv, dobbeltblind randomisert klinisk studie (fase III) på 80 pasienter med diabetes mellitus. Alle vil få den optimale metabolske behandlingen for sin underliggende sykdom. Behandlingsgruppen vil få administrert HBO i henhold til problemsårskjemaet, kontrollene vil ha narrebehandling i hyperbarisk kammer. Rutinemessig sårbehandling (bandasjer, fysioterapi, antibiotika om nødvendig) vil være identisk i begge grupper og i henhold til dets kliniske behov.
Før behandling vil indocyanin grønn videoangiografi (ICG), transkutan (delvis) oksygentrykk (TcPO2) og LifeViz 3D (tredimensjonal medisinsk avbildning og rekonstruksjon) dokumentasjon bli utført, og endoteliale stamceller (EPC) samt markører for benmetabolisme vil bli utført. bestemmes hos alle pasienter.
Målingene gjentas i henhold til skjemaet under behandlingsperioden og ved kontroller etter 3, 6 og 12 måneder.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Østerrike, A-8036
- Division of Thoracic and Hyperbaric Surgery
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sukkersyke
- Alder mellom 18 og 80 år
- Kronisk fotsår (opp til Wagner skala III)
- Åpenhet for store kar sideelv til området av såret
- God poliklinisk diabetesbehandling bekreftet av et spesialisert senter (HbA1c<8,5 %; IFCC: 69 mmol/mol).
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk relevant obstruksjon av store kar sideelv til sårregionen
- Manglende overholdelse av diabetesbehandling
- Svangerskap
- Reaktiv luftveissykdom
- Radiografiske bevis på lungeblebber eller bullae
- Ubehandlet pneumothorax
- Anamnese med anfall unntatt feberkramper i barndommen
- Kardiovaskulær ustabilitet
- Mekanisk ventilatorstøtte
- Behandling med bleomycin eller antracyklin i historien
- Kan ikke utføre Valsalva-prosedyren
- Deltakelse som fag i ethvert annet medisinsk eller biomedisinsk forskningsprosjekt; hvis tidligere involvert som subjekt, må det ha gått tilstrekkelig tid til å tillate "vasking ut" av ethvert undersøkelsesmiddel.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hyperbar oksygen
Problemsårplan: 2,4 atmosfærer, 100 % oksygen i 90 minutter, to 10-minutters pauser (pasienter puster trykkluft fra kammeratmosfæren)
|
Behandlingen vil bli brukt i et stort walk-in drive-in hyperbarisk kammer.
Avhengig av allmenntilstanden vil pasientene sitte i komfortable stoler eller forbli i egen rullestol eller seng i avslappet stilling.
De vil bli ledsaget av en medisinsk ledsager eller av en hyperbar lege om nødvendig på grunn av deres allmenntilstand.
Oksygen 100 % vil bli fordelt over en tettsittende oksygenmaske koblet til overbord-dumpesystemet.
Behandlingen vil bli gitt i henhold til den såkalte problemsårplanen én gang daglig i seks påfølgende uker.
I helger og på helligdager vil pasientene være fri for behandling.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Sham Hyperbarisk oksygen
Pasientene vil bli overført til kammeret som behandlingsgruppen.
I stedet for 100 % oksygen vil de puste normal luft gjennom de tettsittende maskene, ved et omgivelsestrykk på 1,1 bar.
I løpet av de to 10-minutters pausene vil pasienter puste trykkluft fra kammeratmosfæren.
|
Behandlingen vil bli brukt i et stort walk-in drive-in hyperbarisk kammer.
Avhengig av allmenntilstanden vil pasientene sitte i komfortable stoler eller forbli i egen rullestol eller seng i avslappet stilling.
De vil bli ledsaget av en medisinsk ledsager eller av en hyperbar lege om nødvendig på grunn av deres allmenntilstand.
Oksygen 100 % vil bli fordelt over en tettsittende oksygenmaske koblet til overbord-dumpesystemet.
Behandlingen vil bli gitt i henhold til den såkalte problemsårplanen én gang daglig i seks påfølgende uker.
I helger og på helligdager vil pasientene være fri for behandling.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ICG (indocyaningrønn) videoangiografi
Tidsramme: Uke 1-3, 6; Måned 3, 6, 12
|
Endring i ICG-adsorpsjon målt ved ICG-videoangiografi fra baseline til uke/måned xxx
|
Uke 1-3, 6; Måned 3, 6, 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Høy ytelse 3D LifeViz™-system
Tidsramme: Uke 1-6; Måned 3, 6, 12
|
Endring av størrelse/konfigurasjon av sår fra baseline til uke/måned xxx
|
Uke 1-6; Måned 3, 6, 12
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endoteliale stamceller
Tidsramme: Uke 1-6, måneder 3,6,12
|
Modulering av antall
|
Uke 1-6, måneder 3,6,12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Freyja M Smolle-Juettner, M.D., Medical University of Graz
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- O'Reilly D, Pasricha A, Campbell K, Burke N, Assasi N, Bowen JM, Tarride JE, Goeree R. Hyperbaric oxygen therapy for diabetic ulcers: systematic review and meta-analysis. Int J Technol Assess Health Care. 2013 Jul;29(3):269-81. doi: 10.1017/S0266462313000263.
- Londahl M. Hyperbaric oxygen therapy as adjunctive treatment of diabetic foot ulcers. Med Clin North Am. 2013 Sep;97(5):957-80. doi: 10.1016/j.mcna.2013.04.004. Epub 2013 Jul 6.
- Kranke P, Bennett MH, Martyn-St James M, Schnabel A, Debus SE. Hyperbaric oxygen therapy for chronic wounds. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Apr 18;(4):CD004123. doi: 10.1002/14651858.CD004123.pub3.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 24-265ex11/12
- 2012-001436-57 (EudraCT-nummer)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .