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Oxygénation hyperbare dans l'ulcère diabétique

17 mai 2019 mis à jour par: Medical University of Graz

Oxygénation hyperbare (OHB) dans l'ulcère de jambe diabétique chronique.

L'oxygénation hyperbare (OHB) consiste à respirer 100 % d'oxygène sous une pression ambiante élevée. En corrélation avec le niveau de pression, l'oxygène se dissout dans le plasma, ce qui entraîne une augmentation de l'oxygène total dans le corps. Les niveaux élevés d'oxygène dans les tissus peuvent persister pendant des heures, provoquant des processus de cicatrisation dans les plaies causées par des perturbations de la perfusion dans les petits vaisseaux, une condition souvent rencontrée chez les patients diabétiques.

Nous prévoyons une étude clinique prospective randomisée en double aveugle chez 80 patients atteints d'ulcère diabétique chronique. Tous bénéficieront d'un traitement optimal du diabète. Le groupe HBO recevra HBO à 2,4 bars, 90 min., 30 séances, les contrôles auront HBO fictif. Les soins de routine des plaies seront identiques dans les deux groupes. Avant, pendant et après le traitement (3, 6 et 12 mois), un certain nombre de procédures de surveillance et d'imagerie seront effectuées, les cellules dans la circulation sanguine indiquant une amélioration de la guérison seront déterminées.

Hypothèse : L'OHB déclenchera le processus de guérison chez la majorité des patients atteints d'ulcère de jambe diabétique chronique, à condition que la perméabilité des gros vaisseaux soit assurée.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Nous prévoyons une étude clinique prospective randomisée en double aveugle (phase III) chez 80 patients atteints de diabète sucré. Tous recevront le traitement métabolique optimal pour leur maladie sous-jacente. Le groupe de traitement sera administré HBO selon le calendrier des plaies problématiques, les témoins auront un traitement fictif dans la chambre hyperbare. La prise en charge courante des plaies (pansements, kinésithérapie, antibiotiques si nécessaire) sera identique dans les deux groupes et en fonction de ses besoins cliniques.

Avant le traitement, la vidéoangiographie au vert d'indocyanine (ICG), la pression d'oxygène (partielle) transcutanée (TcPO2) et la documentation LifeViz 3D (imagerie médicale tridimensionnelle et reconstruction) seront réalisées et les cellules progénitrices endothéliales (EPC) ainsi que les marqueurs du métabolisme osseux seront être déterminée chez tous les patients.

Les mesures seront répétées selon le calendrier pendant la période de traitement et lors des contrôles après 3, 6 et 12 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • L'Autriche
    • Styria
      • Graz, Styria, L'Autriche, A-8036
        • Division of Thoracic and Hyperbaric Surgery

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diabète sucré
  • Âge entre 18 et 80 ans
  • Ulcère chronique du pied (jusqu'à l'échelle III de Wagner)
  • Perméabilité des gros vaisseaux tributaires de la région de la plaie
  • Bonne prise en charge ambulatoire du diabète vérifiée par un centre spécialisé (HbA1c<8,5% ; IFCC : 69 mmol/mol).

Critère d'exclusion:

  • Obstruction cliniquement pertinente des gros vaisseaux tributaires de la région de la plaie
  • Non-observance du traitement du diabète
  • Grossesse
  • Maladie réactive des voies respiratoires
  • Preuve radiographique de cloques ou de bulles pulmonaires
  • Pneumothorax non traité
  • Antécédents de convulsions sauf convulsions fébriles chez l'enfant
  • Instabilité cardiovasculaire
  • Assistance mécanique du ventilateur
  • Traitement par bléomycine ou anthracycline dans l'histoire
  • Impossible d'effectuer la procédure de Valsalva
  • Participation en tant que sujet à tout autre projet de recherche médicale ou biomédicale ; s'il a déjà été impliqué en tant que sujet, un temps suffisant doit s'être écoulé pour permettre "l'élimination" de tout agent expérimental.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Oxygène hyperbare
Horaire des plaies problématiques : 2,4 atmosphères, 100 % d'oxygène pendant 90 minutes, deux pauses de 10 minutes (les patients respirent de l'air sous pression provenant de l'atmosphère de la chambre)
Médicament: Oxygène hyperbare
Le traitement sera appliqué dans une grande chambre hyperbare walk-in drive-in. En fonction de leur état général, les patients seront assis dans des fauteuils confortables ou resteront dans leur propre fauteuil roulant ou lit en position détendue. Ils seront accompagnés d'un aide-soignant ou d'un médecin hyperbare si nécessaire en raison de leur état général. L'oxygène à 100 % sera distribué sur un masque à oxygène bien ajusté relié au système de déversement à la mer. Le traitement sera administré selon le soi-disant calendrier des plaies problématiques une fois par jour pendant six semaines consécutives. Les week-ends et jours fériés, les patients seront en arrêt thérapeutique.
Autres noms:
  • HBO
  • Oxygénation hyperbare
Comparateur placebo: Sham Oxygène hyperbare
Les patients seront transférés dans la chambre comme le groupe de traitement. Au lieu de 100% d'oxygène, ils respireront de l'air normal à travers les masques bien ajustés, à une pression ambiante de 1,1 bar. Pendant les deux pauses de 10 minutes, les patients respireront de l'air sous pression provenant de l'atmosphère de la chambre.
Médicament: Oxygène hyperbare
Le traitement sera appliqué dans une grande chambre hyperbare walk-in drive-in. En fonction de leur état général, les patients seront assis dans des fauteuils confortables ou resteront dans leur propre fauteuil roulant ou lit en position détendue. Ils seront accompagnés d'un aide-soignant ou d'un médecin hyperbare si nécessaire en raison de leur état général. L'oxygène à 100 % sera distribué sur un masque à oxygène bien ajusté relié au système de déversement à la mer. Le traitement sera administré selon le soi-disant calendrier des plaies problématiques une fois par jour pendant six semaines consécutives. Les week-ends et jours fériés, les patients seront en arrêt thérapeutique.
Autres noms:
  • HBO
  • Oxygénation hyperbare

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Angiographie vidéo ICG (vert d'indocyanine)
Délai: Semaines 1-3, 6 ; Mois 3, 6, 12
Modification de l'adsorption d'ICG mesurée par angiographie vidéo ICG entre le départ et la semaine/mois xxx
Semaines 1-3, 6 ; Mois 3, 6, 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Système 3D LifeViz™ hautes performances
Délai: Semaine 1-6 ; Mois 3, 6, 12
Changement de taille/configuration de la plaie de la ligne de base à la semaine/mois xxx
Semaine 1-6 ; Mois 3, 6, 12

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cellules progénitrices endothéliales
Délai: Semaines 1 à 6, Mois 3,6,12
Modulation du nombre
Semaines 1 à 6, Mois 3,6,12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of Graz

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Freyja M Smolle-Juettner, M.D., Medical University of Graz

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2014

Première publication (Estimation)

22 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 24-265ex11/12
  • 2012-001436-57 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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