Ossigenazione iperbarica nell'ulcera diabetica
Ossigenazione iperbarica (HBO) nell'ulcera diabetica cronica della gamba.
L'ossigenazione iperbarica (HBO) comporta la respirazione di ossigeno al 100% a pressione ambiente elevata. In correlazione al livello di pressione l'ossigeno si dissolve nel plasma con conseguente aumento dell'ossigeno totale nel corpo. Gli elevati livelli tissutali di ossigeno possono persistere per ore, stimolando processi di guarigione nelle ferite causate da disturbi della perfusione nei piccoli vasi, una condizione spesso riscontrata nei pazienti con diabete.
Abbiamo in programma uno studio clinico prospettico, randomizzato in doppio cieco su 80 pazienti con ulcera diabetica cronica. Tutti avranno un trattamento ottimale del diabete. Il gruppo HBO riceverà HBO a 2,4 bar, 90 min., 30 sessioni, i controlli avranno HBO fittizio. La cura di routine delle ferite sarà identica in entrambi i gruppi. Prima, durante e dopo il trattamento (3, 6 e 12 mesi), verranno eseguite una serie di procedure di monitoraggio e imaging, verranno determinate le cellule nel flusso sanguigno che indicano una migliore guarigione.
Ipotesi: HBO stimolerà il processo di guarigione nella maggior parte dei pazienti con ulcera diabetica cronica della gamba, a condizione che sia data la pervietà dei grandi vasi.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Abbiamo in programma uno studio clinico prospettico, in doppio cieco randomizzato (fase III) in 80 pazienti con diabete mellito. Tutti loro riceveranno il trattamento metabolico ottimale per la loro malattia di base. Al gruppo di trattamento verrà somministrato HBO secondo il programma della ferita problematica, i controlli avranno un trattamento fittizio nella camera iperbarica. La cura di routine delle ferite (medicazioni, fisioterapia, antibiotici se necessario) sarà identica in entrambi i gruppi e in base alle sue esigenze cliniche.
Prima del trattamento, verrà eseguita la documentazione videoangiografica con verde indocianina (ICG), pressione transcutanea (parziale) dell'ossigeno (TcPO2) e LifeViz 3D (imaging e ricostruzione medica tridimensionale) e cellule progenitrici endoteliali (EPC) e marcatori del metabolismo osseo essere determinato in tutti i pazienti.
Le misurazioni verranno ripetute secondo il programma durante il periodo di trattamento e ai controlli dopo 3, 6 e 12 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Styria
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Graz, Styria, Austria, A-8036
- Division of Thoracic and Hyperbaric Surgery
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diabete mellito
- Età compresa tra i 18 e gli 80 anni
- Ulcera cronica del piede (fino alla scala Wagner III)
- Pervietà dei grossi vasi tributari della regione della ferita
- Buona gestione ambulatoriale del diabete verificata da un centro specializzato (HbA1c<8,5%; IFCC: 69 mmol/mol).
Criteri di esclusione:
- Ostruzione clinicamente rilevante dei grandi vasi tributari della regione della ferita
- Non aderenza alla terapia del diabete
- Gravidanza
- Malattia reattiva delle vie aeree
- Evidenza radiografica di bolle polmonari o bolle
- Pneumotorace non trattato
- Storia di convulsioni eccetto convulsioni febbrili infantili
- Instabilità cardiovascolare
- Supporto ventilatore meccanico
- Trattamento con Bleomicina o Antraciclina nella storia
- Impossibile eseguire la procedura di Valsalva
- Partecipazione come soggetto a qualsiasi altro progetto di ricerca medica o biomedica; se precedentemente coinvolto come soggetto, deve essere trascorso un tempo sufficiente per consentire il "lavaggio" di qualsiasi agente investigativo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ossigeno iperbarico
Programma di ferita problematica: 2,4 atmosfere, ossigeno al 100% per 90 minuti, due pause di 10 minuti (i pazienti respirano aria pressurizzata dall'atmosfera della camera)
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Il trattamento verrà applicato in una grande camera iperbarica walk-in drive-in.
A seconda delle loro condizioni generali, i pazienti siederanno su comode sedie o rimarranno nella propria sedia a rotelle o nel letto in posizione rilassata.
Saranno accompagnati da un assistente medico o da un medico iperbarico se necessario a causa delle loro condizioni generali.
L'ossigeno al 100% sarà distribuito su una maschera di ossigeno aderente collegata al sistema di scarico fuoribordo.
Il trattamento verrà somministrato secondo il cosiddetto programma della ferita problematica una volta al giorno per sei settimane consecutive.
Nei fine settimana e nei giorni festivi i pazienti non saranno in terapia.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Finto ossigeno iperbarico
I pazienti saranno trasferiti nella camera come il gruppo di trattamento.
Invece di ossigeno al 100%, respireranno aria normale attraverso le maschere aderenti, a una pressione ambiente di 1,1 bar.
Durante le due pause di 10 minuti i pazienti respireranno aria pressurizzata dall'atmosfera della camera.
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Il trattamento verrà applicato in una grande camera iperbarica walk-in drive-in.
A seconda delle loro condizioni generali, i pazienti siederanno su comode sedie o rimarranno nella propria sedia a rotelle o nel letto in posizione rilassata.
Saranno accompagnati da un assistente medico o da un medico iperbarico se necessario a causa delle loro condizioni generali.
L'ossigeno al 100% sarà distribuito su una maschera di ossigeno aderente collegata al sistema di scarico fuoribordo.
Il trattamento verrà somministrato secondo il cosiddetto programma della ferita problematica una volta al giorno per sei settimane consecutive.
Nei fine settimana e nei giorni festivi i pazienti non saranno in terapia.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Videoangiografia ICG (verde indocianina).
Lasso di tempo: Settimane 1-3, 6; Mesi 3, 6, 12
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Variazione dell'assorbimento ICG misurata mediante videoangiografia ICG dal basale alla settimana/mese xxx
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Settimane 1-3, 6; Mesi 3, 6, 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sistema 3D LifeViz™ ad alte prestazioni
Lasso di tempo: Settimana 1-6; Mesi 3, 6, 12
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Modifica delle dimensioni/configurazione della lesione dal basale alla settimana/mese xxx
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Settimana 1-6; Mesi 3, 6, 12
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cellule progenitrici endoteliali
Lasso di tempo: Settimane 1-6, Mesi 3,6,12
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Modulazione del numero
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Settimane 1-6, Mesi 3,6,12
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Freyja M Smolle-Juettner, M.D., Medical University of Graz
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- O'Reilly D, Pasricha A, Campbell K, Burke N, Assasi N, Bowen JM, Tarride JE, Goeree R. Hyperbaric oxygen therapy for diabetic ulcers: systematic review and meta-analysis. Int J Technol Assess Health Care. 2013 Jul;29(3):269-81. doi: 10.1017/S0266462313000263.
- Londahl M. Hyperbaric oxygen therapy as adjunctive treatment of diabetic foot ulcers. Med Clin North Am. 2013 Sep;97(5):957-80. doi: 10.1016/j.mcna.2013.04.004. Epub 2013 Jul 6.
- Kranke P, Bennett MH, Martyn-St James M, Schnabel A, Debus SE. Hyperbaric oxygen therapy for chronic wounds. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Apr 18;(4):CD004123. doi: 10.1002/14651858.CD004123.pub3.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 24-265ex11/12
- 2012-001436-57 (Numero EudraCT)
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