Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hiperbaria tlenowa we wrzodzie cukrzycowym

17 maja 2019 zaktualizowane przez: Medical University of Graz

Hiperbaria tlenowa (HBO) w przewlekłym cukrzycowym owrzodzeniu nogi.

Hiperbaria tlenowa (HBO) polega na oddychaniu 100% tlenem pod zwiększonym ciśnieniem otoczenia. W korelacji z poziomem ciśnienia tlen rozpuszcza się w osoczu powodując wzrost całkowitego tlenu w organizmie. Podwyższony poziom tlenu w tkankach może utrzymywać się przez wiele godzin, inicjując procesy gojenia się ran spowodowanych zaburzeniami perfuzji w małych naczyniach, co jest często spotykane u pacjentów z cukrzycą.

Planujemy prospektywne, podwójnie ślepe, randomizowane badanie kliniczne z udziałem 80 pacjentów z przewlekłym wrzodem cukrzycowym. Wszyscy będą mieli optymalne leczenie cukrzycy. Grupa HBO otrzyma HBO o ciśnieniu 2,4 bara, 90 min., 30 sesji, kontrole będą miały fikcyjną HBO. Rutynowa pielęgnacja ran będzie identyczna w obu grupach. Przed, w trakcie i po leczeniu (3, 6 i 12 miesięcy) zostanie wykonanych szereg procedur monitorujących i obrazowych, w których zostaną określone komórki krwi wskazujące na poprawę gojenia.

Hipoteza: HBO zainicjuje proces gojenia u większości pacjentów z przewlekłym cukrzycowym owrzodzeniem podudzi, pod warunkiem zapewnienia drożności dużych naczyń.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Planujemy prospektywne, podwójnie ślepe, randomizowane badanie kliniczne (III faza) z udziałem 80 pacjentów z cukrzycą. Wszyscy otrzymają leczenie metaboliczne optymalne dla ich choroby podstawowej. Grupa terapeutyczna będzie poddawana HBO zgodnie z harmonogramem ran problematycznych, grupa kontrolna będzie miała leczenie pozorowane w komorze hiperbarycznej. Rutynowa pielęgnacja rany (opatrunki, fizjoterapia, w razie potrzeby antybiotyki) będzie identyczna w obu grupach i zgodna z jej potrzebami klinicznymi.

Przed leczeniem zostanie wykonana dokumentacja wideoangiografii indocyjaninowej (ICG), przezskórnego (częściowego) pomiaru ciśnienia tlenu (TcPO2) i LifeViz 3D (trójwymiarowe obrazowanie medyczne i rekonstrukcja), a także komórki progenitorowe śródbłonka (EPC) oraz markery metabolizmu kostnego określić u wszystkich pacjentów.

Pomiary będą powtarzane zgodnie z harmonogramem w okresie leczenia oraz na kontrolach po 3, 6 i 12 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
    • Styria
      • Graz, Styria, Austria, A-8036
        • Division of Thoracic and Hyperbaric Surgery
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Freyja M Smolle-Juettner, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Lars P Kamolz, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Michael Schintler, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Barbara Obermayer-Pietsch, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Gerd Koehler, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Gerlies Bock, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Joerg Lindenmann, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Nicole Neuboeck, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Christian Porubsky, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca
  • Wiek od 18 do 80 lat
  • Przewlekłe owrzodzenie stopy (do III skali Wagnera)
  • Drożność dużych naczyń dopływowych do obszaru rany
  • Dobre leczenie ambulatoryjne cukrzycy potwierdzone przez wyspecjalizowany ośrodek (HbA1c<8,5%; IFCC: 69 mmol/mol).

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotna niedrożność dużych naczyń dopływowych do obszaru rany
  • Niestosowanie się do leczenia cukrzycy
  • Ciąża
  • Reaktywna choroba dróg oddechowych
  • Radiograficzne dowody pęcherzyków lub pęcherzy płucnych
  • Nieleczona odma opłucnowa
  • Historia napadów padaczkowych z wyjątkiem drgawek gorączkowych wieku dziecięcego
  • Niestabilność sercowo-naczyniowa
  • Wspomaganie respiratora mechanicznego
  • Leczenie bleomycyną lub antracykliną w historii
  • Nie można wykonać procedury Valsalvy
  • Uczestnictwo jako podmiot w jakimkolwiek innym medycznym lub biomedycznym projekcie badawczym; jeśli wcześniej był zaangażowany jako podmiot, musiało upłynąć wystarczająco dużo czasu, aby umożliwić „wypłukanie” jakiegokolwiek agenta badawczego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tlen hiperbaryczny
Harmonogram rany problemowej: 2,4 atmosfery, 100% tlenu przez 90 minut, dwie przerwy 10-minutowe (pacjenci oddychają sprężonym powietrzem z atmosfery komory)
Lek: Tlen hiperbaryczny
Zabieg będzie prowadzony w dużej komorze hiperbarycznej typu walk-in drive-in. W zależności od stanu ogólnego pacjenci będą siedzieć w wygodnych fotelach lub pozostawać na własnym wózku inwalidzkim lub łóżku w pozycji rozluźnionej. Towarzyszyć im będzie opiekun medyczny lub lekarz hiperbaryczny, jeśli będzie to konieczne ze względu na ich stan ogólny. Tlen 100% będzie rozprowadzany przez szczelnie dopasowaną maskę tlenową podłączoną do systemu zrzutu za burtę. Leczenie będzie prowadzone zgodnie z tzw. schematem ran problematycznych raz dziennie przez sześć kolejnych tygodni. W weekendy i święta pacjenci będą zwolnieni z terapii.
Inne nazwy:
  • HBO
  • Natlenianie hiperbaryczne
Komparator placebo: Pozorowany tlen hiperbaryczny
Pacjenci będą przenoszeni do komory jak grupa zabiegowa. Zamiast 100% tlenu będą oddychać normalnym powietrzem przez szczelnie przylegające maski, pod ciśnieniem otoczenia 1,1 bara. Podczas dwóch 10-minutowych przerw pacjenci będą oddychać sprężonym powietrzem z atmosfery komory.
Lek: Tlen hiperbaryczny
Zabieg będzie prowadzony w dużej komorze hiperbarycznej typu walk-in drive-in. W zależności od stanu ogólnego pacjenci będą siedzieć w wygodnych fotelach lub pozostawać na własnym wózku inwalidzkim lub łóżku w pozycji rozluźnionej. Towarzyszyć im będzie opiekun medyczny lub lekarz hiperbaryczny, jeśli będzie to konieczne ze względu na ich stan ogólny. Tlen 100% będzie rozprowadzany przez szczelnie dopasowaną maskę tlenową podłączoną do systemu zrzutu za burtę. Leczenie będzie prowadzone zgodnie z tzw. schematem ran problematycznych raz dziennie przez sześć kolejnych tygodni. W weekendy i święta pacjenci będą zwolnieni z terapii.
Inne nazwy:
  • HBO
  • Natlenianie hiperbaryczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wideoangiografia ICG (zieleń indocyjaninowa).
Ramy czasowe: Tygodnie 1-3, 6; Miesiące 3, 6, 12
Zmiana adsorpcji ICG mierzona za pomocą wideoangiografii ICG od wartości początkowej do tygodnia/miesiąca xxx
Tygodnie 1-3, 6; Miesiące 3, 6, 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wysokowydajny system 3D LifeViz™
Ramy czasowe: Tydzień 1-6; Miesiące 3, 6, 12
Zmiana rozmiaru/konfiguracji rany od stanu początkowego do tygodnia/miesiąca xxx
Tydzień 1-6; Miesiące 3, 6, 12

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komórki progenitorowe śródbłonka
Ramy czasowe: Tygodnie 1-6, miesiące 3,6,12
Modulacja liczby
Tygodnie 1-6, miesiące 3,6,12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Graz

Śledczy

  • Główny śledczy: Freyja M Smolle-Juettner, M.D., Medical University of Graz

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24-265ex11/12
  • 2012-001436-57 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj