Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гипербарическая оксигенация при диабетической язве

17 мая 2019 г. обновлено: Medical University of Graz

Гипербарическая оксигенация (ГБО) при хронической диабетической язве ног.

Гипербарическая оксигенация (ГБО) включает вдыхание 100% кислорода при повышенном атмосферном давлении. В зависимости от уровня давления кислород растворяется в плазме, что приводит к увеличению общего содержания кислорода в организме. Повышенный уровень кислорода в тканях может сохраняться в течение нескольких часов, запуская процессы заживления ран, вызванных нарушением перфузии мелких сосудов, что часто наблюдается у больных сахарным диабетом.

Мы планируем провести проспективное двойное слепое рандомизированное клиническое исследование с участием 80 пациентов с хронической диабетической язвой. Все получат оптимальное лечение диабета. Группа ГБО будет получать ГБО при 2,4 бар, 90 мин., 30 сеансов, контрольная группа будет фиктивной ГБО. Обычный уход за раной будет одинаковым в обеих группах. До, во время и после лечения (3, 6 и 12 месяцев) будет проведен ряд процедур мониторинга и визуализации, будут определены клетки в кровотоке, указывающие на улучшение заживления.

Гипотеза: ГБО будет стимулировать процесс заживления у большинства пациентов с хронической диабетической язвой голени при условии сохранения проходимости крупных сосудов.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мы планируем провести проспективное двойное слепое рандомизированное клиническое исследование (III фаза) с участием 80 пациентов с сахарным диабетом. Все они получат оптимальное метаболическое лечение основного заболевания. Лечебной группе будет назначено ГБО по графику проблемной раны, контрольная группа получит ложное лечение в барокамере. Рутинный уход за раной (перевязки, физиотерапия, антибиотики при необходимости) будет одинаковым в обеих группах и в соответствии с его клиническими потребностями.

Перед лечением будет проведена видеоангиография с индоцианином зеленым (ICG), чрескожное (парциальное) давление кислорода (TcPO2) и документация LifeViz 3D (трехмерная медицинская визуализация и реконструкция), а также эндотелиальные клетки-предшественники (EPC), а также маркеры костного метаболизма. определяться у всех больных.

Измерения будут повторяться в соответствии с графиком в течение периода лечения и в контрольной группе через 3, 6 и 12 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
    • Styria
      • Graz, Styria, Австрия, A-8036
        • Division of Thoracic and Hyperbaric Surgery

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Сахарный диабет
  • Возраст от 18 до 80 лет
  • Хроническая язва стопы (до III шкалы Вагнера)
  • Проходимость крупных сосудов, припадающих к области раны
  • Хорошее амбулаторное лечение диабета, подтвержденное специализированным центром (HbA1c<8,5%; IFCC: 69 ммоль/моль).

Критерий исключения:

  • Клинически значимая обструкция крупных сосудов, припадающих к области раны
  • Несоблюдение режима лечения сахарного диабета
  • Беременность
  • Реактивное заболевание дыхательных путей
  • Рентгенологические признаки легочных пузырьков или булл
  • Нелеченный пневмоторакс
  • Судороги в анамнезе, кроме детских фебрильных судорог.
  • Сердечно-сосудистая нестабильность
  • Поддержка механического вентилятора
  • Лечение блеомицином или антрациклином в анамнезе
  • Невозможно выполнить процедуру Вальсальвы
  • Участие в качестве субъекта в любом другом медицинском или биомедицинском исследовательском проекте; если ранее он был привлечен в качестве субъекта, должно пройти достаточно времени, чтобы можно было «вымыть» любой исследовательский агент.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гипербарический кислород
Режим работы с проблемными ранами: 2,4 атмосферы, 100% кислород в течение 90 минут, два перерыва по 10 минут (пациенты дышат сжатым воздухом из атмосферы палаты)
Лекарство: Гипербарический кислород
Лечение будет проводиться в просторной гипербарической камере. В зависимости от общего состояния пациенты будут сидеть в удобных креслах или оставаться в своей инвалидной коляске или на кровати в расслабленном положении. Их будет сопровождать медицинский работник или гипербарический врач, если это необходимо из-за их общего состояния. Кислород 100% будет распределяться через плотно прилегающую кислородную маску, соединенную с системой сброса за борт. Лечение будет проводиться по так называемому графику проблемных ран один раз в день в течение шести недель подряд. В выходные и праздничные дни пациенты не проходят терапию.
Другие имена:
  • ГБО
  • Гипербарическая оксигенация
Плацебо Компаратор: Имитация гипербарического кислорода
Пациенты будут переведены в палату, как и лечебная группа. Вместо 100% кислорода они будут дышать обычным воздухом через плотно прилегающие маски при атмосферном давлении 1,1 бар. Во время двух 10-минутных перерывов пациенты будут дышать сжатым воздухом из атмосферы палаты.
Лекарство: Гипербарический кислород
Лечение будет проводиться в просторной гипербарической камере. В зависимости от общего состояния пациенты будут сидеть в удобных креслах или оставаться в своей инвалидной коляске или на кровати в расслабленном положении. Их будет сопровождать медицинский работник или гипербарический врач, если это необходимо из-за их общего состояния. Кислород 100% будет распределяться через плотно прилегающую кислородную маску, соединенную с системой сброса за борт. Лечение будет проводиться по так называемому графику проблемных ран один раз в день в течение шести недель подряд. В выходные и праздничные дни пациенты не проходят терапию.
Другие имена:
  • ГБО
  • Гипербарическая оксигенация

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Видеоангиография ICG (индоцианиновый зеленый)
Временное ограничение: Недели 1-3, 6; Месяцы 3, 6, 12
Изменение адсорбции ICG, измеренное с помощью видеоангиографии ICG, от исходного уровня до недели/месяца xxx
Недели 1-3, 6; Месяцы 3, 6, 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Высокопроизводительная система 3D LifeViz™
Временное ограничение: 1-6 неделя; Месяцы 3, 6, 12
Изменение размера/конфигурации раны от исходного уровня до недели/месяца xxx
1-6 неделя; Месяцы 3, 6, 12

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эндотелиальные клетки-предшественники
Временное ограничение: Недели 1-6, Месяцы 3,6,12
Модуляция числа
Недели 1-6, Месяцы 3,6,12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of Graz

Следователи

  • Главный следователь: Freyja M Smolle-Juettner, M.D., Medical University of Graz

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 января 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 24-265ex11/12
  • 2012-001436-57 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться