Hyperbarická oxygenace u diabetického vředu
Hyperbarická oxygenace (HBO) u chronického diabetického bércového vředu.
Hyperbarická oxygenace (HBO) zahrnuje dýchání 100% kyslíku za zvýšeného okolního tlaku. V závislosti na hladině tlaku se kyslík rozpouští v plazmě, což vede ke zvýšení celkového kyslíku v těle. Zvýšené hladiny kyslíku v tkáních mohou přetrvávat hodiny a podněcovat procesy hojení v ranách způsobených poruchami perfuze v malých cévách, což je stav, který se často vyskytuje u pacientů s diabetem.
Plánujeme prospektivní, dvojitě zaslepenou randomizovanou klinickou studii u 80 pacientů s chronickým diabetickým vředem. Všichni budou mít optimální léčbu diabetu. Skupina HBO bude mít HBO při 2,4 baru, 90 min., 30 relací, kontroly budou mít falešné HBO. Rutinní péče o rány bude v obou skupinách shodná. Před, během a po léčbě (3, 6 a 12 měsíců) bude provedena řada monitorovacích a zobrazovacích procedur, budou stanoveny buňky v krevním řečišti indikující zlepšené hojení.
Hypotéza: HBO nastartuje proces hojení u většiny pacientů s chronickým diabetickým bércovým vředem, pokud je dána průchodnost velkých cév.
Přehled studie
Detailní popis
Plánujeme prospektivní, dvojitě zaslepenou randomizovanou klinickou studii (fáze III) u 80 pacientů s diabetes mellitus. Všichni dostanou optimální metabolickou léčbu svého základního onemocnění. Ošetřované skupině bude podávána HBO podle schématu problémové rány, kontrolní skupina bude mít falešnou léčbu v hyperbarické komoře. Rutinní péče o ránu (převazy, fyzioterapie, v případě potřeby antibiotika) bude shodná v obou skupinách a podle jejích klinických potřeb.
Před léčbou bude provedena indocyaninová zelená videoangiografie (ICG), transkutánní (parciální) tlak kyslíku (TcPO2) a LifeViz 3D (trojrozměrné lékařské zobrazování a rekonstrukce) dokumentace a budou provedeny endoteliální progenitorové buňky (EPC) a markery kostního metabolismu. být stanoven u všech pacientů.
Měření se budou opakovat podle harmonogramu během léčebného období a u kontrol po 3, 6 a 12 měsících.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Rakousko, A-8036
- Division of Thoracic and Hyperbaric Surgery
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diabetes mellitus
- Věk mezi 18 a 80 lety
- Chronický vřed na nohou (až do Wagnerovy stupnice III)
- Průchodnost velkých cév přítokových do oblasti rány
- Dobrá ambulantní léčba diabetu ověřená specializovaným centrem (HbA1c<8,5 %; IFCC: 69 mmol/mol).
Kritéria vyloučení:
- Klinicky relevantní obstrukce velkých cév přítokových do oblasti rány
- Nedodržování léčby diabetu
- Těhotenství
- Reaktivní onemocnění dýchacích cest
- Rentgenový důkaz plicních váčků nebo bul
- Neléčený pneumotorax
- Anamnéza křečí kromě dětských febrilních křečí
- Kardiovaskulární nestabilita
- Mechanická podpora ventilátoru
- Léčba bleomycinem nebo antracyklinem v historii
- Nelze provést Valsalvovu proceduru
- Účast jako subjekt na jakémkoli jiném lékařském nebo biomedicínském výzkumném projektu; pokud byl dříve zapojen jako subjekt, musí uplynout dostatečná doba k tomu, aby bylo možné „vymyt“ jakoukoli zkoumanou látku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hyperbarický kyslík
Harmonogram problémových rán: 2,4 atmosféry, 100% kyslík po dobu 90 minut, dvě 10minutové přestávky (pacienti dýchají stlačený vzduch z atmosféry komory)
|
Léčba bude aplikována ve velké vjezdové hyperbarické komoře.
Podle celkového stavu budou pacienti sedět v pohodlných křeslech nebo zůstat na vlastním invalidním vozíku či posteli v uvolněné poloze.
Doprovází je lékař nebo hyperbarický lékař, je-li to vzhledem k jejich celkovému stavu nutné.
100% kyslík bude distribuován přes těsně padnoucí kyslíkovou masku připojenou k vyklápěcímu systému přes palubu.
Léčba bude podávána podle tzv. schématu problémových ran jednou denně po dobu šesti po sobě jdoucích týdnů.
O víkendech a svátcích budou pacienti mimo terapii.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Falešný hyperbarický kyslík
Pacienti budou přeneseni do komory jako léčebná skupina.
Místo 100% kyslíku budou dýchat normální vzduch přes těsně přiléhající masky při okolním tlaku 1,1 baru.
Během dvou 10minutových přestávek budou pacienti dýchat stlačený vzduch z atmosféry komory.
|
Léčba bude aplikována ve velké vjezdové hyperbarické komoře.
Podle celkového stavu budou pacienti sedět v pohodlných křeslech nebo zůstat na vlastním invalidním vozíku či posteli v uvolněné poloze.
Doprovází je lékař nebo hyperbarický lékař, je-li to vzhledem k jejich celkovému stavu nutné.
100% kyslík bude distribuován přes těsně padnoucí kyslíkovou masku připojenou k vyklápěcímu systému přes palubu.
Léčba bude podávána podle tzv. schématu problémových ran jednou denně po dobu šesti po sobě jdoucích týdnů.
O víkendech a svátcích budou pacienti mimo terapii.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ICG (indocyanin green) video angiografie
Časové okno: Týdny 1-3, 6; Měsíce 3, 6, 12
|
Změna adsorpce ICG měřená ICG videoangiografií od výchozí hodnoty do týdne/měsíce xxx
|
Týdny 1-3, 6; Měsíce 3, 6, 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vysoce výkonný systém 3D LifeViz™
Časové okno: Týden 1-6; Měsíce 3, 6, 12
|
Změna velikosti/konfigurace rány z výchozí hodnoty na týden/měsíc xxx
|
Týden 1-6; Měsíce 3, 6, 12
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Endoteliální progenitorové buňky
Časové okno: Týdny 1-6, měsíce 3,6,12
|
Modulace čísla
|
Týdny 1-6, měsíce 3,6,12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Freyja M Smolle-Juettner, M.D., Medical University of Graz
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- O'Reilly D, Pasricha A, Campbell K, Burke N, Assasi N, Bowen JM, Tarride JE, Goeree R. Hyperbaric oxygen therapy for diabetic ulcers: systematic review and meta-analysis. Int J Technol Assess Health Care. 2013 Jul;29(3):269-81. doi: 10.1017/S0266462313000263.
- Londahl M. Hyperbaric oxygen therapy as adjunctive treatment of diabetic foot ulcers. Med Clin North Am. 2013 Sep;97(5):957-80. doi: 10.1016/j.mcna.2013.04.004. Epub 2013 Jul 6.
- Kranke P, Bennett MH, Martyn-St James M, Schnabel A, Debus SE. Hyperbaric oxygen therapy for chronic wounds. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Apr 18;(4):CD004123. doi: 10.1002/14651858.CD004123.pub3.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 24-265ex11/12
- 2012-001436-57 (Číslo EudraCT)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .