당뇨성 궤양에서의 고압산소화
만성 당뇨병성 다리 궤양의 고압산소화(HBO).
고압산소화(HBO)는 상승된 주변 압력에서 100% 산소 호흡을 포함합니다. 압력 수준과 관련하여 산소는 혈장에 용해되어 신체의 총 산소가 증가합니다. 상승된 조직 수준의 산소는 몇 시간 동안 지속될 수 있으며, 당뇨병 환자에서 종종 발견되는 상태인 작은 혈관의 관류 장애로 인한 상처의 치유 과정을 유발합니다.
우리는 만성 당뇨성 궤양 환자 80명을 대상으로 전향적 이중 맹검 무작위 임상 연구를 계획하고 있습니다. 모든 사람은 최적의 당뇨병 치료를 받게 됩니다. HBO 그룹은 2.4바, 90분, 30개 세션에서 HBO를 제공받으며 컨트롤에는 가짜 HBO가 있습니다. 일상적인 상처 관리는 두 그룹에서 동일합니다. 치료 전, 치료 중 및 치료 후(3, 6, 12개월)에 여러 모니터링 및 영상 검사를 실시하고 개선된 치유를 나타내는 혈류 세포를 확인합니다.
가설: HBO는 대혈관의 개방성이 주어진다면 대부분의 만성 당뇨병성 하지 궤양 환자에서 치유 과정을 시작할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
우리는 당뇨병 환자 80명을 대상으로 전향적 이중 맹검 무작위 임상 연구(3상)를 계획하고 있습니다. 그들 모두는 근본적인 질병에 대한 최적의 대사 치료를 받게 될 것입니다. 치료 그룹은 문제 상처 일정에 따라 HBO를 투여하고 대조군은 고압 챔버에서 가짜 치료를 받게 됩니다. 일상적인 상처 치료(드레싱, 물리 요법, 필요한 경우 항생제)는 임상적 필요에 따라 두 그룹에서 동일합니다.
치료 전에 인도시아닌 그린 비디오 혈관조영술(ICG), 경피적(부분) 산소압(TcPO2) 및 LifeViz 3D(3차원 의료 영상 및 재건) 문서화를 수행하고 내피 전구 세포(EPC)와 골 대사 마커를 검사합니다. 모든 환자에서 결정됩니다.
측정은 치료 기간 동안 일정에 따라 그리고 3, 6, 12개월 후 대조군에서 반복됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Styria
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Graz, Styria, 오스트리아, A-8036
- Division of Thoracic and Hyperbaric Surgery
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 진성 당뇨병
- 18세에서 80세 사이의 연령
- 만성 족부궤양(Wagner scale III까지)
- 상처 부위에 속하는 큰 혈관의 개통
- 전문 센터에서 검증된 우수한 외래 당뇨병 관리(HbA1c<8.5%; IFCC: 69mmol/mol).
제외 기준:
- 상처 부위에 속하는 큰 혈관의 임상적으로 관련된 폐색
- 당뇨병 치료 비순응
- 임신
- 반응성 기도 질환
- 폐 수포 또는 수포의 방사선학적 증거
- 치료되지 않은 기흉
- 소아 열성 발작을 제외한 발작의 병력
- 심혈관 불안정
- 기계식 인공호흡기 지원
- 역사상 Bleomycin 또는 Anthracyclin 치료
- Valsalva 절차를 수행할 수 없음
- 다른 의학 또는 생물의학 연구 프로젝트의 주제로 참여 이전에 피험자로 포함된 경우 조사 대상 물질을 "씻어내기"에 충분한 시간이 경과해야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고압산소
문제가 있는 일정: 2.4기압, 90분 동안 100% 산소, 10분 휴식 두 번(환자가 챔버 대기에서 가압된 공기 호흡)
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치료는 대형 워크인 드라이브 인 고압 챔버에서 적용됩니다.
일반적인 상태에 따라 환자는 편안한 의자에 앉거나 편안한 자세로 자신의 휠체어나 침대에 머물게 됩니다.
일반 상태로 인해 필요한 경우 의료 보조원 또는 고압 의사가 동행합니다.
산소 100%는 선외 투기 시스템에 연결된 꽉 끼는 산소 마스크에 분배됩니다.
치료는 연속 6주 동안 하루에 한 번 소위 문제 상처 일정에 따라 시행됩니다.
주말과 공휴일에는 환자가 치료를 받지 않습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 가짜 고압산소
환자는 치료군과 마찬가지로 챔버로 이송됩니다.
100% 산소 대신 1.1bar의 주변 압력에서 꼭 맞는 마스크를 통해 정상적인 공기를 호흡합니다.
두 번의 10분 휴식 시간 동안 환자는 챔버 대기에서 가압된 공기를 호흡하게 됩니다.
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치료는 대형 워크인 드라이브 인 고압 챔버에서 적용됩니다.
일반적인 상태에 따라 환자는 편안한 의자에 앉거나 편안한 자세로 자신의 휠체어나 침대에 머물게 됩니다.
일반 상태로 인해 필요한 경우 의료 보조원 또는 고압 의사가 동행합니다.
산소 100%는 선외 투기 시스템에 연결된 꽉 끼는 산소 마스크에 분배됩니다.
치료는 연속 6주 동안 하루에 한 번 소위 문제 상처 일정에 따라 시행됩니다.
주말과 공휴일에는 환자가 치료를 받지 않습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ICG(인도시아닌 그린) 비디오 혈관조영술
기간: 1-3주차, 6주차; 3, 6, 12개월
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기준선에서 주/월 xxx까지 ICG 비디오 혈관조영술로 측정한 ICG 흡착의 변화
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1-3주차, 6주차; 3, 6, 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고성능 3D LifeViz™ 시스템
기간: 1-6주; 3, 6, 12개월
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기준선에서 주/월 xxx까지 상처의 크기/구성 변경
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1-6주; 3, 6, 12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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내피 전구 세포
기간: 1-6주, 3,6,12개월
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수의 변조
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1-6주, 3,6,12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Freyja M Smolle-Juettner, M.D., Medical University of Graz
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- O'Reilly D, Pasricha A, Campbell K, Burke N, Assasi N, Bowen JM, Tarride JE, Goeree R. Hyperbaric oxygen therapy for diabetic ulcers: systematic review and meta-analysis. Int J Technol Assess Health Care. 2013 Jul;29(3):269-81. doi: 10.1017/S0266462313000263.
- Londahl M. Hyperbaric oxygen therapy as adjunctive treatment of diabetic foot ulcers. Med Clin North Am. 2013 Sep;97(5):957-80. doi: 10.1016/j.mcna.2013.04.004. Epub 2013 Jul 6.
- Kranke P, Bennett MH, Martyn-St James M, Schnabel A, Debus SE. Hyperbaric oxygen therapy for chronic wounds. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Apr 18;(4):CD004123. doi: 10.1002/14651858.CD004123.pub3.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 24-265ex11/12
- 2012-001436-57 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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