Oxigenação Hiperbárica na Úlcera Diabética
Oxigenação Hiperbárica (OHB) em Úlcera de Perna Diabética Crônica.
A oxigenação hiperbárica (OHB) envolve a respiração de oxigênio a 100% sob pressão ambiente elevada. Em correlação com o nível de pressão, o oxigênio se dissolve no plasma, resultando em um aumento do oxigênio total no corpo. Os elevados níveis teciduais de oxigênio podem persistir por horas, desencadeando processos de cicatrização em feridas causadas por distúrbios na perfusão de pequenos vasos, condição frequentemente encontrada em pacientes com diabetes.
Planejamos um estudo clínico randomizado prospectivo, duplo-cego em 80 pacientes com úlcera diabética crônica. Todos terão tratamento ideal para o diabetes. O grupo HBO receberá HBO em 2,4 bar, 90 min., 30 sessões, os controles terão HBO simulado. A rotina de cuidados com feridas será idêntica em ambos os grupos. Antes, durante e após o tratamento (3, 6 e 12 meses), uma série de procedimentos de monitoramento e imagem serão feitos, as células na corrente sanguínea que indicam uma melhor cicatrização serão determinadas.
Hipótese: OHB irá instigar o processo de cicatrização na maioria dos pacientes com úlcera de perna diabética crônica, desde que haja desobstrução dos grandes vasos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Planejamos um estudo clínico randomizado prospectivo, duplo-cego (fase III) em 80 pacientes com diabetes mellitus. Todos eles receberão o tratamento metabólico ideal para sua doença subjacente. O grupo de tratamento receberá HBO de acordo com o cronograma de feridas problemáticas, os controles terão tratamento simulado na câmara hiperbárica. Os cuidados rotineiros da ferida (curativos, fisioterapia, antibióticos se necessário) serão idênticos em ambos os grupos e de acordo com suas necessidades clínicas.
Antes do tratamento, a documentação de videoangiografia com indocianina verde (ICG), pressão de oxigênio transcutânea (parcial) (TcPO2) e LifeViz 3D (imagens médicas tridimensionais e reconstrução) será feita e as células progenitoras endoteliais (EPC), bem como marcadores do metabolismo ósseo, serão ser determinado em todos os pacientes.
As medições serão repetidas de acordo com o cronograma durante o período de tratamento e nos controles após 3, 6 e 12 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Styria
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Graz, Styria, Áustria, A-8036
- Division of Thoracic and Hyperbaric Surgery
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diabetes melito
- Idade entre 18 e 80 anos
- Úlcera crônica no pé (até a escala de Wagner III)
- Patência de grandes vasos tributários para a região da ferida
- Bom controle ambulatorial do diabetes verificado por um centro especializado (HbA1c<8,5%; IFCC: 69mmol/mol).
Critério de exclusão:
- Obstrução clinicamente relevante de grandes vasos tributários para a região da ferida
- Não adesão ao tratamento do diabetes
- Gravidez
- Doença Reativa das Vias Aéreas
- Evidência radiográfica de bolhas ou bolhas pulmonares
- Pneumotórax não tratado
- História de convulsões, exceto convulsões febris na infância
- instabilidade cardiovascular
- Suporte de ventilador mecânico
- Tratamento com Bleomicina ou Antraciclina na história
- Incapaz de realizar o procedimento de Valsalva
- Participação como sujeito em qualquer outro projeto de pesquisa médica ou biomédica; se previamente envolvido como sujeito, deve ter decorrido tempo suficiente para permitir a "eliminação" de qualquer agente investigativo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Oxigênio hiperbárico
Esquema de ferida-problema: 2,4 atmosferas, 100% de oxigênio por 90 minutos, dois intervalos de 10 minutos (pacientes respirando ar pressurizado da atmosfera da câmara)
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O tratamento será aplicado em uma grande câmara hiperbárica drive-in.
Dependendo de seu estado geral, os pacientes se sentarão em cadeiras confortáveis ou permanecerão em sua própria cadeira de rodas ou cama em posição relaxada.
Serão acompanhados por um médico assistente ou por um médico hiperbárico se necessário devido ao seu estado geral.
O oxigênio 100% será distribuído por uma máscara de oxigênio bem ajustada conectada ao sistema de despejo ao mar.
O tratamento será administrado de acordo com o chamado cronograma de feridas problemáticas uma vez por dia durante seis semanas consecutivas.
Nos fins de semana e feriados, os pacientes estarão fora da terapia.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Falso oxigênio hiperbárico
Os pacientes serão transferidos para a câmara como o grupo de tratamento.
Em vez de 100% de oxigênio, eles respirarão ar normal através das máscaras apertadas, a uma pressão ambiente de 1,1 bar.
Durante os dois intervalos de 10 minutos, os pacientes respirarão ar pressurizado da atmosfera da câmara.
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O tratamento será aplicado em uma grande câmara hiperbárica drive-in.
Dependendo de seu estado geral, os pacientes se sentarão em cadeiras confortáveis ou permanecerão em sua própria cadeira de rodas ou cama em posição relaxada.
Serão acompanhados por um médico assistente ou por um médico hiperbárico se necessário devido ao seu estado geral.
O oxigênio 100% será distribuído por uma máscara de oxigênio bem ajustada conectada ao sistema de despejo ao mar.
O tratamento será administrado de acordo com o chamado cronograma de feridas problemáticas uma vez por dia durante seis semanas consecutivas.
Nos fins de semana e feriados, os pacientes estarão fora da terapia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ICG (verde de indocianina) angiografia por vídeo
Prazo: Semanas 1-3, 6; Meses 3, 6, 12
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Alteração na adsorção de ICG medida por angiografia de vídeo ICG desde o início até a semana/mês xxx
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Semanas 1-3, 6; Meses 3, 6, 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sistema 3D LifeViz™ de alto desempenho
Prazo: Semana 1-6; Meses 3, 6, 12
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Alteração do tamanho/configuração da ferida desde o início até a semana/mês xxx
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Semana 1-6; Meses 3, 6, 12
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Células progenitoras endoteliais
Prazo: Semanas 1-6, Meses 3,6,12
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Modulação de número
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Semanas 1-6, Meses 3,6,12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Freyja M Smolle-Juettner, M.D., Medical University of Graz
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- O'Reilly D, Pasricha A, Campbell K, Burke N, Assasi N, Bowen JM, Tarride JE, Goeree R. Hyperbaric oxygen therapy for diabetic ulcers: systematic review and meta-analysis. Int J Technol Assess Health Care. 2013 Jul;29(3):269-81. doi: 10.1017/S0266462313000263.
- Londahl M. Hyperbaric oxygen therapy as adjunctive treatment of diabetic foot ulcers. Med Clin North Am. 2013 Sep;97(5):957-80. doi: 10.1016/j.mcna.2013.04.004. Epub 2013 Jul 6.
- Kranke P, Bennett MH, Martyn-St James M, Schnabel A, Debus SE. Hyperbaric oxygen therapy for chronic wounds. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Apr 18;(4):CD004123. doi: 10.1002/14651858.CD004123.pub3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 24-265ex11/12
- 2012-001436-57 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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