E2022 現行および新規パッチ製剤の第 1 相比較研究
2014年2月20日 更新者：Eisai Co., Ltd.
この研究の目的は、パッチテストを実施することにより、E2022 の新しい貼付剤 (テープ) の安全性と薬物動態を調査することです。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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Fukuoka、日本
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～39年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準
- -非喫煙者または研究治療前に4週間以上喫煙していない
- -スクリーニング時のBMIが18.5 kg / m2以上または25.0 kg / m2未満
- 書面によるインフォームドコンセントあり
- -この研究の完全な説明が与えられ、研究の要件を順守する意思があり、順守することができます。
除外基準
(コホート 1 および 2):
- 精神、胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、内分泌、血液、神経、心血管系などの治験薬の評価に影響を与える障害、または先天性代謝異常を有する
- 臨床的に重大な異常または臓器機能障害がある
- -スクリーニング時に治療を必要とする薬物または食物に対するアレルギーまたは季節性アレルギーの病歴がある
- 接触性皮膚炎またはアトピー性皮膚炎の病歴または合併症がある
- -研究治療前の4週間以内に毛むくじゃらの背中を持っているか剃っている
- 皮膚疾患（湿疹、皮膚炎、色素異常症など）、または皮膚の損傷（けが、傷跡、日焼けなど）があり、皮膚の評価に影響を与える可能性がある
- -歴史があるか、薬物またはアルコール依存症の疑いがある、またはベースラインまたはスクリーニングの前日に尿中薬物スクリーニングが陽性である
- -研究治療の72時間前にカフェインを含む飲み物や食べ物、またはアルコールを摂取したことがある
- -液体製品（化粧品を含む）を使用したか、研究治療の4週間前に背中にパッチ、テープ、または包帯を適用した
- -研究治療前の2週間以内に、少なくとも週5日または1時間以上の激しい運動をした
(コホート 2 のみ):
- -スクリーニング時または研究治療の直前に450ミリ秒を超えるQTcを満たす
- 栄養素、ハーブ製剤（例： 東洋医学）、薬物代謝酵素またはトランスポーターの活性に影響を与える可能性のあるその他の飲食物（グレープフルーツを含むジュースなど）は、研究治療の2週間前までに
- 第1期申請前4週間以内にセントジョーンズワート含有製剤を服用していた
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：E2022-テープ製剤
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コホート I: E2022 現行処方テープを皮膚適用部位に投与し、導入皮膚パッチ テスト中に 10 日間評価しました。 コホート II: E2022 現在のフォーミュラ テープを皮膚適用部位に投与し、20 日間評価しました。 |
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PLACEBO_COMPARATOR：マッチング プラセボ E2022
一致するプラセボ
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他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：E2022- 新しい処方
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コホート I: E2022 新しいフォーミュラ テープを皮膚適用部位に投与し、導入皮膚パッチ テスト中に 10 日間評価しました。 コホート II: E2022 新しい処方テープを皮膚適用部位に投与し、20 日間評価しました。 |
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ E2022- 新製剤
一致するプラセボ
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象の数
時間枠：10 日 (コホート I) および 40 日 (コホート II)
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10 日 (コホート I) および 40 日 (コホート II)
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有害事象の頻度
時間枠：10 日 (コホート I) および 40 日 (コホート II)
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10 日 (コホート I) および 40 日 (コホート II)
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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薬物動態パラメータ: Cmax
時間枠：40 日 (コホート II)
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40 日 (コホート II)
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薬物動態パラメータ: Tmax
時間枠：40 日 (コホート II)
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40 日 (コホート II)
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薬物動態パラメータ: AUC
時間枠：40 日 (コホート II)
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40 日 (コホート II)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Hidetaka Hiramatsu、Eisai Co., Ltd.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年8月1日
一次修了 (実際)
2012年10月1日
研究の完了 (実際)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年1月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月22日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年2月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年2月20日
最終確認日
2014年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- E2022-J081-006
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。