Uno studio comparativo di fase 1 delle formulazioni attuali e nuove della patch E2022
20 febbraio 2014 aggiornato da: Eisai Co., Ltd.
Lo scopo di questo studio è indagare la sicurezza e la farmacocinetica della nuova formulazione di patch (tape) di E2022 conducendo patch test.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
34
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Fukuoka, Giappone
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 39 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione
- - Non fumatore o non fumatore da 4 settimane o più prima del trattamento in studio
- Il BMI allo screening è maggiore o uguale a 18,5 kg/m2 o inferiore a 25,0 kg/m2
- Con consenso informato scritto
- Fornita una spiegazione completa di questo studio ed è disposto e in grado di soddisfare i requisiti dello studio.
Criteri di esclusione
(Coorte 1 e 2):
- Avere un disturbo che influisce sulla valutazione del farmaco oggetto dello studio come il sistema psichiatrico, gastrointestinale, epatico, renale, respiratorio, endocrinologico, ematologico, neurologico o cardiovascolare o un'anomalia metabolica congenita
- Avere un'anomalia clinicamente significativa o una disfunzione d'organo
- Avere una storia di allergia a farmaci o alimenti che richiedono cure mediche o allergia stagionale allo screening
- Avere una storia o complicazione di dermatite da contatto o dermatite atopica
- Avere la schiena pelosa o essersi rasati entro 4 settimane prima del trattamento in studio
- Avere una malattia della pelle (ad esempio, eczema, dermatite, discromatosi) o danni alla pelle (ad esempio, lesioni, cicatrici o ustioni solari) che possono influenzare la valutazione della pelle
- Avere una storia o sospettare di avere dipendenza da droghe o alcol, o positivo per lo screening della droga nelle urine al basale o un giorno prima dello screening
- - Aver assunto bevande o alimenti contenenti caffeina o alcol entro 72 ore prima del trattamento in studio
- Aver utilizzato un prodotto liquido (compresi i cosmetici) o aver applicato cerotto, nastro adesivo o benda sulla schiena entro 4 settimane prima del trattamento in studio
- - Esercitarsi duramente almeno 5 giorni a settimana o un esercizio intenso di 1 ora o più nelle 2 settimane precedenti il trattamento in studio
(Solo Coorte 2):
- Raggiungi un QTc superiore a 450 millisecondi allo screening o immediatamente prima del trattamento in studio
- Aveva sostanze nutritive, preparazioni a base di erbe (ad es. medicina orientale), altri alimenti o bevande (ad es. succo contenente pompelmo) che possono influenzare l'attività dell'enzima o del trasportatore che metabolizza il farmaco entro 2 settimane prima del trattamento in studio
- Aveva una preparazione contenente erba di San Giovanni entro 4 settimane prima dell'applicazione del Periodo 1
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: E2022- Formulazione del nastro
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Coorte I: nastro con formula corrente E2022 somministrato su un sito di applicazione cutanea e valutato per 10 giorni durante il patch test cutaneo introduttivo. Coorte II: nastro con formula corrente E2022 somministrato al sito di applicazione cutanea e valutato per 20 giorni. |
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PLACEBO_COMPARATORE: Abbinamento Placebo E2022
Placebo abbinato
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Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: E2022- Nuova formulazione
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Coorte I: nuovo nastro formula E2022 somministrato su un sito di applicazione cutanea e valutato per 10 giorni durante il patch test cutaneo introduttivo. Coorte II: nuovo nastro formula E2022 somministrato al sito di applicazione cutanea e valutato per 20 giorni. |
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo E2022- Nuova formulazione
Placebo abbinato
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: 10 giorni (Coorte I) e 40 giorni (Coorte II)
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10 giorni (Coorte I) e 40 giorni (Coorte II)
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Frequenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: 10 giorni (Coorte I) e 40 giorni (Coorte II)
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10 giorni (Coorte I) e 40 giorni (Coorte II)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Parametro farmacocinetico: Cmax
Lasso di tempo: 40 giorni (Coorte II)
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40 giorni (Coorte II)
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Parametro farmacocinetico: Tmax
Lasso di tempo: 40 giorni (Coorte II)
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40 giorni (Coorte II)
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Parametro farmacocinetico: AUC
Lasso di tempo: 40 giorni (Coorte II)
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40 giorni (Coorte II)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Hidetaka Hiramatsu, Eisai Co., Ltd.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2012
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 ottobre 2012
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 gennaio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 gennaio 2014
Primo Inserito (STIMA)
23 gennaio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
21 febbraio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 febbraio 2014
Ultimo verificato
1 febbraio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- E2022-J081-006
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