Badanie porównawcze fazy 1 obecnych i nowych receptur plastrów E2022
20 lutego 2014 zaktualizowane przez: Eisai Co., Ltd.
Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i farmakokinetyki nowej formulacji plastra (taśmy) E2022 poprzez przeprowadzenie testu płatkowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
34
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Fukuoka, Japonia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 39 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia
- Osoby niepalące lub niepalące przez 4 tygodnie lub dłużej przed leczeniem w ramach badania
- BMI podczas badania przesiewowego jest większe lub równe 18,5 kg/m2 lub mniejsze niż 25,0 kg/m2
- Za pisemną świadomą zgodą
- Biorąc pod uwagę pełne wyjaśnienie tego badania i jest chętny i zdolny do przestrzegania wymagań dotyczących badania.
Kryteria wyłączenia
(Kohorta 1 i 2):
- mieć zaburzenia, które mają wpływ na ocenę badanego leku, takie jak zaburzenia psychiatryczne, żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, endokrynologiczne, hematologiczne, neurologiczne lub sercowo-naczyniowe lub wrodzone zaburzenia metaboliczne
- Mają klinicznie istotną nieprawidłowość lub dysfunkcję narządu
- Mieć historię alergii na lek lub żywność wymagającą leczenia lub sezonową alergię podczas badań przesiewowych
- Mieć historię lub powikłanie kontaktowego zapalenia skóry lub atopowego zapalenia skóry
- Mieć owłosione plecy lub ogolić się w ciągu 4 tygodni przed badanym leczeniem
- Masz chorobę skóry (np. wyprysk, zapalenie skóry, dyschromatozę) lub uszkodzenie skóry (np. uraz, blizna lub oparzenie słoneczne), które mogą wpływać na ocenę skóry
- Mieć w przeszłości lub podejrzewać uzależnienie od narkotyków lub alkoholu lub pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu na początku badania lub dzień przed badaniem przesiewowym
- Spożyli napój lub posiłek zawierający kofeinę lub alkohol w ciągu 72 godzin przed podaniem badanego leku
- Używali płynnych produktów (w tym kosmetyków) lub nakładali plaster, taśmę lub bandaż na plecach w ciągu 4 tygodni przed badanym leczeniem
- Wykonywał intensywne ćwiczenia przez co najmniej 5 dni w tygodniu lub 1-godzinny lub dłuższy intensywny wysiłek fizyczny w ciągu 2 tygodni przed leczeniem w ramach badania
(Tylko kohorta 2):
- Osiągnij odstęp QTc większy niż 450 milisekund podczas badania przesiewowego lub bezpośrednio przed podaniem badanego leku
- Miał odżywki, preparaty ziołowe (np. medycyna orientalna), inne jedzenie lub napoje (np. sok zawierający grejpfruta), które mogą wpływać na aktywność enzymu lub transportera metabolizującego leki w ciągu 2 tygodni przed podaniem badanego leku
- Miał preparat zawierający ziele dziurawca w ciągu 4 tygodni przed aplikacją okresu 1
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: E2022- Formuła taśmy
|
Kohorta I: Taśma o aktualnej formule E2022 nakładana w miejscu aplikacji na skórę i oceniana przez 10 dni podczas wstępnego testu płatkowego. Kohorta II: Taśma o aktualnej formule E2022 nakładana na skórę w miejscu aplikacji i oceniana przez 20 dni. |
|
PLACEBO_COMPARATOR: Dopasowanie Placebo E2022
Pasujące placebo
|
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: E2022- Nowa formuła
|
Kohorta I: Taśma o nowej formule E2022 nałożona w miejscu aplikacji na skórę i oceniana przez 10 dni podczas wstępnego testu płatkowego. Kohorta II: Taśma o nowej formule E2022 nałożona na skórę w miejscu aplikacji i oceniana przez 20 dni. |
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo E2022 – Nowa formuła
Pasujące placebo
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 10 dni (Kohorta I) i 40 dni (Kohorta II)
|
10 dni (Kohorta I) i 40 dni (Kohorta II)
|
|
Częstotliwość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 10 dni (Kohorta I) i 40 dni (Kohorta II)
|
10 dni (Kohorta I) i 40 dni (Kohorta II)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Parametr farmakokinetyczny: Cmax
Ramy czasowe: 40 dni (Kohorta II)
|
40 dni (Kohorta II)
|
|
Parametr farmakokinetyczny: Tmax
Ramy czasowe: 40 dni (Kohorta II)
|
40 dni (Kohorta II)
|
|
Parametr farmakokinetyczny: AUC
Ramy czasowe: 40 dni (Kohorta II)
|
40 dni (Kohorta II)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Hidetaka Hiramatsu, Eisai Co., Ltd.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2012
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 października 2012
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 stycznia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2014
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
23 stycznia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
21 lutego 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 lutego 2014
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- E2022-J081-006
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .