Een vergelijkende fase 1-studie van de huidige en nieuwe pleisterformuleringen van E2022

Inclusiecriteria

1. Niet-roker of niet-roken gedurende 4 weken of langer voor de studiebehandeling
2. BMI bij screening is groter dan of gelijk aan 18,5 kg/m2 of kleiner dan 25,0 kg/m2
3. Met schriftelijke geïnformeerde toestemming
4. Heeft volledige uitleg gegeven over deze studie en is bereid en in staat om te voldoen aan de studievereisten.

Uitsluitingscriteria

(Cohort 1 en 2):

1. Een stoornis hebben die de evaluatie van het onderzoeksgeneesmiddel beïnvloedt, zoals psychiatrisch, gastro-intestinaal, lever-, nier-, respiratoir, endocrinologisch, hematologisch, neurologisch of cardiovasculair systeem, of aangeboren metabole afwijking
2. Een klinisch significante afwijking of orgaandisfunctie hebben
3. Een voorgeschiedenis hebben van allergie voor medicijnen of voedsel waarvoor medische behandeling nodig is of seizoensgebonden allergie bij screening
4. Een voorgeschiedenis of complicatie hebben van contactdermatitis of atopische dermatitis
5. Een harige rug hebben of geschoren zijn binnen 4 weken voor de studiebehandeling
6. Een huidaandoening (bijv. eczeem, dermatitis, dyschromatose) of huidbeschadiging (bijv. verwonding, litteken of zonnebrand) heeft die de beoordeling van de huid kan beïnvloeden
7. Een voorgeschiedenis hebben van of vermoed worden van drugs- of alcoholafhankelijkheid, of positief zijn voor de urinedrugscreening bij aanvang of een dag voor de screening
8. Cafeïnehoudende drank of voedsel of alcohol hebben gehad binnen 72 uur vóór de studiebehandeling
9. Vloeibaar product (inclusief cosmetica) hebben gebruikt of een pleister, tape of verband op de rug hebben aangebracht binnen 4 weken vóór de studiebehandeling
10. Minstens 5 dagen per week zwaar geoefend of 1 uur of langer zwaar geoefend binnen 2 weken vóór de studiebehandeling

(Alleen Cohort 2):

1. Ontmoet een QTc van meer dan 450 milliseconden bij de screening of vlak voor de studiebehandeling
2. Had voedingsstoffen, kruidenpreparaten (bijv. oosterse geneeskunde), ander eten of drinken (bijv. grapefruitbevattend sap) dat de activiteit van het geneesmiddelmetaboliserende enzym of de transporter binnen 2 weken vóór de studiebehandeling kan beïnvloeden
3. St. Janskruidpreparaat gehad binnen 4 weken voor periode 1 toepassing