En fase 1-komparativ studie av E2022 nåværende og nye patchformuleringer
20. februar 2014 oppdatert av: Eisai Co., Ltd.
Hensikten med denne studien er å undersøke sikkerheten og farmakokinetikken til ny plasterformulering (tape) av E2022 ved å utføre plastertest.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
34
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Fukuoka, Japan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 39 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Ikke-røyker eller ikke røyker i 4 uker eller lenger før studiebehandling
- BMI ved screening er større enn eller lik 18,5 kg/m2 eller mindre enn 25,0 kg/m2
- Med skriftlig informert samtykke
- Gitt full forklaring av denne studien og er villig til og i stand til å etterkomme studiekrav.
Eksklusjonskriterier
(Kohort 1 og 2):
- Har en lidelse som påvirker evalueringen av studiemedikamenter som psykiatriske, gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, endokrinologiske, hematologiske, nevrologiske eller kardiovaskulære system, eller medfødt metabolsk abnormitet
- Har en klinisk signifikant abnormitet eller organdysfunksjon
- Har en historie med allergi mot legemidler eller mat som krever medisinsk behandling eller sesongmessig allergi ved screening
- Har en historie eller komplikasjon av kontakteksem eller atopisk dermatitt
- Ha hårete rygg eller barbert deg innen 4 uker før studiebehandling
- Har en hudsykdom (f.eks. eksem, dermatitt, dyschromatose) eller hudskade (f.eks. skade, arr eller solbrenthet) som kan påvirke hudvurderingen
- Har en historie eller mistenkt for å ha narkotika- eller alkoholavhengighet, eller positiv for urinmedisinscreening ved baseline eller en dag før screening
- Har hatt koffeinholdig drikke eller mat, eller alkohol innen 72 timer før studiebehandling
- Har brukt flytende produkt (inkludert kosmetikk), eller påført plaster, tape eller bandasje på ryggen innen 4 uker før studiebehandling
- Hadde hard trening minst 5 dager i uken eller en 1-times eller lengre hard trening innen 2 uker før studiebehandling
(Kun kohort 2):
- Møt QTc på mer enn 450 millisekunder ved screening eller rett før studiebehandling
- Hadde næringsstoffer, urtepreparater (f.eks. orientalsk medisin), annen mat eller drikke (f.eks. juice som inneholder grapefrukt) som kan påvirke aktiviteten til legemiddelmetaboliserende enzym eller transportør innen 2 uker før studiebehandling
- Hadde johannesurt-holdig preparat innen 4 uker før periode 1 påføring
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: E2022- Tapeformulering
|
Kohort I: E2022 gjeldende formeltape administrert på et hudpåføringssted og evaluert i 10 dager under den innledende hudplastertesten. Kohort II: E2022 gjeldende formeltape administrert til påføringsstedet for huden og evaluert i 20 dager. |
|
PLACEBO_COMPARATOR: Matchende Placebo E2022
Matchende placebo
|
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: E2022- Ny formulering
|
Kohort I: E2022 ny formeltape administrert på et hudpåføringssted og evaluert i 10 dager under den innledende hudplastertesten. Kohort II: E2022 ny formeltape administrert til påføringsstedet for huden og evaluert i 20 dager. |
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo E2022- Ny formulering
Matchende placebo
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: 10 dager (Kohort I) og 40 dager (Kohort II)
|
10 dager (Kohort I) og 40 dager (Kohort II)
|
|
Hyppighet av uønskede hendelser
Tidsramme: 10 dager (Kohort I) og 40 dager (Kohort II)
|
10 dager (Kohort I) og 40 dager (Kohort II)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakokinetisk parameter: Cmax
Tidsramme: 40 dager (Kohort II)
|
40 dager (Kohort II)
|
|
Farmakokinetisk parameter: Tmax
Tidsramme: 40 dager (Kohort II)
|
40 dager (Kohort II)
|
|
Farmakokinetisk parameter: AUC
Tidsramme: 40 dager (Kohort II)
|
40 dager (Kohort II)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Hidetaka Hiramatsu, Eisai Co., Ltd.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. oktober 2012
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. januar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
23. januar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
21. februar 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2014
Sist bekreftet
1. februar 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- E2022-J081-006
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .