Um estudo comparativo de fase 1 das formulações atuais e novas de adesivos E2022
20 de fevereiro de 2014 atualizado por: Eisai Co., Ltd.
O objetivo deste estudo é investigar a segurança e a farmacocinética da nova formulação de adesivo (fita) de E2022 por meio da realização de teste de contato.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
34
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Fukuoka, Japão
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 39 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão
- Não fumante ou não fumante por 4 semanas ou mais antes do tratamento do estudo
- O IMC na triagem é maior ou igual a 18,5 kg/m2 ou menor que 25,0 kg/m2
- Com consentimento informado por escrito
- Dada a explicação completa deste estudo e está disposto e capaz de cumprir os requisitos do estudo.
Critério de exclusão
(Coorte 1 e 2):
- Ter um distúrbio que afete a avaliação do medicamento em estudo, como sistema psiquiátrico, gastrointestinal, hepático, renal, respiratório, endocrinológico, hematológico, neurológico ou cardiovascular, ou anormalidade metabólica congênita
- Tem uma anormalidade clinicamente significativa ou disfunção orgânica
- Tem histórico de alergia a medicamentos ou alimentos que requerem tratamento médico ou alergia sazonal na triagem
- Tem histórico ou complicação de dermatite de contato ou dermatite atópica
- Tem costas peludas ou se barbeou dentro de 4 semanas antes do tratamento do estudo
- Tem uma doença de pele (por exemplo, eczema, dermatite, discromatose) ou dano à pele (por exemplo, lesão, cicatriz ou queimadura solar) que pode afetar a avaliação da pele
- Tem histórico ou suspeita de dependência de drogas ou álcool, ou positivo para triagem de drogas na urina no início do estudo ou um dia antes da triagem
- Tiveram bebida ou comida contendo cafeína, ou álcool dentro de 72 horas antes do tratamento do estudo
- Ter usado produto líquido (incluindo cosméticos), ou aplicado adesivo, fita ou curativo nas costas dentro de 4 semanas antes do tratamento do estudo
- Fez exercícios intensos pelo menos 5 dias por semana ou 1 hora ou mais de exercícios intensos nas 2 semanas anteriores ao tratamento do estudo
(Apenas Coorte 2):
- Atender QTc de mais de 450 milissegundos na triagem ou imediatamente antes do tratamento do estudo
- Tinha nutrientes, preparações de ervas (p. medicina oriental), outro alimento ou bebida (por exemplo, suco contendo toranja) que pode afetar a atividade da enzima metabolizadora de drogas ou transportador dentro de 2 semanas antes do tratamento do estudo
- Teve preparação contendo Erva de São João dentro de 4 semanas antes da aplicação do Período 1
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: E2022- Formulação de Fita
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Coorte I: Fita de fórmula atual E2022 administrada em um local de aplicação na pele e avaliada por 10 dias durante o teste introdutório de adesivo cutâneo. Coorte II: Fita de fórmula atual E2022 administrada no local de aplicação da pele e avaliada por 20 dias. |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo correspondente E2022
Placebo correspondente
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Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: E2022- Nova Formulação
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Coorte I: E2022 nova fita de fórmula administrada em um local de aplicação na pele e avaliada por 10 dias durante o teste introdutório de adesivo cutâneo. Coorte II: E2022 nova fita de fórmula administrada no local de aplicação da pele e avaliada por 20 dias. |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo E2022- Nova Formulação
Placebo correspondente
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de eventos adversos
Prazo: 10 dias (Coorte I) e 40 dias (Coorte II)
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10 dias (Coorte I) e 40 dias (Coorte II)
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Frequência de eventos adversos
Prazo: 10 dias (Coorte I) e 40 dias (Coorte II)
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10 dias (Coorte I) e 40 dias (Coorte II)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Parâmetro farmacocinético: Cmax
Prazo: 40 dias (Coorte II)
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40 dias (Coorte II)
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Parâmetro farmacocinético: Tmax
Prazo: 40 dias (Coorte II)
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40 dias (Coorte II)
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Parâmetro farmacocinético: AUC
Prazo: 40 dias (Coorte II)
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40 dias (Coorte II)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Hidetaka Hiramatsu, Eisai Co., Ltd.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de janeiro de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
23 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
21 de fevereiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de fevereiro de 2014
Última verificação
1 de fevereiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- E2022-J081-006
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