En fase 1 sammenlignende undersøgelse af E2022 nuværende og nye patchformuleringer
20. februar 2014 opdateret af: Eisai Co., Ltd.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og farmakokinetikken af ny plasterformulering (tape) af E2022 ved at udføre plastertest.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
34
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Fukuoka, Japan
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 39 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Ikke-ryger eller ikke-ryger i 4 uger eller længere før undersøgelsesbehandling
- BMI ved screening er større end eller lig med 18,5 kg/m2 eller mindre end 25,0 kg/m2
- Med skriftligt informeret samtykke
- Givet fuld forklaring af denne undersøgelse og er villig til og i stand til at overholde studiekrav.
Eksklusionskriterier
(Kohorte 1 og 2):
- Har en lidelse, der påvirker evalueringen af undersøgelseslægemidlet, såsom psykiatrisk, gastrointestinal, lever-, nyre-, respiratorisk, endokrinologisk, hæmatologisk, neurologisk eller kardiovaskulær system eller medfødt metabolisk abnormitet
- Har en klinisk signifikant abnormitet eller organdysfunktion
- Har en historie med allergi over for medicin eller fødevarer, der kræver medicinsk behandling eller sæsonbestemt allergi ved screening
- Har en historie eller komplikation af kontakteksem eller atopisk dermatitis
- Har behåret ryg eller barberet dig inden for 4 uger før studiebehandling
- Har en hudsygdom (f.eks. eksem, dermatitis, dyschromatose) eller hudskade (f.eks. skade, ar eller solskoldning), som kan påvirke hudvurderingen
- Har en historie eller mistænkt for at være afhængig af narkotika eller alkohol, eller positiv for urinmedicinsk screening ved baseline eller en dag før screening
- Har fået koffeinholdig drikke eller mad eller alkohol inden for 72 timer før undersøgelsesbehandling
- Har brugt flydende produkt (inklusive kosmetik) eller påført plaster, tape eller bandage på ryggen inden for 4 uger før undersøgelsesbehandling
- Havde hård træning mindst 5 dage om ugen eller en 1-times eller længere hård træning inden for 2 uger før studiebehandling
(Kun kohorte 2):
- Mød QTc på mere end 450 millisekunder ved screening eller umiddelbart før undersøgelsesbehandling
- Havde næringsstoffer, urtepræparater (f.eks. orientalsk medicin), anden mad eller drikke (f.eks. juice indeholdende grapefrugt), som kan påvirke aktiviteten af lægemiddelmetaboliserende enzym eller transporter inden for 2 uger før undersøgelsesbehandling
- Havde et præparat indeholdende perikon inden for 4 uger før periode 1 påføring
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: E2022- Tapeformulering
|
Kohorte I: E2022 aktuel formeltape administreret på et hudpåføringssted og evalueret i 10 dage under den indledende hudplastertest. Kohorte II: E2022 aktuel formeltape administreret på hudens påføringssted og evalueret i 20 dage. |
|
PLACEBO_COMPARATOR: Matchende placebo E2022
Matchende placebo
|
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: E2022- Ny formulering
|
Kohorte I: E2022 ny formeltape administreret på et hudpåføringssted og evalueret i 10 dage under den indledende hudplastertest. Kohorte II: E2022 ny formeltape administreret på hudens påføringssted og evalueret i 20 dage. |
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo E2022- Ny formulering
Matchende placebo
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: 10 dage (kohorte I) og 40 dage (kohorte II)
|
10 dage (kohorte I) og 40 dage (kohorte II)
|
|
Hyppighed af uønskede hændelser
Tidsramme: 10 dage (kohorte I) og 40 dage (kohorte II)
|
10 dage (kohorte I) og 40 dage (kohorte II)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakokinetisk parameter: Cmax
Tidsramme: 40 dage (Kohorte II)
|
40 dage (Kohorte II)
|
|
Farmakokinetisk parameter: Tmax
Tidsramme: 40 dage (Kohorte II)
|
40 dage (Kohorte II)
|
|
Farmakokinetisk parameter: AUC
Tidsramme: 40 dage (Kohorte II)
|
40 dage (Kohorte II)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Hidetaka Hiramatsu, Eisai Co., Ltd.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2012
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. oktober 2012
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. december 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. januar 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. januar 2014
Først opslået (SKØN)
23. januar 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
21. februar 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. februar 2014
Sidst verificeret
1. februar 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- E2022-J081-006
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .