Fáze 1 srovnávací studie současných a nových náplastí E2022
20. února 2014 aktualizováno: Eisai Co., Ltd.
Účelem této studie je prozkoumat bezpečnost a farmakokinetiku nové náplasťové formulace (pásky) E2022 provedením náplasťového testu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
34
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Fukuoka, Japonsko
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 39 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení
- Nekuřák nebo nekuřák po dobu 4 týdnů nebo déle před studijní léčbou
- BMI při screeningu je větší nebo roven 18,5 kg/m2 nebo menší než 25,0 kg/m2
- S písemným informovaným souhlasem
- Podal úplné vysvětlení této studie a je ochoten a schopen splnit studijní požadavky.
Kritéria vyloučení
(Kohorta 1 a 2):
- mít poruchu, která ovlivňuje hodnocení studovaného léku, jako je psychiatrická, gastrointestinální, jaterní, ledvinová, respirační, endokrinologická, hematologická, neurologická nebo kardiovaskulární porucha nebo vrozená metabolická abnormalita
- Mít klinicky významnou abnormalitu nebo orgánovou dysfunkci
- Mít v anamnéze alergii na léky nebo potraviny vyžadující lékařské ošetření nebo sezónní alergii při screeningu
- Máte v anamnéze nebo komplikaci kontaktní dermatitidu nebo atopickou dermatitidu
- Mějte ochlupená záda nebo se oholte do 4 týdnů před studijní léčbou
- Máte kožní onemocnění (např. ekzém, dermatitidu, dyschromatózu) nebo poškození kůže (např. poranění, jizvu nebo spálení sluncem), které může ovlivnit hodnocení pleti
- mít v anamnéze nebo podezření na závislost na drogách nebo alkoholu nebo pozitivní na screening drog v moči na začátku nebo den před screeningem
- Měli jste nápoj nebo jídlo obsahující kofein nebo alkohol během 72 hodin před studijní léčbou
- Použili tekutý produkt (včetně kosmetiky) nebo si na záda aplikovali náplast, pásku nebo obvaz během 4 týdnů před studijní léčbou
- Měl těžké cvičení alespoň 5 dní v týdnu nebo 1 hodinu nebo déle tvrdé cvičení během 2 týdnů před studijní léčbou
(Pouze kohorta 2):
- Seznamte se s QTc delším než 450 milisekund při screeningu nebo bezprostředně před studijní léčbou
- Měl živiny, bylinné přípravky (např. orientální medicína), jiné potraviny nebo nápoje (např. grapefruitový džus), které mohou ovlivnit aktivitu enzymu nebo transportéru metabolizujícího léky během 2 týdnů před léčbou ve studii
- Měl jste přípravek obsahující třezalku tečkovanou během 4 týdnů před aplikací v 1. období
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: E2022- Formulace pásky
|
Kohorta I: Páska se současným složením E2022 podávaná na místo aplikace kůže a hodnocená po dobu 10 dnů během úvodního testu kožní náplasti. Kohorta II: Páska se současným složením E2022 podávaná na místo aplikace kůže a hodnocená po dobu 20 dnů. |
|
PLACEBO_COMPARATOR: Odpovídající Placebo E2022
Odpovídající placebo
|
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: E2022- Nové složení
|
Skupina I: Páska s novým složením E2022 podávaná na místo aplikace kůže a hodnocená po dobu 10 dnů během úvodního testu kožní náplasti. Kohorta II: páska s novým složením E2022 podávaná na místo aplikace kůže a hodnocená po dobu 20 dnů. |
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo E2022- Nové složení
Odpovídající placebo
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: 10 dní (Kohorta I) a 40 dní (Kohorta II)
|
10 dní (Kohorta I) a 40 dní (Kohorta II)
|
|
Frekvence nežádoucích příhod
Časové okno: 10 dní (Kohorta I) a 40 dní (Kohorta II)
|
10 dní (Kohorta I) a 40 dní (Kohorta II)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Farmakokinetický parametr: Cmax
Časové okno: 40 dní (Kohorta II)
|
40 dní (Kohorta II)
|
|
Farmakokinetický parametr: Tmax
Časové okno: 40 dní (Kohorta II)
|
40 dní (Kohorta II)
|
|
Farmakokinetický parametr: AUC
Časové okno: 40 dní (Kohorta II)
|
40 dní (Kohorta II)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Hidetaka Hiramatsu, Eisai Co., Ltd.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. října 2012
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. ledna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. ledna 2014
První zveřejněno (ODHAD)
23. ledna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
21. února 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. února 2014
Naposledy ověřeno
1. února 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- E2022-J081-006
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy