Vaiheen 1 vertaileva tutkimus E2022:n nykyisistä ja uusista patch-formulaatioista
torstai 20. helmikuuta 2014 päivittänyt: Eisai Co., Ltd.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia E2022:n uuden laastariformulaation (teipin) turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa suorittamalla laastaritesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
34
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Fukuoka, Japani
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 39 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Tupakoimaton tai tupakoimaton 4 viikkoa tai pidempään ennen tutkimushoitoa
- BMI seulonnassa on suurempi tai yhtä suuri kuin 18,5 kg/m2 tai pienempi kuin 25,0 kg/m2
- Kirjallisella tietoisella suostumuksella
- Hän on saanut täydellisen selvityksen tästä tutkimuksesta ja on halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimusvaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit
(Kohortti 1 ja 2):
- sinulla on tutkimuslääkkeen arviointiin vaikuttava häiriö, kuten psykiatrinen, maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, endokrinologinen, hematologinen, neurologinen tai sydän- ja verisuonijärjestelmä, tai synnynnäinen aineenvaihduntahäiriö
- Sinulla on kliinisesti merkittävä poikkeavuus tai elinten toimintahäiriö
- Sinulla on ollut allergiaa lääketieteellistä hoitoa vaativille lääkkeille tai elintarvikkeille tai kausittaista allergiaa seulonnassa
- Sinulla on ollut kosketusihottuma tai atooppinen ihottuma tai sen komplikaatio
- Selkä on karvainen tai olet ajanut parranajon 4 viikon sisällä ennen tutkimushoitoa
- sinulla on ihosairaus (esim. ihottuma, ihotulehdus, dyskromatoosi) tai ihovaurio (esim. vamma, arpi tai palovamma), joka voi vaikuttaa ihon arviointiin
- sinulla on ollut tai epäillään huume- tai alkoholiriippuvuutta tai positiivinen virtsan huumeseulonta lähtötilanteessa tai päivää ennen seulontaa
- olet juonut kofeiinia sisältävää juomaa tai ruokaa tai alkoholia 72 tunnin sisällä ennen tutkimushoitoa
- olet käyttänyt nestemäistä tuotetta (mukaan lukien kosmetiikka) tai kiinnittänyt laastaria, teippiä tai sidettä selkään 4 viikon sisällä ennen tutkimushoitoa
- Harrastanut kovaa liikuntaa vähintään 5 päivänä viikossa tai 1 tunnin tai pidempään kovaa harjoittelua 2 viikon sisällä ennen tutkimushoitoa
(Vain kohortti 2):
- Noudata yli 450 millisekunnin QTc-aikaa seulonnassa tai välittömästi ennen tutkimushoitoa
- Oli ravinteita, yrttivalmisteita (esim. itämainen lääketiede), muu ruoka tai juoma (esim. greippiä sisältävä mehu), joka voi vaikuttaa lääkettä metaboloivan entsyymin tai kuljettajan toimintaan 2 viikon sisällä ennen tutkimushoitoa
- Saatiin mäkikuismaa sisältävää valmistetta 4 viikon sisällä ennen 1. jaksoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: E2022 - Teippiformulaatio
|
Kohortti I: E2022 nykyinen kaavateippi, joka annetaan iholle levityskohdalle ja arvioitiin 10 päivän ajan alustavan iholaastarin testin aikana. Kohortti II: E2022 nykyinen kaavateippi annettiin iholle levityskohtaan ja arvioitiin 20 päivän ajan. |
|
PLACEBO_COMPARATOR: Vastaava Placebo E2022
Vastaava Placebo
|
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: E2022 - Uusi koostumus
|
Kohortti I: E2022 uusi kaavateippi annostellaan iholle ja arvioitiin 10 päivän ajan alustavan iholaastarin testin aikana. Kohortti II: E2022 uusi kaavateippi annostellaan iholle ja arvioitiin 20 päivän ajan. |
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo E2022 - Uusi koostumus
Vastaava Placebo
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 10 päivää (kohortti I) ja 40 päivää (kohortti II)
|
10 päivää (kohortti I) ja 40 päivää (kohortti II)
|
|
Haittatapahtumien taajuus
Aikaikkuna: 10 päivää (kohortti I) ja 40 päivää (kohortti II)
|
10 päivää (kohortti I) ja 40 päivää (kohortti II)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Farmakokineettinen parametri: Cmax
Aikaikkuna: 40 päivää (kohortti II)
|
40 päivää (kohortti II)
|
|
Farmakokineettinen parametri: Tmax
Aikaikkuna: 40 päivää (kohortti II)
|
40 päivää (kohortti II)
|
|
Farmakokineettinen parametri: AUC
Aikaikkuna: 40 päivää (kohortti II)
|
40 päivää (kohortti II)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Hidetaka Hiramatsu, Eisai Co., Ltd.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. tammikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. tammikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 23. tammikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 21. helmikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. helmikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- E2022-J081-006
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .