血液悪性腫瘍患者におけるマルチモダリティイメージングのパイロット研究
2017年12月3日 更新者：Masonic Cancer Center, University of Minnesota
これは、準備レジメンで全身照射（TBI）または全骨髄照射（TMI）を使用して骨髄破壊的移植を受ける患者を対象としたパイロットサブ研究です。
このスタブ研究の目的は、陽電子放射断層撮影イメージングを使用して、細胞増殖の不均一性 (FLT-PET 取り込み) および骨髄組成分布の不均一性 (全身の水脂肪 MRI を使用して測定) を推定することです。
これは、将来の臨床試験の設計や、PET および MRI イメージングの実現可能性を判断するために使用されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota Masonic Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
血液悪性腫瘍の診断と以下のカテゴリーのいずれかに該当する。
- 新たに診断された患者および/または導入化学療法後 14 日目の患者
- 再発（造血細胞移植後の再発を含む）
- 造血細胞移植を計画している（「終了」時に登録する場合）、または造血細胞移植後100日以内（移植後に登録する場合）で、全骨髄照射（TMI）または全身照射（TBI）のいずれかを含む準備レジメンを行っている
- ナチュラルキラー細胞療法を受けている（その後の移植の有無にかかわらず）
- 18歳以上
- 妊娠していない - 妊娠の可能性のある女性は、定期的な手順に従って、各画像撮影の前に確認のための妊娠検査を受けます。
- 画像検査後7日以内に標準治療の一環として実施される血清クレアチニン値によって判定される、適切な腎機能（推定糸球体濾過速度 > 60 ml/min）
- 書面による同意を提供する能力と意欲がある
除外基準:
それ以外の場合、MRI の禁忌の 1 つ以上を満たす適格な患者は、MRI を受けずに研究に登録できます。
- 強磁性インプラント
- 破片または散弾銃による負傷歴
- 大きすぎて磁石に収まらない（おおよその BMI ≧ 40）
- 心臓ペースメーカーまたはMR互換ではないその他の埋め込み型装置
- 閉所恐怖症
- 大きなタトゥー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：画像研究
被験者は、移植の準備計画を開始する前にFLT PET/CTおよびMRIを受け、移植の100日後に各スキャンを再度受けます。
|
FLT PET/CT を使用した骨髄機能イメージングは、HSCT の準備前と移植の約 3 か月後 (100 日 +/- 5 日) に実行されます。
MRI イメージングは、HSCT の準備前と移植の約 3 か月後 (100 日 +/- 5 日) に実行されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインと100日の間の増殖骨髄のパーセンテージの差
時間枠：100日
|
増殖骨髄のパーセンテージの差は、次の部位について計算されます: 頭蓋骨、上腕骨近位部、肋骨、鎖骨、頚椎、胸椎、腰椎、仙骨、骨盤および大腿骨近位部。
|
100日
|
|
水脂肪の違い
時間枠：100日
|
L4 および大腿骨頸部におけるベースラインと移植後 100 日目の間の水脂肪 MRI の差。
|
100日
|
|
大腿骨内で増殖している骨髄の割合
時間枠：100日
|
ベースラインと大腿骨移植後100日目の間の増殖骨髄のパーセンテージの差
|
100日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Susanta K Hui, PhD、University of Minnesota
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年1月1日
一次修了 (実際)
2015年11月1日
研究の完了 (実際)
2015年11月1日
試験登録日
最初に提出
2014年1月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月22日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年12月3日
最終確認日
2017年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。