Пилотное исследование мультимодальной визуализации у пациентов с гематологическими злокачественными новообразованиями
3 декабря 2017 г. обновлено: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Это пилотное подисследование пациентов, получающих миелоаблативную трансплантацию с использованием тотального облучения тела (ЧМТ) или тотального облучения костного мозга (ТМИ) в их подготовительном режиме.
Целью этого краткого исследования является оценка неоднородности клеточной пролиферации (поглощение FLT-PET), а также неоднородности распределения состава костного мозга (измеренного с помощью МРТ водно-жировой системы всего тела) с использованием позитронно-эмиссионной томографии.
Это будет использовано для разработки будущих испытаний, а также для определения возможности визуализации ПЭТ и МРТ.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- University of Minnesota Masonic Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Диагноз гематологического злокачественного новообразования и принадлежность к одной из следующих категорий:
- Впервые поставленный диагноз и/или 14-й день постиндукционной химиотерапии
- Рецидив, включая рецидив после трансплантации гемопоэтических клеток
- Запланированная трансплантация гемопоэтических клеток (при регистрации на «близком этапе») или в течение 100 дней после трансплантации гемопоэтических клеток (при регистрации после трансплантации) с подготовительным режимом, включающим либо тотальное облучение костного мозга (ТМИ), либо облучение всего тела (ЧМТ)
- Терапия естественными клетками-киллерами (с последующей трансплантацией или без нее)
- Возраст 18 лет и старше
- Не беременны - женщины детородного возраста будут проходить подтверждающий тест на беременность перед каждой визуализацией в соответствии с обычными процедурами.
- Адекватная функция почек (расчетная скорость клубочковой фильтрации > 60 мл/мин), определяемая по уровню креатинина в сыворотке крови в рамках стандартного лечения в течение 7 дней после визуализации
- Способны и готовы предоставить письменное согласие
Критерий исключения:
В противном случае подходящие пациенты, отвечающие одному или нескольким противопоказаниям для МРТ, могут быть включены в исследование без проведения МРТ:
- ферромагнитные имплантаты
- осколочные или огнестрельные ранения в анамнезе
- слишком большой, чтобы поместиться в магните (приблизительный индекс массы тела ≥ 40)
- кардиостимуляторы или другие имплантированные устройства, не совместимые с МРТ
- клаустрофобия
- большие татуировки
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Визуальные исследования
Субъекты будут проходить FLT ПЭТ / КТ и МРТ до начала подготовительного режима для трансплантации и еще одно сканирование каждого сканирования через 100 дней после трансплантации.
|
Функциональная визуализация костного мозга с использованием FLT PET/CT будет выполняться до подготовки к ТГСК и примерно через 3 месяца после трансплантации (100-й день +/- 5 дней).
МРТ-изображение будет выполнено до подготовки к ТГСК и примерно через 3 месяца после трансплантации (день 100 +/- 5 дней).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в проценте пролиферирующего костного мозга между исходным уровнем и 100 днями
Временное ограничение: 100 дней
|
Разница в процентах пролиферирующего костного мозга будет рассчитана для следующих участков: череп, проксимальный отдел плечевой кости, ребра, ключицы, шейный отдел позвоночника, грудной отдел позвоночника, поясничный отдел позвоночника, крестец, таз и проксимальный отдел бедра.
|
100 дней
|
|
Разница в воде и жире
Временное ограничение: 100 дней
|
Разница в МРТ вода-жир между исходным уровнем и 100-м днем после трансплантации L4 и шейки бедра.
|
100 дней
|
|
Процент пролиферирующего костного мозга в бедренной кости
Временное ограничение: 100 дней
|
Разница в проценте пролиферирующего костного мозга между исходным уровнем и 100-м днем после трансплантации бедренной кости
|
100 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Susanta K Hui, PhD, University of Minnesota
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 января 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 января 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 января 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 декабря 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 декабря 2017 г.
Последняя проверка
1 декабря 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2013NTLS100
- MT2013-28R (Другой идентификатор: University of Minnesota Blood and Marrow Transplant Program)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .