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Estudio piloto de imágenes multimodales en pacientes con neoplasias malignas hematológicas

3 de diciembre de 2017 actualizado por: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Este es un subestudio piloto de pacientes que reciben un trasplante mieloablativo usando irradiación corporal total (TBI) o irradiación total de la médula (TMI) en su régimen preparatorio. El objetivo de este estudio parcial es estimar la heterogeneidad en la proliferación celular (captación de FLT-PET), así como la heterogeneidad en la distribución de la composición de la médula (medida mediante resonancia magnética de agua y grasa de todo el cuerpo) utilizando imágenes de tomografía por emisión de positrones. Esto se utilizará para diseñar ensayos futuros, así como para determinar la viabilidad de las imágenes PET y MRI.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota Masonic Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de malignidad hematológica y ajuste a una de las siguientes categorías:

    • Quimioterapia recién diagnosticada y/o el día 14 después de la inducción
    • Recaída, incluida la recaída después de un trasplante de células hematopoyéticas
    • Trasplante de células hematopoyéticas planificado (si se inscribe al "cerrar") o dentro de los 100 días posteriores al trasplante de células hematopoyéticas (si se inscribe después del trasplante) con un régimen de preparación que incluye irradiación total de la médula (TMI) o irradiación total del cuerpo (TBI)
    • Someterse a terapias con células asesinas naturales (con o sin trasplante posterior)
  • Mayores de 18 años
  • No embarazadas: las mujeres en edad fértil se someterán a una prueba de embarazo de confirmación antes de cada imagen según los procedimientos de rutina.
  • Función renal adecuada (tasa de filtración glomerular estimada > 60 ml/min) determinada por un nivel de creatinina sérica realizado como parte de la atención estándar dentro de los 7 días posteriores a la obtención de imágenes
  • Capaz y dispuesto a dar su consentimiento por escrito

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes elegibles que cumplan con una o más de las contraindicaciones para una resonancia magnética pueden inscribirse en el estudio sin someterse a la resonancia magnética:

    • implantes ferromagnéticos
    • antecedentes de lesiones por metralla o escopeta
    • demasiado grande para caber en el imán (índice de masa corporal aproximado ≥ 40)
    • marcapasos cardíacos u otros dispositivos implantados que no son compatibles con RM
    • claustrofobia
    • tatuajes grandes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estudios de imagen
A los sujetos se les realizará una FLT PET/CT y una resonancia magnética antes de comenzar el régimen de preparación para el trasplante y otra de cada exploración 100 días después del trasplante.
Se realizarán imágenes funcionales de la médula utilizando FLT PET/CT antes de la preparación para el HSCT y aproximadamente 3 meses después del trasplante (Día 100 +/- 5 días).
La resonancia magnética se realizará antes de la preparación para el HSCT y aproximadamente 3 meses después del trasplante (Día 100 +/- 5 días).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en el porcentaje de proliferación de médula ósea entre el inicio y los 100 días
Periodo de tiempo: 100 días
La diferencia en el porcentaje de médula ósea en proliferación se calculará para los siguientes sitios: cráneo, húmero proximal, costillas, clavículas, columna cervical, columna torácica, columna lumbar, sacro, pelvis y fémur proximal.
100 días
Diferencia en grasa de agua
Periodo de tiempo: 100 días
La diferencia en la resonancia magnética de agua y grasa entre el inicio y el día 100 después del trasplante en L4 y cuello femoral.
100 días
Porcentaje de médula ósea en proliferación en el fémur
Periodo de tiempo: 100 días
La diferencia en el porcentaje de médula ósea en proliferación entre el inicio y el día 100 después del trasplante en el fémur
100 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Susanta K Hui, PhD, University of Minnesota

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de enero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de enero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2017

Última verificación

1 de diciembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2013NTLS100
  • MT2013-28R (Otro identificador: University of Minnesota Blood and Marrow Transplant Program)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre TEP/TC FLT

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