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Studio pilota sull'imaging multimodale in pazienti con neoplasie ematologiche

3 dicembre 2017 aggiornato da: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Questo è un sottostudio pilota su pazienti sottoposti a trapianto mieloablativo utilizzando l'irradiazione totale del corpo (TBI) o l'irradiazione totale del midollo (TMI) nel loro regime preparatorio. L'obiettivo di questo stub-study è stimare l'eterogeneità nella proliferazione cellulare (assorbimento FLT-PET) così come l'eterogeneità nella distribuzione della composizione del midollo (misurata utilizzando la risonanza magnetica del grasso corporeo intero) utilizzando la tomografia a emissione di positroni. Questo sarà utilizzato per progettare studi futuri e per determinare la fattibilità dell'imaging PET e MRI.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota Masonic Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di malignità ematologica e inserimento in una delle seguenti categorie:

    • Chemioterapia post-induzione di nuova diagnosi e/o giorno 14
    • Ricaduta, inclusa la ricaduta dopo trapianto di cellule emopoietiche
    • Trapianto pianificato di cellule emopoietiche (se arruolato alla "chiusura") o entro 100 giorni dal trapianto di cellule emopoietiche (se arruolato dopo il trapianto) con un regime preparatorio che include l'irradiazione totale del midollo (TMI) o l'irradiazione totale del corpo (TBI)
    • Sottoporsi a terapie con cellule natural killer (con o senza successivo trapianto)
  • Dai 18 anni in su
  • Non incinta: le donne in età fertile verranno sottoposte a un test di gravidanza di conferma prima di ogni imaging secondo le procedure di routine
  • Funzionalità renale adeguata (velocità di filtrazione glomerulare stimata > 60 ml/min) determinata da un livello di creatinina sierica eseguito come parte dello standard di cura entro 7 giorni dall'imaging
  • In grado e disposto a fornire il consenso scritto

Criteri di esclusione:

  • I pazienti altrimenti idonei che soddisfano una o più delle controindicazioni per una risonanza magnetica, possono iscriversi allo studio senza sottoporsi alla risonanza magnetica:

    • impianti ferromagnetici
    • storia di schegge o ferite da arma da fuoco
    • troppo grande per entrare nel magnete (indice di massa corporea approssimativo ≥ 40)
    • pacemaker cardiaci o altri dispositivi impiantati non compatibili con la RM
    • claustrofobia
    • grandi tatuaggi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Studi per immagini
I soggetti avranno un FLT PET/TC e una risonanza magnetica prima di iniziare il regime di preparazione per il trapianto e un altro di ciascuna scansione 100 giorni dopo il trapianto.
Radiazione: ANIMALE DOMESTICO/CT
L'imaging funzionale del midollo utilizzando FLT PET/CT verrà eseguito prima della preparazione per l'HSCT e circa 3 mesi dopo il trapianto (giorno 100 +/- 5 giorni).
Dispositivo: Risonanza magnetica
L'imaging MRI verrà eseguito prima della preparazione per l'HSCT e circa 3 mesi dopo il trapianto (giorno 100 +/- 5 giorni).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nella percentuale di proliferazione del midollo osseo tra il basale e 100 giorni
Lasso di tempo: 100 giorni
La differenza in percentuale di midollo osseo proliferante sarà calcolata per le seguenti sedi: cranio, omero prossimale, costole, clavicole, rachide cervicale, rachide toracico, rachide lombare, sacro, bacino e femore prossimale.
100 giorni
Differenza nel grasso dell'acqua
Lasso di tempo: 100 giorni
La differenza nella risonanza magnetica acqua-grasso tra il basale e il giorno 100 dopo il trapianto in L4 e collo del femore.
100 giorni
Percentuale di midollo osseo in proliferazione nel femore
Lasso di tempo: 100 giorni
La differenza nella percentuale di proliferazione del midollo osseo tra il basale e il giorno 100 dopo il trapianto nel femore
100 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Investigatori

  • Investigatore principale: Susanta K Hui, PhD, University of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

23 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013NTLS100
  • MT2013-28R (Altro identificatore: University of Minnesota Blood and Marrow Transplant Program)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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