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Pilotstudie zur multimodalen Bildgebung bei Patienten mit hämatologischen Malignomen

3. Dezember 2017 aktualisiert von: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Dies ist eine Pilot-Teilstudie an Patienten, die eine myeloablative Transplantation unter Verwendung einer Ganzkörperbestrahlung (TBI) oder einer Gesamtmarksbestrahlung (TMI) in ihrem präparativen Regime erhalten. Das Ziel dieser Stub-Studie besteht darin, die Heterogenität der Zellproliferation (FLT-PET-Aufnahme) sowie die Heterogenität der Verteilung der Knochenmarkszusammensetzung (gemessen mittels Ganzkörper-Wasser-Fett-MRT) mithilfe der Positronenemissionstomographie abzuschätzen. Dies wird verwendet, um zukünftige Studien zu entwerfen und die Machbarkeit der PET- und MRT-Bildgebung zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota Masonic Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer hämatologischen Malignität und Einordnung in eine der folgenden Kategorien:

    • Neu diagnostiziert und/oder Tag 14 nach der Induktionschemotherapie
    • Rückfall, einschließlich Rückfall nach hämatopoetischer Zelltransplantation
    • Geplante hämatopoetische Zelltransplantation (bei Einschreibung zum „Abschluss“) oder innerhalb von 100 Tagen nach der hämatopoetischen Zelltransplantation (bei Einschreibung nach der Transplantation) mit einem vorbereitenden Schema, das entweder eine Gesamtmarksbestrahlung (TMI) oder eine Ganzkörperbestrahlung (TBI) umfasst.
    • Sich einer Therapie mit natürlichen Killerzellen unterziehen (mit oder ohne anschließende Transplantation)
  • Ab 18 Jahren
  • Nicht schwanger – Frauen im gebärfähigen Alter werden vor jeder Bildgebung gemäß Routineverfahren einem bestätigenden Schwangerschaftstest unterzogen
  • Angemessene Nierenfunktion (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate > 60 ml/min), bestimmt durch einen Serumkreatininspiegel, der im Rahmen der Standardbehandlung innerhalb von 7 Tagen nach der Bildgebung durchgeführt wurde
  • Kann und willens sein, eine schriftliche Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Andernfalls können geeignete Patienten, die eine oder mehrere der Kontraindikationen für eine MRT erfüllen, an der Studie teilnehmen, ohne sich einer MRT zu unterziehen:

    • ferromagnetische Implantate
    • Vorgeschichte von Schrapnell- oder Schrotflintenverletzungen
    • zu groß, um in den Magneten zu passen (ungefährer Body-Mass-Index ≥ 40)
    • Herzschrittmacher oder andere implantierte Geräte, die nicht MR-kompatibel sind
    • Klaustrophobie
    • große Tattoos

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bildgebende Studien
Die Probanden erhalten vor Beginn der Vorbereitungsphase für die Transplantation ein FLT-PET/CT und ein MRT sowie 100 Tage nach der Transplantation einen weiteren Scan jedes einzelnen Scans.
Strahlung: FLT PET/CT
Die funktionelle Knochenmarksbildgebung mittels FLT-PET/CT wird vor der Vorbereitung auf die HSCT und etwa 3 Monate nach der Transplantation (Tag 100 +/- 5 Tage) durchgeführt.
Gerät: MRT
Die MRT-Bildgebung wird vor der Vorbereitung auf die HSCT und etwa 3 Monate nach der Transplantation (Tag 100 +/- 5 Tage) durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied im Prozentsatz des proliferierenden Knochenmarks zwischen dem Ausgangswert und 100 Tagen
Zeitfenster: 100 Tage
Der Unterschied im Prozentsatz des proliferierenden Knochenmarks wird für die folgenden Stellen berechnet: Schädel, proximale Oberarmknochen, Rippen, Schlüsselbeine, Halswirbelsäule, Brustwirbelsäule, Lendenwirbelsäule, Kreuzbein, Becken und proximaler Femur.
100 Tage
Unterschied im Wasserfett
Zeitfenster: 100 Tage
Der Unterschied im Wasser-Fett-MRT zwischen dem Ausgangswert und dem 100. Tag nach der Transplantation in L4 und Schenkelhals.
100 Tage
Prozentsatz des proliferierenden Knochenmarks im Femur
Zeitfenster: 100 Tage
Der Unterschied im Prozentsatz des proliferierenden Knochenmarks zwischen dem Ausgangswert und dem 100. Tag nach der Transplantation im Femur
100 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Ermittler

  • Hauptermittler: Susanta K Hui, PhD, University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013NTLS100
  • MT2013-28R (Andere Kennung: University of Minnesota Blood and Marrow Transplant Program)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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