Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie av multimodalitetsavbildning hos pasienter med hematologiske maligniteter

3. desember 2017 oppdatert av: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Dette er en pilotunderstudie av pasienter som får myeloablativ transplantasjon ved bruk av total kroppsbestråling (TBI) eller total margbestråling (TMI) i deres forberedende regime. Målet med denne stubbestudien er å estimere heterogeniteten i cellulær proliferasjon (FLT-PET-opptak) så vel som heterogeniteten i margsammensetningsfordeling (målt ved hjelp av vann-fett MRI i hele kroppen) ved bruk av positronemisjonstomografi. Dette vil bli brukt til å designe fremtidige forsøk samt for å bestemme gjennomførbarheten av PET- og MR-avbildning.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota Masonic Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av hematologisk malignitet og innpass i en av følgende kategorier:

    • Nydiagnostisert og/eller dag 14 post-induksjon kjemoterapi
    • Tilbakefall, inkludert tilbakefall etter hematopoetisk celletransplantasjon
    • Planlagt hematopoetisk celletransplantasjon (hvis du melder deg inn på "lukket") eller innen 100 dager etter hematopoetisk celletransplantasjon (hvis du registrerer deg etter transplantasjon) med et forberedende regime som inkluderer enten total marrow irradiation (TMI) eller total body irradiation (TBI)
    • Gjennomgår naturlige mordercelleterapier (med eller uten påfølgende transplantasjon)
  • 18 år og eldre
  • Ikke gravid - kvinner i fertil alder vil ha en bekreftende graviditetstest før hver bildebehandling i henhold til rutineprosedyrer
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon (estimert glomerulær filtrasjonshastighet > 60 ml/min) bestemt av et serumkreatininnivå utført som en del av standardbehandling innen 7 dager etter bildebehandling
  • Kan og vil gi skriftlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ellers kan kvalifiserte pasienter som oppfyller en eller flere av kontraindikasjonene for en MR melde seg inn i studien uten å gjennomgå MR:

    • ferromagnetiske implantater
    • historie med splint- eller hagleskader
    • for stor til å passe inn i magneten (omtrentlig kroppsmasseindeks ≥ 40)
    • pacemakere eller andre implanterte enheter som ikke er MR-kompatible
    • klaustrofobi
    • store tatoveringer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bildestudier
Forsøkspersonene vil ha en FLT PET/CT og en MR før de starter det forberedende regimet for transplantasjon og en annen av hver skanning 100 dager etter transplantasjonen.
Stråling: FLT PET/CT
Funksjonell margavbildning ved bruk av FLT PET/CT vil bli utført før forberedelse for HSCT og ca. 3 måneder etter transplantasjon (dag 100 +/- 5 dager).
Enhet: MR
MR-avbildning vil bli utført før forberedende for HSCT og ca. 3 måneder etter transplantasjon (dag 100 +/- 5 dager).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen i prosentandel av prolifererende benmarg mellom baseline og 100 dager
Tidsramme: 100 dager
Forskjellen i prosentandel av prolifererende benmarg vil bli beregnet for følgende steder: hodeskalle, proksimal humeri, ribben, krageben, cervikal ryggrad, brystrygg, korsrygg, korsben, bekken og proksimal femur.
100 dager
Forskjell i vannfett
Tidsramme: 100 dager
Forskjellen i vann-fett MR mellom baseline og dag 100 etter transplantasjon i L4 og lårhals.
100 dager
Prosentandel av prolifererende benmarg i lårbenet
Tidsramme: 100 dager
Forskjellen i prosentandelen av prolifererende benmarg mellom baseline og dag 100 etter transplantasjon i femur
100 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Susanta K Hui, PhD, University of Minnesota

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

23. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2013NTLS100
  • MT2013-28R (Annen identifikator: University of Minnesota Blood and Marrow Transplant Program)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere