Pilotażowe badanie wielomodalnego obrazowania u pacjentów z nowotworami hematologicznymi
3 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Jest to pilotażowe badanie cząstkowe pacjentów otrzymujących przeszczep mieloablacyjny z zastosowaniem napromieniania całego ciała (TBI) lub całkowitego napromieniania szpiku kostnego (TMI) w ich schemacie preparatywnym.
Celem tego badania stub jest oszacowanie heterogeniczności proliferacji komórkowej (wychwyt FLT-PET), jak również heterogeniczności rozkładu składu szpiku (mierzonego za pomocą MRI wody i tłuszczu całego ciała) za pomocą obrazowania pozytonowej tomografii emisyjnej.
Posłuży to do zaprojektowania przyszłych prób, a także do określenia wykonalności obrazowania PET i MRI.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
2
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- University of Minnesota Masonic Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Rozpoznanie nowotworu hematologicznego i dopasowanie do jednej z następujących kategorii:
- Nowo zdiagnozowana chemioterapia i/lub 14 dzień po chemioterapii indukcyjnej
- Nawrót, w tym nawrót po przeszczepie komórek krwiotwórczych
- Planowany przeszczep komórek krwiotwórczych (w przypadku rejestracji w momencie „zamknięcia”) lub w ciągu 100 dni po przeszczepie komórek krwiotwórczych (w przypadku rejestracji po przeszczepie) ze schematem preparatywnym obejmującym napromieniowanie całego szpiku kostnego (TMI) lub napromieniowanie całego ciała (TBI)
- W trakcie terapii komórkami NK (z lub bez późniejszego przeszczepu)
- Wiek 18 lat i więcej
- Brak ciąży — kobiety w wieku rozrodczym zostaną poddane testowi ciążowemu potwierdzającemu ciążę przed każdym badaniem obrazowym zgodnie z rutynowymi procedurami
- Prawidłowa czynność nerek (szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego > 60 ml/min) stwierdzona na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy wykonanego w ramach standardowego postępowania w ciągu 7 dni od obrazowania
- Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej zgody
Kryteria wyłączenia:
Poza tym kwalifikujący się pacjenci spełniający jedno lub więcej przeciwwskazań do MRI mogą zostać włączeni do badania bez poddawania się MRI:
- implanty ferromagnetyczne
- historia obrażeń odłamkowych lub postrzałowych
- zbyt duże, aby zmieścić się w magnesie (przybliżony wskaźnik masy ciała ≥ 40)
- rozruszniki serca lub inne wszczepione urządzenia, które nie są kompatybilne z rezonansem magnetycznym
- klaustrofobia
- duże tatuaże
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Badania obrazowe
Pacjenci będą mieli FLT PET/CT i MRI przed rozpoczęciem schematu przygotowawczego do przeszczepu i kolejny z każdego skanu 100 dni po przeszczepie.
|
Czynnościowe obrazowanie szpiku przy użyciu FLT PET/CT zostanie wykonane przed przygotowaniem do HSCT i około 3 miesiące po przeszczepie (dzień 100 +/- 5 dni).
Obrazowanie MRI zostanie wykonane przed przygotowaniem do HSCT i około 3 miesiące po przeszczepie (Dzień 100 +/- 5 dni).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w procentach proliferacji szpiku kostnego między wartością wyjściową a 100 dniami
Ramy czasowe: 100 dni
|
Różnica w procentach proliferującego szpiku zostanie obliczona dla następujących miejsc: czaszka, bliższa część kości ramiennej, żebra, obojczyki, odcinek szyjny kręgosłupa, odcinek piersiowy kręgosłupa, odcinek lędźwiowy kręgosłupa, kość krzyżowa, miednica i bliższa część kości udowej.
|
100 dni
|
|
Różnica w tłuszczu wodnym
Ramy czasowe: 100 dni
|
Różnica w MRI wody i tłuszczu między wartością wyjściową a 100 dniem po przeszczepie w L4 i szyjce kości udowej.
|
100 dni
|
|
Procent proliferacji szpiku kostnego w kości udowej
Ramy czasowe: 100 dni
|
Różnica w odsetku proliferującego szpiku kostnego między wartością wyjściową a 100 dniem po przeszczepie w kości udowej
|
100 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Susanta K Hui, PhD, University of Minnesota
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 stycznia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 stycznia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 grudnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 grudnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2013NTLS100
- MT2013-28R (Inny identyfikator: University of Minnesota Blood and Marrow Transplant Program)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .