Étude pilote sur l'imagerie multimodalité chez les patients atteints d'hémopathies malignes
3 décembre 2017 mis à jour par: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Il s'agit d'une sous-étude pilote de patients recevant une greffe myéloablative utilisant une irradiation corporelle totale (TBI) ou une irradiation totale de la moelle (TMI) dans leur régime préparatoire.
L'objectif de cette étude souche est d'estimer l'hétérogénéité de la prolifération cellulaire (absorption de FLT-PET) ainsi que l'hétérogénéité de la distribution de la composition de la moelle (mesurée à l'aide de l'IRM corps entier eau-graisse) à l'aide de l'imagerie par tomographie par émission de positrons.
Cela sera utilisé pour concevoir de futurs essais ainsi que pour déterminer la faisabilité de l'imagerie TEP et IRM.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- University of Minnesota Masonic Cancer Center
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Diagnostic d'hémopathie maligne et s'inscrivant dans l'une des catégories suivantes :
- Chimiothérapie nouvellement diagnostiquée et/ou au jour 14 post-induction
- Rechute, y compris rechute après greffe de cellules hématopoïétiques
- Greffe de cellules hématopoïétiques planifiée (en cas d'inscription à la « fermeture ») ou dans les 100 jours suivant la greffe de cellules hématopoïétiques (en cas d'inscription après la greffe) avec un régime préparatoire comprenant soit une irradiation totale de la moelle (TMI) ou une irradiation corporelle totale (TBI)
- Suivre des thérapies cellulaires tueuses naturelles (avec ou sans greffe ultérieure)
- 18 ans et plus
- Pas enceinte - les femmes en âge de procréer subiront un test de grossesse de confirmation avant chaque imagerie selon les procédures de routine
- Fonction rénale adéquate (taux de filtration glomérulaire estimé > 60 ml/min) tel que déterminé par un taux de créatinine sérique effectué dans le cadre de la norme de soins dans les 7 jours suivant l'imagerie
- Capable et disposé à fournir un consentement écrit
Critère d'exclusion:
Sinon, les patients éligibles répondant à une ou plusieurs des contre-indications pour une IRM peuvent s'inscrire à l'étude sans subir l'IRM :
- implants ferromagnétiques
- antécédents d'éclats d'obus ou de blessures par balle
- trop grand pour tenir dans l'aimant (indice de masse corporelle approximatif ≥ 40)
- stimulateurs cardiaques ou autres dispositifs implantés qui ne sont pas compatibles avec la RM
- claustrophobie
- grands tatouages
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Études d'imagerie
Les sujets subiront une TEP/TDM FLT et une IRM avant de commencer le régime préparatoire à la greffe et une autre de chaque analyse 100 jours après la greffe.
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L'imagerie fonctionnelle de la moelle à l'aide du FLT PET/CT sera réalisée avant la préparation de la HSCT et environ 3 mois après la greffe (jour 100 +/- 5 jours).
L'imagerie IRM sera réalisée avant la préparation de la HSCT et environ 3 mois après la greffe (jour 100 +/- 5 jours).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence de pourcentage de prolifération de la moelle osseuse entre le départ et 100 jours
Délai: 100 jours
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La différence de pourcentage de moelle osseuse proliférante sera calculée pour les sites suivants : crâne, humérus proximaux, côtes, clavicules, rachis cervical, rachis thoracique, rachis lombaire, sacrum, bassin et fémur proximal.
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100 jours
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Différence dans la graisse de l'eau
Délai: 100 jours
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La différence dans l'IRM eau-graisse entre la ligne de base et le jour 100 après la greffe en L4 et le col fémoral.
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100 jours
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Pourcentage de moelle osseuse proliférante dans le fémur
Délai: 100 jours
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La différence dans le pourcentage de moelle osseuse proliférante entre la ligne de base et le jour 100 après la greffe dans le fémur
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100 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Susanta K Hui, PhD, University of Minnesota
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 janvier 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2014
Première publication (Estimation)
23 janvier 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 décembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2017
Dernière vérification
1 décembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2013NTLS100
- MT2013-28R (Autre identifiant: University of Minnesota Blood and Marrow Transplant Program)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .