Pilotstudie van multimodale beeldvorming bij patiënten met hematologische maligniteiten
3 december 2017 bijgewerkt door: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Dit is een pilot-substudie van patiënten die een myeloablatieve transplantatie ondergaan met behulp van totale lichaamsbestraling (TBI) of totale beenmergbestraling (TMI) in hun voorbereidende regime.
Het doel van deze stub-studie is om de heterogeniteit in cellulaire proliferatie (FLT-PET-opname) te schatten, evenals de heterogeniteit in de verdeling van de mergsamenstelling (gemeten met behulp van MRI voor water en vet in het hele lichaam) met behulp van beeldvorming met positronemissietomografie.
Dit zal worden gebruikt om toekomstige onderzoeken te ontwerpen en om de haalbaarheid van PET- en MRI-beeldvorming te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
2
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- University of Minnesota Masonic Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Diagnose van hematologische maligniteit en passend in een van de volgende categorieën:
- Nieuw gediagnosticeerde chemotherapie en/of dag 14 post-inductiechemotherapie
- Terugval, inclusief terugval na hematopoietische celtransplantatie
- Geplande hematopoëtische celtransplantatie (indien inschrijving bij "close") of binnen 100 dagen na hematopoëtische celtransplantatie (indien inschrijving na transplantatie) met een preparatief regime dat ofwel totale beenmergbestraling (TMI) of totale lichaamsbestraling (TBI) omvat
- Natural killer-celtherapieën ondergaan (met of zonder daaropvolgende transplantatie)
- Van 18 jaar en ouder
- Niet zwanger - vrouwen in de vruchtbare leeftijd zullen voorafgaand aan elke beeldvorming een bevestigende zwangerschapstest ondergaan volgens routineprocedures
- Adequate nierfunctie (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid > 60 ml/min) zoals bepaald door een serumcreatininespiegel uitgevoerd als onderdeel van de standaardzorg binnen 7 dagen na beeldvorming
- In staat en bereid om schriftelijke toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
Anders kunnen in aanmerking komende patiënten die aan een of meer van de contra-indicaties voor een MRI voldoen, zich inschrijven voor het onderzoek zonder de MRI te ondergaan:
- ferromagnetische implantaten
- geschiedenis van granaatscherven of schotgeweerletsel
- te groot om in de magneet te passen (geschatte body mass index ≥ 40)
- pacemakers of andere geïmplanteerde apparaten die niet MR-compatibel zijn
- claustrofobie
- grote tatoeages
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Beeldvormende studies
Proefpersonen zullen een FLT PET/CT en een MRI ondergaan voorafgaand aan het starten van het voorbereidende regime voor transplantatie en een andere van elke scan 100 dagen na transplantatie.
|
Functionele beeldvorming van het beenmerg met behulp van de FLT PET/CT zal worden uitgevoerd voorafgaand aan de preparatie voor HSCT en ongeveer 3 maanden na de transplantatie (dag 100 +/- 5 dagen).
MRI-beeldvorming zal worden uitgevoerd voorafgaand aan de voorbereiding op HSCT en ongeveer 3 maanden na de transplantatie (dag 100 +/- 5 dagen).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in percentage prolifererend beenmerg tussen basislijn en 100 dagen
Tijdsspanne: 100 dagen
|
Het verschil in percentage prolifererend beenmerg wordt berekend voor de volgende plaatsen: schedel, proximale humeri, ribben, sleutelbeenderen, cervicale wervelkolom, thoracale wervelkolom, lumbale wervelkolom, heiligbeen, bekken en proximale femur.
|
100 dagen
|
|
Verschil in watervet
Tijdsspanne: 100 dagen
|
Het verschil in de water-vet MRI tussen baseline en dag 100 na transplantatie in L4 en femurhals.
|
100 dagen
|
|
Percentage prolifererend beenmerg in het dijbeen
Tijdsspanne: 100 dagen
|
Het verschil in het percentage prolifererend beenmerg tussen baseline en dag 100 na transplantatie in het dijbeen
|
100 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Susanta K Hui, PhD, University of Minnesota
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 januari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 januari 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
23 januari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 december 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 december 2017
Laatst geverifieerd
1 december 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2013NTLS100
- MT2013-28R (Andere identificatie: University of Minnesota Blood and Marrow Transplant Program)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .