Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie multimodálního zobrazování u pacientů s hematologickými malignitami

3. prosince 2017 aktualizováno: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Toto je pilotní dílčí studie pacientů podstupujících myeloablativní transplantaci s použitím celkového ozáření těla (TBI) nebo celkového ozáření dřeně (TMI) v jejich přípravném režimu. Cílem této studie je odhadnout heterogenitu v buněčné proliferaci (vychytávání FLT-PET) a také heterogenitu v distribuci složení kostní dřeně (měřeno pomocí celotělové vody a tuku MRI) pomocí zobrazování pozitronovou emisní tomografií. To bude použito k návrhu budoucích studií a také ke stanovení proveditelnosti zobrazení PET a MRI.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota Masonic Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika hematologické malignity a zařazení do jedné z následujících kategorií:

    • Nově diagnostikovaná a/nebo 14. den po indukční chemoterapii
    • Relaps, včetně relapsu po transplantaci krvetvorných buněk
    • Plánovaná transplantace krvetvorných buněk (v případě, že se zaregistrujete na „uzavření“) nebo do 100 dnů po transplantaci krvetvorných buněk (pokud se zaregistrujete po transplantaci) s přípravným režimem, který zahrnuje buď celkové ozáření dřeně (TMI) nebo celkové ozáření těla (TBI)
    • Podstupování přirozených buněčných terapií (s následnou transplantací nebo bez ní)
  • Ve věku 18 let a starší
  • Netěhotná – ženy ve fertilním věku budou mít před každým snímkováním podle rutinních postupů potvrzující těhotenský test
  • Přiměřená funkce ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace > 60 ml/min) stanovená hladinou kreatininu v séru prováděnou jako součást standardní péče do 7 dnů od zobrazení
  • Schopný a ochotný poskytnout písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Jinak způsobilí pacienti splňující jeden nebo více kontraindikací pro MRI se mohou do studie zapsat, aniž by podstoupili MRI:

    • feromagnetické implantáty
    • anamnéza zranění šrapnelem nebo střelnou zbraní
    • příliš velký, aby se vešel do magnetu (přibližný index tělesné hmotnosti ≥ 40)
    • kardiostimulátory nebo jiná implantovaná zařízení, která nejsou kompatibilní s MR
    • klaustrofobie
    • velká tetování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zobrazovací studie
Subjekty budou mít FLT PET/CT a MRI před zahájením přípravného režimu pro transplantaci a další z každého skenování 100 dní po transplantaci.
Záření: FLT PET/CT
Funkční zobrazení kostní dřeně pomocí FLT PET/CT bude provedeno před přípravou na HSCT a přibližně 3 měsíce po transplantaci (den 100 +/- 5 dní).
Přístroj: MRI
Zobrazování MRI bude provedeno před přípravou na HSCT a přibližně 3 měsíce po transplantaci (den 100 +/- 5 dní).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v procentech proliferující kostní dřeně mezi výchozí hodnotou a 100 dny
Časové okno: 100 dní
Rozdíl v procentech proliferující kostní dřeně bude vypočítán pro následující místa: lebka, proximální humeri, žebra, klíční kosti, krční páteř, hrudní páteř, bederní páteř, křížová kost, pánev a proximální femur.
100 dní
Rozdíl ve vodním tuku
Časové okno: 100 dní
Rozdíl v MRI voda-tuk mezi výchozí hodnotou a dnem 100 po transplantaci v L4 a krčku femuru.
100 dní
Procento proliferující kostní dřeně ve femuru
Časové okno: 100 dní
Rozdíl v procentech proliferující kostní dřeně mezi výchozí hodnotou a dnem 100 po transplantaci ve femuru
100 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Susanta K Hui, PhD, University of Minnesota

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

23. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2013NTLS100
  • MT2013-28R (Jiný identifikátor: University of Minnesota Blood and Marrow Transplant Program)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na FLT PET/CT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit