Estudo Piloto de Imagem Multimodal em Pacientes com Malignidades Hematológicas
3 de dezembro de 2017 atualizado por: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Este é um subestudo piloto de pacientes recebendo transplante mieloablativo usando irradiação total do corpo (TBI) ou irradiação total da medula (TMI) em seu regime preparatório.
O objetivo deste estudo de esboço é estimar a heterogeneidade na proliferação celular (absorção de FLT-PET), bem como a heterogeneidade na distribuição da composição da medula (medida usando ressonância magnética de água e gordura de corpo inteiro) usando imagens de tomografia por emissão de pósitrons.
Isso será usado para projetar ensaios futuros, bem como para determinar a viabilidade de imagens PET e MRI.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota Masonic Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Diagnóstico de malignidade hematológica e encaixe em uma das seguintes categorias:
- Recém-diagnosticado e/ou 14º dia pós-quimioterapia de indução
- Recaída, incluindo recidiva após transplante de células hematopoiéticas
- Transplante de células hematopoiéticas planejado (se inscrito no "fechar") ou dentro de 100 dias após o transplante de células hematopoiéticas (se inscrito após o transplante) com um regime preparatório que inclui irradiação total da medula (TMI) ou irradiação total do corpo (TBI)
- Submetidos a terapias com células assassinas naturais (com ou sem transplante subsequente)
- Com 18 anos ou mais
- Não grávida - as mulheres com potencial para engravidar farão um teste de gravidez confirmatório antes de cada imagem de acordo com os procedimentos de rotina
- Função renal adequada (taxa de filtração glomerular estimada > 60 ml/min) conforme determinado por um nível de creatinina sérica realizado como parte do tratamento padrão dentro de 7 dias após a imagem
- Capaz e disposto a fornecer consentimento por escrito
Critério de exclusão:
Caso contrário, os pacientes elegíveis que atendem a uma ou mais das contraindicações para uma ressonância magnética podem se inscrever no estudo sem passar pela ressonância magnética:
- implantes ferromagnéticos
- história de ferimento por estilhaço ou arma de fogo
- muito grande para caber no ímã (índice de massa corporal aproximado ≥ 40)
- marcapassos cardíacos ou outros dispositivos implantados que não são compatíveis com RM
- claustrofobia
- grandes tatuagens
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Estudos de imagem
Os indivíduos terão um FLT PET/CT e uma ressonância magnética antes de iniciar o regime preparatório para transplante e outro de cada varredura 100 dias após o transplante.
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A imagem funcional da medula usando o FLT PET/CT será realizada antes da preparação para o HSCT e aproximadamente 3 meses após o transplante (Dia 100 +/- 5 dias).
A ressonância magnética será realizada antes da preparação para o HSCT e aproximadamente 3 meses após o transplante (dia 100 +/- 5 dias).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença na porcentagem de medula óssea em proliferação entre a linha de base e 100 dias
Prazo: 100 dias
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A diferença na porcentagem de proliferação da medula óssea será calculada para os seguintes locais: crânio, úmero proximal, costelas, clavículas, coluna cervical, coluna torácica, coluna lombar, sacro, pelve e fêmur proximal.
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100 dias
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Diferença na gordura da água
Prazo: 100 dias
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A diferença na ressonância magnética de água e gordura entre a linha de base e o dia 100 após o transplante em L4 e colo do fêmur.
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100 dias
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Porcentagem de medula óssea em proliferação no fêmur
Prazo: 100 dias
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A diferença na porcentagem de proliferação da medula óssea entre a linha de base e o dia 100 após o transplante no fêmur
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100 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Susanta K Hui, PhD, University of Minnesota
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de janeiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
23 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de dezembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de dezembro de 2017
Última verificação
1 de dezembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2013NTLS100
- MT2013-28R (Outro identificador: University of Minnesota Blood and Marrow Transplant Program)
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