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加齢に伴う筋肉機能と筋力低下に対する栄養介入 - 研究 2

2019年2月7日 更新者:Metabolic Technologies Inc.

高齢者の筋力と機能性に対する運動の有無にかかわらず、ベータ-ヒドロキシ-ベータ-メチルブチレートとビタミン D の組み合わせの有効性に関する 1 年にわたる二重盲検研究。

男性も女性も、加齢とともに筋肉量と筋力が低下します。 筋肉量と筋力の喪失は、筋肉機能の喪失を伴い、生活の質の低下につながる可能性があり、さらに重要なことには、治療を必要とする深刻な転倒につながる可能性があります. 研究者らは、カルシウム-HMB とビタミン D を組み合わせたサプリメントが、高齢者の転倒の減少と生活の質 (QOL) の改善につながると仮定しています。 研究者はさらに、これらのサプリメントに適度な運動療法を追加すると、カルシウム-HMBとビタミンDの両方の相乗効果が高まるという仮説を立てています.

被験者は栄養補助食品を 1 日 2 回、12 か月間摂取します。 テストは次の内容で構成されます。a) 等速動力計による被験者の脚と肘の強度。 b) 体組成; c) 握力計による握力。 d) 機能的可動性、バランス、敏捷性 (Get-Up および Get-Up-and-Go テスト); e) アンケートへの記入。 g) 生化学的測定のために採血する。 テストは、ベースライン (0 か月) と 3、6、9、および 12 か月で実行されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

238

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Iowa
      • Ames、Iowa、アメリカ、50010
        • Iowa State University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 男性および女性の被験者が研究に登録されます。
  • 年齢 > 60 歳。
  • 肝臓と腎臓の病気がなく、制御されていない高血圧の証拠もありません。
  • カルシウムまたは骨の代謝に影響を与える慢性疾患(すなわち、高用量ステロイドの慢性使用による喘息、炎症性腸疾患、クローン病、原発性副甲状腺機能亢進症、フェノバルビタールの使用による発作性障害など)を持っていない.
  • 病的肥満に分類されていない (ボディマス指数 (BMI) >40 kg/m2)。
  • 大手術から6週間(小手術から3週間)。
  • -研究期間中に栄養補助食品の1つを喜んで消費します。
  • 骨粗鬆症と診断された個人、または骨密度が平均より2.0標準偏差を超えていると診断された個人は、研究に登録されません。
  • その他の重大な疾患はありません。
  • 血清 25OH-vitD3 >15 ng/ml。
  • -週3日の監視された筋力トレーニングプログラムに参加する意思がある.
  • 医師は身体運動に制限を設けていません。

除外基準:

  • 年齢 < 60 歳。
  • -肝臓および腎臓疾患、制御されていない高血圧、またはグルコース制御のためにインスリンを必要とするI型糖尿病の証拠。
  • カルシウムまたは骨の代謝に影響を与える慢性疾患の存在 (すなわち、高用量ステロイドの慢性使用による喘息、炎症性腸疾患、クローン病、原発性副甲状腺機能亢進症、フェノバルビタールの使用による発作性障害など)。
  • 病的肥満に分類されます (肥満度指数 (BMI) >40 kg/m2)。
  • 大手術から6週間以内、または小手術から3週間以内。
  • -研究期間中に栄養補助食品のいずれかを消費したくない.
  • 骨粗鬆症と診断された個人、または骨密度が平均より2.0標準偏差を超えていると診断された個人は、研究に登録されません。
  • -被験者の医師または医療審査チームが決定した他の深刻な医学的疾患は、被験者の研究への参加能力に影響を与えます。
  • 血栓の病歴および/または血液希釈剤の使用
  • -高用量のビタミンD療法を受けている被験者(つまり 50,000 IU ビタミン D)。
  • 血清25OH-vitD3 <10 ng/mlの被験者は欠乏症と見なされ、治療のために医師に紹介されます。
  • 血清 25OH-vitD3 が 30 ng/ml を超える被験者は、期待どおりに介入に反応しない可能性があり、研究からも除外されます。
  • 週 3 日の監視付き筋力トレーニング プログラムに参加できない、または参加する意思がない。
  • 医師は運動を制限しています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボエクササイズ
週3日の運動を伴うプラセボ補充群
プラセボ コンパレータ
このグループは、監督下で週 3 回の筋力トレーニング プログラムに参加します。
プラセボコンパレーター:プラセボ 非運動
運動なしのプラセボ補給グループ
プラセボ コンパレータ
このグループは、週 3 回の筋力トレーニングに参加しません。
アクティブコンパレータ:HMB プラス ビタミン D エクササイズ
HMB プラス ビタミン D 補給グループ、週 3 日運動
このグループは、監督下で週 3 回の筋力トレーニング プログラムに参加します。
HMB (3 g/d) とビタミン D (2,000 IU/d) のアクティブ コンパレータ
他の名前:
  • HMB(ベータ-ヒドロキシ-ベータ-メチル酪酸カルシウム)
  • ビタミンD(コレカルシフェロール)
アクティブコンパレータ:HMB プラス ビタミン D 運動なし
運動なしのHMBプラスビタミンD補給グループ
このグループは、週 3 回の筋力トレーニングに参加しません。
HMB (3 g/d) とビタミン D (2,000 IU/d) のアクティブ コンパレータ
他の名前:
  • HMB(ベータ-ヒドロキシ-ベータ-メチル酪酸カルシウム)
  • ビタミンD(コレカルシフェロール)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
筋力
時間枠:12ヶ月
脚と肘の強さはアイソキネティックダイナモメーターでテストされ、ハンドグリップの強さはハンドグリップダイナモメーターを使用してテストされます。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能性
時間枠:12ヶ月
Get-Up および Get-Up-and-Go テストは、機能の尺度として使用されます。
12ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
筋肉量
時間枠:12ヶ月
体組成は、研究中に生体電気インピーダンス分析(BIA)と二重エネルギーX線吸収測定法(DXA)、および空気変位プレチスモグラフィー(BODPOD)によって測定されます。
12ヶ月
生活の質
時間枠:12ヶ月
アンケートは、感情、一般的な健康状態、IPAQ、認知機能、および SF-36 を評価するために実施されます。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:John A Rathmacher, PhD、Metabolic Technologies Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年8月1日

一次修了 (実際)

2019年2月4日

研究の完了 (実際)

2019年2月4日

試験登録日

最初に提出

2014年1月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年1月21日

最初の投稿 (見積もり)

2014年1月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月7日

最終確認日

2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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