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Intervenção Nutricional para Função Muscular Relacionada à Idade e Perdas de Força-Estudo 2

7 de fevereiro de 2019 atualizado por: Metabolic Technologies Inc.

Estudo duplo-cego de um ano sobre a eficácia de uma combinação de beta-hidroxi-beta-metilbutirato e vitamina D com e sem exercícios na força e funcionalidade muscular em adultos mais velhos.

Homens e mulheres perdem massa muscular e força com a idade. A perda de massa e força muscular é acompanhada por uma perda da função muscular que pode levar à diminuição da qualidade de vida e, mais importante, pode levar a quedas graves que requerem tratamento médico. Os pesquisadores levantam a hipótese de que os suplementos combinados de Cálcio-HMB e Vitamina D levarão à diminuição das quedas e à melhoria da qualidade de vida (QOL) para adultos mais velhos. Os pesquisadores ainda levantam a hipótese de que a adição de um regime de exercícios modesto a esses suplementos aumentará os efeitos sinérgicos do cálcio-HMB e da vitamina D.

Os indivíduos consumirão o suplemento dietético 2 vezes ao dia durante 12 meses. Os testes constarão do seguinte: a) força de pernas e cotovelo dos sujeitos por meio do Dinamômetro Isocinético; b) composição corporal; c) força de preensão manual por dinamômetro de preensão manual; d) mobilidade funcional, equilíbrio e agilidade (testes Get-Up e Get-Up-and-Go); e) preenchimento de questionários; e g) coleta de sangue para dosagens bioquímicas. Os testes serão realizados na linha de base (0 meses) e aos 3, 6, 9 e 12 meses.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

238

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • Iowa State University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeitos masculinos e femininos serão incluídos no estudo.
  • Idade > 60 anos.
  • Livre de doenças hepáticas e renais e sem evidências de hipertensão descontrolada.
  • Não tem uma doença crônica que afete o metabolismo do cálcio ou dos ossos (ou seja, asma com uso crônico de esteróides em altas doses, doença inflamatória intestinal, doença de Crohn, hiperparatireoidismo primário, transtorno convulsivo com uso de fenobarbital, etc.).
  • Não classificado como obeso mórbido (índice de massa corporal (IMC) >40 kg/m2).
  • Seis semanas desde a cirurgia de grande porte (três semanas desde a cirurgia de pequeno porte).
  • Disposto a consumir um dos suplementos nutricionais durante o período do estudo.
  • Indivíduos diagnosticados com osteoporose, ou densidade óssea > 2,0 desvios padrão abaixo da média, não serão incluídos no estudo.
  • Nenhuma outra doença médica grave.
  • Soro 25OH-vitD3 >15 ng/ml.
  • Disposto a participar de um programa de treinamento de força monitorado 3 dias por semana.
  • O médico não impôs nenhuma restrição ao exercício físico.

Critério de exclusão:

  • Idade < 60 anos.
  • Evidência de doenças hepáticas e renais, hipertensão não controlada ou diabetes mellitus tipo I que requerem insulina para controle da glicose.
  • Presença de uma doença crônica que afete o metabolismo do cálcio ou dos ossos (ou seja, asma com uso crônico de esteroides em altas doses, doença inflamatória intestinal, doença de Crohn, hiperparatireoidismo primário, transtorno convulsivo com uso de fenobarbital, etc.).
  • Classificada como obesa mórbida (índice de massa corporal (IMC) >40 kg/m2).
  • Menos de seis semanas desde a cirurgia de grande porte ou três semanas desde a cirurgia de pequeno porte.
  • Não está disposto a consumir um dos suplementos nutricionais durante o período do estudo.
  • Indivíduos com diagnóstico de osteoporose ou densidade óssea > 2,0 desvios padrão abaixo da média não serão incluídos no estudo.
  • Outra doença médica grave, que o médico do sujeito ou a equipe de revisão médica decidiu, afeta a capacidade do sujeito de participar do estudo.
  • Histórico de coágulos sanguíneos e/ou uso de medicamentos para diluir o sangue
  • Indivíduos em terapias com altas doses de vitamina D (i.e. 50.000 UI de vitamina D).
  • Indivíduos com soro 25OH-vitD3 <10 ng/ml serão considerados deficientes e serão encaminhados ao médico para tratamento.
  • Indivíduos com soro 25OH-vitD3 >30 ng/ml podem não responder à intervenção como esperado e também serão excluídos do estudo.
  • Incapacidade ou vontade de participar de um programa de treinamento de força monitorado 3 dias por semana.
  • O médico impôs uma restrição ao exercício físico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Exercício placebo
Grupo de suplementação placebo com 3 dias por semana de exercício
Um comparador de placebo
Este grupo participará de um programa de treinamento de força supervisionado 3 vezes por semana
Comparador de Placebo: Placebo sem exercício
Grupo de suplementação com placebo sem exercício
Um comparador de placebo
Este grupo não participará de treinamento de força 3 vezes por semana
Comparador Ativo: Exercício HMB mais Vitamina D
Grupo de suplementação de HMB mais vitamina D com 3 dias por semana de exercício
Este grupo participará de um programa de treinamento de força supervisionado 3 vezes por semana
Comparador ativo de HMB (3 g/d) mais vitamina D (2.000 UI/d)
Outros nomes:
  • HMB (beta-hidroxi-beta-metilbutirato de cálcio)
  • Vitamina D (colecalciferol)
Comparador Ativo: HMB mais vitamina D sem exercício
Grupo de suplementação de HMB mais vitamina D sem exercício
Este grupo não participará de treinamento de força 3 vezes por semana
Comparador ativo de HMB (3 g/d) mais vitamina D (2.000 UI/d)
Outros nomes:
  • HMB (beta-hidroxi-beta-metilbutirato de cálcio)
  • Vitamina D (colecalciferol)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Força muscular
Prazo: 12 meses
A força de perna e cotovelo será testada em dinamômetro isocinético e a força de preensão manual será testada em dinamômetro de preensão manual.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Funcionalidade
Prazo: 12 meses
Os testes Get-Up e Get-Up-and-Go serão usados ​​como uma medida de funcionalidade.
12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Massa muscular
Prazo: 12 meses
A composição corporal será medida por análise de impedância bioelétrica (BIA) e absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) e pletismografia de deslocamento de ar (BODPOD) durante o estudo.
12 meses
Qualidade de vida
Prazo: 12 meses
Serão aplicados questionários para avaliar sentimento, saúde geral, IPAQ, funcionamento cognitivo e SF-36.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: John A Rathmacher, PhD, Metabolic Technologies Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2014

Conclusão Primária (Real)

4 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

4 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de janeiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de janeiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

23 de janeiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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