- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02043171
Intervenção Nutricional para Função Muscular Relacionada à Idade e Perdas de Força-Estudo 2
Estudo duplo-cego de um ano sobre a eficácia de uma combinação de beta-hidroxi-beta-metilbutirato e vitamina D com e sem exercícios na força e funcionalidade muscular em adultos mais velhos.
Homens e mulheres perdem massa muscular e força com a idade. A perda de massa e força muscular é acompanhada por uma perda da função muscular que pode levar à diminuição da qualidade de vida e, mais importante, pode levar a quedas graves que requerem tratamento médico. Os pesquisadores levantam a hipótese de que os suplementos combinados de Cálcio-HMB e Vitamina D levarão à diminuição das quedas e à melhoria da qualidade de vida (QOL) para adultos mais velhos. Os pesquisadores ainda levantam a hipótese de que a adição de um regime de exercícios modesto a esses suplementos aumentará os efeitos sinérgicos do cálcio-HMB e da vitamina D.
Os indivíduos consumirão o suplemento dietético 2 vezes ao dia durante 12 meses. Os testes constarão do seguinte: a) força de pernas e cotovelo dos sujeitos por meio do Dinamômetro Isocinético; b) composição corporal; c) força de preensão manual por dinamômetro de preensão manual; d) mobilidade funcional, equilíbrio e agilidade (testes Get-Up e Get-Up-and-Go); e) preenchimento de questionários; e g) coleta de sangue para dosagens bioquímicas. Os testes serão realizados na linha de base (0 meses) e aos 3, 6, 9 e 12 meses.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Iowa
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Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
- Iowa State University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos masculinos e femininos serão incluídos no estudo.
- Idade > 60 anos.
- Livre de doenças hepáticas e renais e sem evidências de hipertensão descontrolada.
- Não tem uma doença crônica que afete o metabolismo do cálcio ou dos ossos (ou seja, asma com uso crônico de esteróides em altas doses, doença inflamatória intestinal, doença de Crohn, hiperparatireoidismo primário, transtorno convulsivo com uso de fenobarbital, etc.).
- Não classificado como obeso mórbido (índice de massa corporal (IMC) >40 kg/m2).
- Seis semanas desde a cirurgia de grande porte (três semanas desde a cirurgia de pequeno porte).
- Disposto a consumir um dos suplementos nutricionais durante o período do estudo.
- Indivíduos diagnosticados com osteoporose, ou densidade óssea > 2,0 desvios padrão abaixo da média, não serão incluídos no estudo.
- Nenhuma outra doença médica grave.
- Soro 25OH-vitD3 >15 ng/ml.
- Disposto a participar de um programa de treinamento de força monitorado 3 dias por semana.
- O médico não impôs nenhuma restrição ao exercício físico.
Critério de exclusão:
- Idade < 60 anos.
- Evidência de doenças hepáticas e renais, hipertensão não controlada ou diabetes mellitus tipo I que requerem insulina para controle da glicose.
- Presença de uma doença crônica que afete o metabolismo do cálcio ou dos ossos (ou seja, asma com uso crônico de esteroides em altas doses, doença inflamatória intestinal, doença de Crohn, hiperparatireoidismo primário, transtorno convulsivo com uso de fenobarbital, etc.).
- Classificada como obesa mórbida (índice de massa corporal (IMC) >40 kg/m2).
- Menos de seis semanas desde a cirurgia de grande porte ou três semanas desde a cirurgia de pequeno porte.
- Não está disposto a consumir um dos suplementos nutricionais durante o período do estudo.
- Indivíduos com diagnóstico de osteoporose ou densidade óssea > 2,0 desvios padrão abaixo da média não serão incluídos no estudo.
- Outra doença médica grave, que o médico do sujeito ou a equipe de revisão médica decidiu, afeta a capacidade do sujeito de participar do estudo.
- Histórico de coágulos sanguíneos e/ou uso de medicamentos para diluir o sangue
- Indivíduos em terapias com altas doses de vitamina D (i.e. 50.000 UI de vitamina D).
- Indivíduos com soro 25OH-vitD3 <10 ng/ml serão considerados deficientes e serão encaminhados ao médico para tratamento.
- Indivíduos com soro 25OH-vitD3 >30 ng/ml podem não responder à intervenção como esperado e também serão excluídos do estudo.
- Incapacidade ou vontade de participar de um programa de treinamento de força monitorado 3 dias por semana.
- O médico impôs uma restrição ao exercício físico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Exercício placebo
Grupo de suplementação placebo com 3 dias por semana de exercício
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Um comparador de placebo
Este grupo participará de um programa de treinamento de força supervisionado 3 vezes por semana
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Comparador de Placebo: Placebo sem exercício
Grupo de suplementação com placebo sem exercício
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Um comparador de placebo
Este grupo não participará de treinamento de força 3 vezes por semana
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Comparador Ativo: Exercício HMB mais Vitamina D
Grupo de suplementação de HMB mais vitamina D com 3 dias por semana de exercício
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Este grupo participará de um programa de treinamento de força supervisionado 3 vezes por semana
Comparador ativo de HMB (3 g/d) mais vitamina D (2.000 UI/d)
Outros nomes:
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Comparador Ativo: HMB mais vitamina D sem exercício
Grupo de suplementação de HMB mais vitamina D sem exercício
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Este grupo não participará de treinamento de força 3 vezes por semana
Comparador ativo de HMB (3 g/d) mais vitamina D (2.000 UI/d)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Força muscular
Prazo: 12 meses
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A força de perna e cotovelo será testada em dinamômetro isocinético e a força de preensão manual será testada em dinamômetro de preensão manual.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Funcionalidade
Prazo: 12 meses
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Os testes Get-Up e Get-Up-and-Go serão usados como uma medida de funcionalidade.
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12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Massa muscular
Prazo: 12 meses
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A composição corporal será medida por análise de impedância bioelétrica (BIA) e absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) e pletismografia de deslocamento de ar (BODPOD) durante o estudo.
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12 meses
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Qualidade de vida
Prazo: 12 meses
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Serão aplicados questionários para avaliar sentimento, saúde geral, IPAQ, funcionamento cognitivo e SF-36.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John A Rathmacher, PhD, Metabolic Technologies Inc.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neuromusculares
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Atrofia Muscular
- Atrofia
- Sarcopenia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Micronutrientes
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Vitamina D
- Colecalciferol
- Vitaminas
- Ergocalciferóis
Outros números de identificação do estudo
- MTI2014-CS01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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