- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02043171
Ernährungsintervention für altersbedingte Muskelfunktion und Kraftverluste – Studie 2
Einjährige Doppelblindstudie zur Wirksamkeit einer Kombination aus Beta-Hydroxy-Beta-Methylbutyrat und Vitamin D mit und ohne Übung auf Muskelkraft und -funktionalität bei älteren Erwachsenen.
Männer und Frauen verlieren mit zunehmendem Alter an Muskelmasse und Kraft. Der Verlust von Muskelmasse und -kraft geht mit einem Verlust der Muskelfunktion einher, was zu einer verminderten Lebensqualität und, was noch wichtiger ist, zu einem schweren Sturz führen kann, der eine medizinische Behandlung erfordert. Die Forscher gehen davon aus, dass die kombinierten Ergänzungen von Calcium-HMB und Vitamin D zu weniger Stürzen und zu einer verbesserten Lebensqualität (QOL) für ältere Erwachsene führen werden. Die Forscher gehen weiter davon aus, dass die Zugabe eines moderaten Trainingsprogramms zu diesen Ergänzungen die synergistischen Wirkungen von Calcium-HMB und Vitamin D verstärken wird.
Die Probanden nehmen das Nahrungsergänzungsmittel zweimal täglich für 12 Monate ein. Die Tests umfassen Folgendes: a) Kraft der Beine und des Ellbogens der Probanden mit einem isokinetischen Dynamometer; b) Körperzusammensetzung; c) Handgriffstärke durch Handgriff-Dynamometer; d) funktionelle Mobilität, Gleichgewicht und Beweglichkeit (Aufsteh- und Aufsteh-und-Geh-Tests); e) Ausfüllen von Fragebögen; und g) Blutentnahme für biochemische Messungen. Die Tests werden zu Beginn (0 Monate) und nach 3, 6, 9 und 12 Monaten durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010
- Iowa State University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In die Studie werden männliche und weibliche Probanden aufgenommen.
- Alter > 60 Jahre.
- Frei von Leber- und Nierenerkrankungen und ohne Anzeichen von unkontrolliertem Bluthochdruck.
- Hat keine chronische Krankheit, die den Kalzium- oder Knochenstoffwechsel beeinflusst (z. B. Asthma bei chronischer Anwendung von hochdosierten Steroiden, entzündliche Darmerkrankung, Morbus Crohn, primärer Hyperparathyreoidismus, Anfallsleiden bei Anwendung von Phenobarbital usw.).
- Nicht als krankhaft fettleibig eingestuft (Body-Mass-Index (BMI) >40 kg/m2).
- Sechs Wochen seit einer größeren Operation (drei Wochen seit einer kleinen Operation).
- Bereitschaft zur Einnahme eines der Nahrungsergänzungsmittel für den Studienzeitraum.
- Personen, bei denen Osteoporose oder eine Knochendichte > 2,0 Standardabweichungen unter dem Mittelwert diagnostiziert wurde, werden nicht in die Studie aufgenommen.
- Keine andere ernsthafte medizinische Erkrankung.
- Serum 25OH-vitD3 >15 ng/ml.
- Bereitschaft zur Teilnahme an 3 Tagen pro Woche überwachtem Krafttrainingsprogramm.
- Der Arzt hat der körperlichen Betätigung keine Beschränkung auferlegt.
Ausschlusskriterien:
- Alter < 60 Jahre.
- Nachweis von Leber- und Nierenerkrankungen, unkontrollierter Hypertonie oder Typ-I-Diabetes mellitus, der Insulin zur Glukosekontrolle erfordert.
- Vorhandensein einer chronischen Krankheit, die den Kalzium- oder Knochenstoffwechsel beeinflusst (z. B. Asthma bei chronischer Anwendung von hochdosierten Steroiden, entzündliche Darmerkrankung, Morbus Crohn, primärer Hyperparathyreoidismus, Anfallsleiden bei Anwendung von Phenobarbital usw.).
- Klassifiziert als krankhaft fettleibig (Body-Mass-Index (BMI) >40 kg/m2).
- Weniger als sechs Wochen seit einer größeren Operation oder drei Wochen seit einer kleineren Operation.
- Nicht bereit, während der Studienzeit eines der Nahrungsergänzungsmittel zu sich zu nehmen.
- Personen, bei denen Osteoporose oder eine Knochendichte von > 2,0 Standardabweichungen unter dem Mittelwert diagnostiziert wurde, werden nicht in die Studie aufgenommen.
- Andere schwere medizinische Erkrankungen, die der Arzt oder das medizinische Untersuchungsteam des Probanden entschieden haben, beeinträchtigen die Fähigkeit des Probanden, an der Studie teilzunehmen.
- Vorgeschichte von Blutgerinnseln und/oder Verwendung von blutverdünnenden Medikamenten
- Patienten mit hochdosierten Vitamin-D-Therapien (d. h. 50.000 IE Vitamin D).
- Patienten mit Serum-25OH-vitD3 < 10 ng/ml gelten als mangelhaft und werden zur Behandlung an ihren Arzt überwiesen.
- Patienten mit Serum-25OH-vitD3 > 30 ng/ml sprechen möglicherweise nicht wie erwartet auf die Intervention an und werden ebenfalls von der Studie ausgeschlossen.
- Nicht in der Lage oder bereit, an 3 Tagen pro Woche überwachtem Krafttrainingsprogramm teilzunehmen.
- Der Arzt hat die körperliche Betätigung eingeschränkt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo-Übung
Placebo-Ergänzungsgruppe mit 3 Tagen Training pro Woche
|
Ein Placebo-Komparator
Diese Gruppe nimmt dreimal pro Woche an einem betreuten Krafttrainingsprogramm teil
|
Placebo-Komparator: Placebo Nicht-Übung
Placebo-Ergänzungsgruppe ohne Übung
|
Ein Placebo-Komparator
Diese Gruppe nimmt nicht am 3-mal wöchentlichen Krafttraining teil
|
Aktiver Komparator: HMB plus Vitamin D Übung
HMB plus Vitamin-D-Ergänzungsgruppe mit 3 Tagen Bewegung pro Woche
|
Diese Gruppe nimmt dreimal pro Woche an einem betreuten Krafttrainingsprogramm teil
Aktiver Vergleich von HMB (3 g/d) plus Vitamin D (2.000 IE/d)
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: HMB plus Vitamin D Nicht-Übung
HMB plus Vitamin-D-Ergänzungsgruppe ohne Übung
|
Diese Gruppe nimmt nicht am 3-mal wöchentlichen Krafttraining teil
Aktiver Vergleich von HMB (3 g/d) plus Vitamin D (2.000 IE/d)
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Muskelstärke
Zeitfenster: 12 Monate
|
Bein- und Ellbogenstärke werden mit einem isokinetischen Dynamometer getestet und die Handgriffstärke wird mit einem Handgriff-Dynamometer getestet.
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Funktionalität
Zeitfenster: 12 Monate
|
Als Maß für die Funktionalität werden die Get-Up- und Get-Up-and-Go-Tests verwendet.
|
12 Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Muskelmasse
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die Körperzusammensetzung wird während der Studie durch bioelektrische Impedanzanalyse (BIA) und Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) und Luftverdrängungsplethysmographie (BODPOD) gemessen.
|
12 Monate
|
Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate
|
Fragebögen werden verabreicht, um das Gefühl, die allgemeine Gesundheit, den IPAQ, die kognitive Funktion und SF-36 zu beurteilen.
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: John A Rathmacher, PhD, Metabolic Technologies Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Neuromuskuläre Manifestationen
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Muskelatrophie
- Atrophie
- Sarkopenie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Mikronährstoffe
- Mittel zur Erhaltung der Knochendichte
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Vitamin-D
- Cholecalciferol
- Vitamine
- Ergocalciferole
Andere Studien-ID-Nummern
- MTI2014-CS01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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