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Ernährungsintervention für altersbedingte Muskelfunktion und Kraftverluste – Studie 2

7. Februar 2019 aktualisiert von: Metabolic Technologies Inc.

Einjährige Doppelblindstudie zur Wirksamkeit einer Kombination aus Beta-Hydroxy-Beta-Methylbutyrat und Vitamin D mit und ohne Übung auf Muskelkraft und -funktionalität bei älteren Erwachsenen.

Männer und Frauen verlieren mit zunehmendem Alter an Muskelmasse und Kraft. Der Verlust von Muskelmasse und -kraft geht mit einem Verlust der Muskelfunktion einher, was zu einer verminderten Lebensqualität und, was noch wichtiger ist, zu einem schweren Sturz führen kann, der eine medizinische Behandlung erfordert. Die Forscher gehen davon aus, dass die kombinierten Ergänzungen von Calcium-HMB und Vitamin D zu weniger Stürzen und zu einer verbesserten Lebensqualität (QOL) für ältere Erwachsene führen werden. Die Forscher gehen weiter davon aus, dass die Zugabe eines moderaten Trainingsprogramms zu diesen Ergänzungen die synergistischen Wirkungen von Calcium-HMB und Vitamin D verstärken wird.

Die Probanden nehmen das Nahrungsergänzungsmittel zweimal täglich für 12 Monate ein. Die Tests umfassen Folgendes: a) Kraft der Beine und des Ellbogens der Probanden mit einem isokinetischen Dynamometer; b) Körperzusammensetzung; c) Handgriffstärke durch Handgriff-Dynamometer; d) funktionelle Mobilität, Gleichgewicht und Beweglichkeit (Aufsteh- und Aufsteh-und-Geh-Tests); e) Ausfüllen von Fragebögen; und g) Blutentnahme für biochemische Messungen. Die Tests werden zu Beginn (0 Monate) und nach 3, 6, 9 und 12 Monaten durchgeführt.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

238

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In die Studie werden männliche und weibliche Probanden aufgenommen.
  • Alter > 60 Jahre.
  • Frei von Leber- und Nierenerkrankungen und ohne Anzeichen von unkontrolliertem Bluthochdruck.
  • Hat keine chronische Krankheit, die den Kalzium- oder Knochenstoffwechsel beeinflusst (z. B. Asthma bei chronischer Anwendung von hochdosierten Steroiden, entzündliche Darmerkrankung, Morbus Crohn, primärer Hyperparathyreoidismus, Anfallsleiden bei Anwendung von Phenobarbital usw.).
  • Nicht als krankhaft fettleibig eingestuft (Body-Mass-Index (BMI) >40 kg/m2).
  • Sechs Wochen seit einer größeren Operation (drei Wochen seit einer kleinen Operation).
  • Bereitschaft zur Einnahme eines der Nahrungsergänzungsmittel für den Studienzeitraum.
  • Personen, bei denen Osteoporose oder eine Knochendichte > 2,0 Standardabweichungen unter dem Mittelwert diagnostiziert wurde, werden nicht in die Studie aufgenommen.
  • Keine andere ernsthafte medizinische Erkrankung.
  • Serum 25OH-vitD3 >15 ng/ml.
  • Bereitschaft zur Teilnahme an 3 Tagen pro Woche überwachtem Krafttrainingsprogramm.
  • Der Arzt hat der körperlichen Betätigung keine Beschränkung auferlegt.

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 60 Jahre.
  • Nachweis von Leber- und Nierenerkrankungen, unkontrollierter Hypertonie oder Typ-I-Diabetes mellitus, der Insulin zur Glukosekontrolle erfordert.
  • Vorhandensein einer chronischen Krankheit, die den Kalzium- oder Knochenstoffwechsel beeinflusst (z. B. Asthma bei chronischer Anwendung von hochdosierten Steroiden, entzündliche Darmerkrankung, Morbus Crohn, primärer Hyperparathyreoidismus, Anfallsleiden bei Anwendung von Phenobarbital usw.).
  • Klassifiziert als krankhaft fettleibig (Body-Mass-Index (BMI) >40 kg/m2).
  • Weniger als sechs Wochen seit einer größeren Operation oder drei Wochen seit einer kleineren Operation.
  • Nicht bereit, während der Studienzeit eines der Nahrungsergänzungsmittel zu sich zu nehmen.
  • Personen, bei denen Osteoporose oder eine Knochendichte von > 2,0 Standardabweichungen unter dem Mittelwert diagnostiziert wurde, werden nicht in die Studie aufgenommen.
  • Andere schwere medizinische Erkrankungen, die der Arzt oder das medizinische Untersuchungsteam des Probanden entschieden haben, beeinträchtigen die Fähigkeit des Probanden, an der Studie teilzunehmen.
  • Vorgeschichte von Blutgerinnseln und/oder Verwendung von blutverdünnenden Medikamenten
  • Patienten mit hochdosierten Vitamin-D-Therapien (d. h. 50.000 IE Vitamin D).
  • Patienten mit Serum-25OH-vitD3 < 10 ng/ml gelten als mangelhaft und werden zur Behandlung an ihren Arzt überwiesen.
  • Patienten mit Serum-25OH-vitD3 > 30 ng/ml sprechen möglicherweise nicht wie erwartet auf die Intervention an und werden ebenfalls von der Studie ausgeschlossen.
  • Nicht in der Lage oder bereit, an 3 Tagen pro Woche überwachtem Krafttrainingsprogramm teilzunehmen.
  • Der Arzt hat die körperliche Betätigung eingeschränkt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Übung
Placebo-Ergänzungsgruppe mit 3 Tagen Training pro Woche
Ein Placebo-Komparator
Diese Gruppe nimmt dreimal pro Woche an einem betreuten Krafttrainingsprogramm teil
Placebo-Komparator: Placebo Nicht-Übung
Placebo-Ergänzungsgruppe ohne Übung
Ein Placebo-Komparator
Diese Gruppe nimmt nicht am 3-mal wöchentlichen Krafttraining teil
Aktiver Komparator: HMB plus Vitamin D Übung
HMB plus Vitamin-D-Ergänzungsgruppe mit 3 Tagen Bewegung pro Woche
Diese Gruppe nimmt dreimal pro Woche an einem betreuten Krafttrainingsprogramm teil
Aktiver Vergleich von HMB (3 g/d) plus Vitamin D (2.000 IE/d)
Andere Namen:
  • HMB (Calcium-beta-hydroxy-beta-methylbutyrat)
  • Vitamin D (Cholecalciferol)
Aktiver Komparator: HMB plus Vitamin D Nicht-Übung
HMB plus Vitamin-D-Ergänzungsgruppe ohne Übung
Diese Gruppe nimmt nicht am 3-mal wöchentlichen Krafttraining teil
Aktiver Vergleich von HMB (3 g/d) plus Vitamin D (2.000 IE/d)
Andere Namen:
  • HMB (Calcium-beta-hydroxy-beta-methylbutyrat)
  • Vitamin D (Cholecalciferol)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskelstärke
Zeitfenster: 12 Monate
Bein- und Ellbogenstärke werden mit einem isokinetischen Dynamometer getestet und die Handgriffstärke wird mit einem Handgriff-Dynamometer getestet.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionalität
Zeitfenster: 12 Monate
Als Maß für die Funktionalität werden die Get-Up- und Get-Up-and-Go-Tests verwendet.
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskelmasse
Zeitfenster: 12 Monate
Die Körperzusammensetzung wird während der Studie durch bioelektrische Impedanzanalyse (BIA) und Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) und Luftverdrängungsplethysmographie (BODPOD) gemessen.
12 Monate
Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate
Fragebögen werden verabreicht, um das Gefühl, die allgemeine Gesundheit, den IPAQ, die kognitive Funktion und SF-36 zu beurteilen.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: John A Rathmacher, PhD, Metabolic Technologies Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo

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