Intervento nutrizionale per la funzione muscolare legata all'età e la perdita di forza-Studio 2
7 febbraio 2019 aggiornato da: Metabolic Technologies Inc.
Studio in doppio cieco della durata di un anno sull'efficacia di una combinazione di beta-idrossi-beta-metilbutirrato e vitamina D con e senza esercizio sulla forza muscolare e sulla funzionalità negli anziani.
Uomini e donne perdono massa muscolare e forza con l'età. La perdita di massa e forza muscolare è accompagnata da una perdita della funzione muscolare che può portare a una diminuzione della qualità della vita e, cosa più importante, può portare a gravi cadute che richiedono cure mediche. I ricercatori ipotizzano che i supplementi combinati di calcio-HMB e vitamina D porteranno a una diminuzione delle cadute e a una migliore qualità della vita (QOL) per gli anziani. I ricercatori ipotizzano inoltre che l'aggiunta di un regime di esercizio modesto a questi integratori migliorerà gli effetti sinergici sia del calcio-HMB che della vitamina D.
I soggetti consumeranno l'integratore alimentare 2 volte al giorno per 12 mesi. I test consisteranno nei seguenti: a) forza delle gambe e del gomito dei soggetti mediante dinamometro isocinetico; b) composizione corporea; c) forza di presa della mano mediante dinamometro a presa di mano; d) mobilità funzionale, equilibrio e agilità (test Get-Up e Get-Up-and-Go); e) compilazione di questionari; e g) farsi prelevare sangue per misurazioni biochimiche. I test verranno eseguiti al basale (0 mesi) ea 3, 6, 9 e 12 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
238
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Iowa
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Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
- Iowa State University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Saranno arruolati nello studio soggetti di sesso maschile e femminile.
- Età > 60 anni.
- Privo di malattie epatiche e renali e senza evidenza di ipertensione incontrollata.
- Non ha una malattia cronica che colpisce il metabolismo del calcio o delle ossa (ad esempio, asma con uso cronico di steroidi ad alte dosi, malattia infiammatoria intestinale, morbo di Crohn, iperparatiroidismo primario, disturbo convulsivo con uso di fenobarbital, ecc.).
- Non classificato come patologicamente obeso (indice di massa corporea (BMI) >40 kg/m2).
- Sei settimane dall'intervento chirurgico maggiore (tre settimane dall'intervento minore).
- Disposti a consumare uno dei supplementi nutrizionali per il periodo di studio.
- Gli individui con diagnosi di osteoporosi o densità ossea> 2,0 deviazioni standard al di sotto della media non saranno arruolati nello studio.
- Nessun'altra grave malattia medica.
- 25OH-vitD3 sierica >15 ng/ml.
- Disposto a partecipare a un programma di allenamento della forza monitorato 3 giorni alla settimana.
- Il medico non ha posto alcuna restrizione all'esercizio fisico.
Criteri di esclusione:
- Età < 60 anni.
- Evidenza di malattie epatiche e renali, ipertensione incontrollata o diabete mellito di tipo I che richiedono insulina per il controllo del glucosio.
- Presenza di una malattia cronica che colpisce il metabolismo del calcio o delle ossa (ad es. asma con uso cronico di steroidi ad alte dosi, malattia infiammatoria intestinale, morbo di Crohn, iperparatiroidismo primario, disturbo convulsivo con uso di fenobarbital, ecc.).
- Classificato come patologicamente obeso (indice di massa corporea (BMI) >40 kg/m2).
- Meno di sei settimane dall'intervento chirurgico maggiore o tre settimane dall'intervento minore.
- Non disposto a consumare uno dei supplementi nutrizionali per il periodo di studio.
- Gli individui con diagnosi di osteoporosi o densità ossea> 2,0 deviazioni standard al di sotto della media non saranno arruolati nello studio.
- Altre gravi malattie mediche, che il medico del soggetto o il team di revisione medica ha deciso, influiscono sulla capacità del soggetto di partecipare allo studio.
- Storia di coaguli di sangue e/o uso di farmaci per fluidificare il sangue
- Soggetti in terapia con vitamina D ad alte dosi (es. 50.000 UI di vitamina D).
- I soggetti con livelli sierici di 25OH-vitD3 <10 ng/ml saranno considerati carenti e verranno indirizzati al proprio medico per il trattamento.
- I soggetti con siero 25OH-vitD3 >30 ng/ml potrebbero non rispondere all'intervento come previsto e saranno anche esclusi dallo studio.
- Non in grado o disposto a partecipare a un programma di allenamento della forza monitorato 3 giorni a settimana.
- Il medico ha imposto una restrizione all'esercizio fisico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Esercizio placebo
Gruppo di integrazione con placebo con 3 giorni a settimana di esercizio
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Un comparatore Placebo
Questo gruppo parteciperà a un programma di allenamento della forza supervisionato 3 volte a settimana
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Comparatore placebo: Placebo Non esercizio
Gruppo di integrazione con placebo senza esercizio
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Un comparatore Placebo
Questo gruppo non parteciperà all'allenamento della forza 3 volte a settimana
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Comparatore attivo: Esercizio con HMB più Vitamina D
Gruppo di supplementazione di HMB più vitamina D con 3 giorni a settimana di esercizio
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Questo gruppo parteciperà a un programma di allenamento della forza supervisionato 3 volte a settimana
Comparatore attivo di HMB (3 g/die) più Vitamina D (2.000 UI/die)
Altri nomi:
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Comparatore attivo: HMB più vitamina D Non esercizio
HMB più gruppo di supplementazione di vitamina D senza esercizio
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Questo gruppo non parteciperà all'allenamento della forza 3 volte a settimana
Comparatore attivo di HMB (3 g/die) più Vitamina D (2.000 UI/die)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Forza muscolare
Lasso di tempo: 12 mesi
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La forza delle gambe e dei gomiti sarà testata con un dinamometro isocinetico e la forza della presa sarà testata utilizzando un dinamometro con impugnatura.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzionalità
Lasso di tempo: 12 mesi
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I test Get-Up e Get-Up-and-Go verranno utilizzati come misura della funzionalità.
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12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Massa muscolare
Lasso di tempo: 12 mesi
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La composizione corporea sarà misurata mediante analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA) e assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) e pletismografia a spostamento d'aria (BODPOD) durante lo studio.
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12 mesi
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Qualità della vita
Lasso di tempo: 12 mesi
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Verranno somministrati questionari per valutare la sensazione, la salute generale, l'IPAQ, il funzionamento cognitivo e l'SF-36.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: John A Rathmacher, PhD, Metabolic Technologies Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2014
Completamento primario (Effettivo)
4 febbraio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
4 febbraio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 gennaio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 gennaio 2014
Primo Inserito (Stima)
23 gennaio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 febbraio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 febbraio 2019
Ultimo verificato
1 febbraio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Manifestazioni neuromuscolari
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Atrofia muscolare
- Atrofia
- Sarcopenia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Micronutrienti
- Agenti di conservazione della densità ossea
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Vitamina D
- Colecalciferolo
- Vitamine
- Ergocalciferoli
Altri numeri di identificazione dello studio
- MTI2014-CS01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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