Intervención nutricional para las pérdidas de fuerza y función muscular relacionadas con la edad: estudio 2
7 de febrero de 2019 actualizado por: Metabolic Technologies Inc.
Estudio doble ciego de un año de duración sobre la eficacia de una combinación de beta-hidroxi-beta-metilbutirato y vitamina D con y sin ejercicio sobre la fuerza muscular y la funcionalidad en adultos mayores.
Hombres y mujeres pierden masa muscular y fuerza con la edad. La pérdida de masa y fuerza muscular se acompaña de una pérdida de la función muscular que puede conducir a una disminución de la calidad de vida y, lo que es más importante, puede provocar una caída grave que requiera tratamiento médico. Los investigadores plantean la hipótesis de que los suplementos combinados de calcio-HMB y vitamina D reducirán las caídas y mejorarán la calidad de vida (QOL) de los adultos mayores. Los investigadores plantean además la hipótesis de que la adición de un régimen de ejercicio modesto a estos suplementos mejorará los efectos sinérgicos tanto del calcio-HMB como de la vitamina D.
Los sujetos consumirán el suplemento dietético 2 veces al día durante 12 meses. Las pruebas consistirán en lo siguiente: a) fuerza de las piernas y el codo de los sujetos mediante dinamómetro isocinético; b) composición corporal; c) fuerza de prensión manual mediante dinamómetro manual; d) movilidad funcional, equilibrio y agilidad (test Get-Up y Get-Up-and-Go); e) llenar cuestionarios; y g) extracción de sangre para mediciones bioquímicas. Las pruebas se realizarán al inicio (0 meses) ya los 3, 6, 9 y 12 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
238
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Iowa
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Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
- Iowa State University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos masculinos y femeninos se inscribirán en el estudio.
- Edad > 60 años.
- Libre de enfermedades hepáticas y renales, y sin evidencia de hipertensión no controlada.
- No tiene una enfermedad crónica que afecte el calcio o el metabolismo óseo (es decir, asma con el uso crónico de esteroides en dosis altas, enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedad de Crohn, hiperparatiroidismo primario, trastorno convulsivo con el uso de fenobarbital, etc.).
- No clasificado como obeso mórbido (índice de masa corporal (IMC) >40 kg/m2).
- Seis semanas desde la cirugía mayor (tres semanas desde la cirugía menor).
- Disposición a consumir uno de los suplementos nutricionales para el período de estudio.
- Las personas diagnosticadas con osteoporosis o densidad ósea > 2,0 desviaciones estándar por debajo de la media no participarán en el estudio.
- Ninguna otra enfermedad médica grave.
- 25OH-vitD3 sérico >15 ng/ml.
- Dispuesto a participar en un programa de entrenamiento de fuerza supervisado de 3 días a la semana.
- El médico no ha impuesto ninguna restricción al ejercicio físico.
Criterio de exclusión:
- Edad < 60 años.
- Evidencia de enfermedades hepáticas y renales, hipertensión no controlada o diabetes mellitus tipo I que requiera insulina para el control de la glucosa.
- Presencia de una enfermedad crónica que afecte el metabolismo del calcio o de los huesos (es decir, asma con el uso crónico de esteroides en dosis altas, enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedad de Crohn, hiperparatiroidismo primario, trastorno convulsivo con el uso de fenobarbital, etc.).
- Clasificado como obeso mórbido (índice de masa corporal (IMC) >40 kg/m2).
- Menos de seis semanas desde la cirugía mayor o tres semanas desde la cirugía menor.
- No estar dispuesto a consumir uno de los suplementos nutricionales para el período de estudio.
- Las personas diagnosticadas con osteoporosis o una densidad ósea > 2,0 desviaciones estándar por debajo de la media no participarán en el estudio.
- Otra enfermedad médica grave, que el médico del sujeto o el equipo de revisión médica haya decidido que afecta la capacidad del sujeto para participar en el estudio.
- Historial de coágulos de sangre y/o el uso de medicamentos anticoagulantes
- Sujetos en terapias con dosis altas de vitamina D (es decir, 50.000 UI de vitamina D).
- Los sujetos con 25OH-vitD3 en suero <10 ng/ml se considerarán deficientes y serán remitidos a su médico para recibir tratamiento.
- Los sujetos con 25OH-vitD3 en suero >30 ng/ml pueden no responder a la intervención como se esperaba y también serán excluidos del estudio.
- No puede o no quiere participar en un programa de entrenamiento de fuerza supervisado de 3 días a la semana.
- El médico ha puesto una restricción en el ejercicio físico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Ejercicio con placebo
Grupo de suplementación con placebo con 3 días a la semana de ejercicio
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Un comparador de placebo
Este grupo participará en un programa de entrenamiento de fuerza supervisado 3 veces por semana.
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Comparador de placebos: Placebo Sin ejercicio
Grupo de suplementación con placebo sin ejercicio
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Un comparador de placebo
Este grupo no participará en entrenamiento de fuerza 3 veces por semana.
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Comparador activo: HMB más ejercicio de vitamina D
Grupo suplementado con HMB más vitamina D con 3 días a la semana de ejercicio
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Este grupo participará en un programa de entrenamiento de fuerza supervisado 3 veces por semana.
Comparador activo de HMB (3 g/d) más Vitamina D (2.000 UI/d)
Otros nombres:
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Comparador activo: HMB más vitamina D sin ejercicio
Grupo suplementado con HMB más vitamina D sin ejercicio
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Este grupo no participará en entrenamiento de fuerza 3 veces por semana.
Comparador activo de HMB (3 g/d) más Vitamina D (2.000 UI/d)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fuerza muscular
Periodo de tiempo: 12 meses
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La fuerza de la pierna y el codo se evaluará con un dinamómetro isocinético y la fuerza de prensión manual se evaluará con un dinamómetro de prensión manual.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Funcionalidad
Periodo de tiempo: 12 meses
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Las pruebas Get-Up y Get-Up-and-Go se utilizarán como medida de funcionalidad.
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12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Masa muscular
Periodo de tiempo: 12 meses
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La composición corporal se medirá mediante análisis de impedancia bioeléctrica (BIA) y absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) y pletismografía de desplazamiento de aire (BODPOD) durante el estudio.
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12 meses
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se administrarán cuestionarios para evaluar el sentimiento, la salud general, el IPAQ, el funcionamiento cognitivo y el SF-36.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John A Rathmacher, PhD, Metabolic Technologies Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2014
Finalización primaria (Actual)
4 de febrero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
4 de febrero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones Neuromusculares
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Atrofia Muscular
- Atrofia
- Sarcopenia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Vitamina D
- Colecalciferol
- Vitaminas
- Ergocalciferoles
Otros números de identificación del estudio
- MTI2014-CS01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .