Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja żywieniowa w przypadku utraty funkcji mięśni i siły związanej z wiekiem — badanie 2

7 lutego 2019 zaktualizowane przez: Metabolic Technologies Inc.

Całoroczne podwójnie ślepe badanie skuteczności połączenia beta-hydroksy-beta-metylomaślanu i witaminy D z ćwiczeniami i bez ćwiczeń na siłę i funkcjonalność mięśni u osób starszych.

Wraz z wiekiem mężczyźni i kobiety tracą masę mięśniową i siłę. Utracie masy i siły mięśniowej towarzyszy utrata funkcji mięśni, co może prowadzić do pogorszenia jakości życia, a co ważniejsze, do poważnych upadków wymagających leczenia. Badacze postawili hipotezę, że połączone suplementy wapnia-HMB i witaminy D doprowadzą do zmniejszenia liczby upadków i poprawy jakości życia (QOL) osób starszych. Badacze wysuwają ponadto hipotezę, że dodanie skromnego schematu ćwiczeń do tych suplementów wzmocni synergistyczne działanie zarówno wapnia-HMB, jak i witaminy D.

Badani będą spożywać suplement diety 2 razy dziennie przez 12 miesięcy. Testy będą obejmowały: a) siłę nóg i łokci badanych za pomocą dynamometru izokinetycznego; b) skład ciała; c) siła chwytu ręcznego za pomocą dynamometru ręcznego; d) mobilność funkcjonalna, równowaga i zwinność (testy Wstań i Wstań i idź); e) wypełniania ankiet; oraz g) pobieranie krwi do pomiarów biochemicznych. Testy zostaną przeprowadzone na początku badania (0 miesięcy) oraz po 3, 6, 9 i 12 miesiącach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

238

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do badania zostaną włączeni mężczyźni i kobiety.
  • Wiek > 60 lat.
  • Wolny od chorób wątroby i nerek, bez oznak niekontrolowanego nadciśnienia.
  • Nie ma przewlekłej choroby, która wpływa na metabolizm wapnia lub kości (tj. astmy z przewlekłym stosowaniem dużych dawek steroidów, choroby zapalnej jelit, choroby Leśniowskiego-Crohna, pierwotnej nadczynności przytarczyc, zaburzeń napadowych z użyciem fenobarbitalu itp.).
  • Niesklasyfikowany jako chorobliwie otyły (wskaźnik masy ciała (BMI) >40 kg/m2).
  • Sześć tygodni od poważnej operacji (trzy tygodnie od drobnej operacji).
  • Chęć spożywania jednego z suplementów diety w okresie studiów.
  • Osoby, u których zdiagnozowano osteoporozę lub gęstość kości > 2,0 odchylenia standardowe poniżej średniej, nie zostaną włączone do badania.
  • Żadna inna poważna choroba medyczna.
  • Surowica 25OH-vitD3 >15 ng/ml.
  • Chętny do udziału w monitorowanym programie treningu siłowego 3 dni w tygodniu.
  • Lekarz nie nałożył żadnych ograniczeń na ćwiczenia fizyczne.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 60 lat.
  • Dowody na choroby wątroby i nerek, niekontrolowane nadciśnienie lub cukrzycę typu I wymagające insuliny do kontroli glukozy.
  • Obecność przewlekłej choroby, która wpływa na metabolizm wapnia lub kości (np. astma z przewlekłym stosowaniem dużych dawek steroidów, nieswoiste zapalenie jelit, choroba Leśniowskiego-Crohna, pierwotna nadczynność przytarczyc, napad padaczkowy z użyciem fenobarbitalu itp.).
  • Sklasyfikowany jako chorobliwie otyły (wskaźnik masy ciała (BMI) > 40 kg/m2).
  • Mniej niż sześć tygodni od poważnej operacji lub trzy tygodnie od mniejszej operacji.
  • Brak chęci spożywania jednego z suplementów diety w okresie studiów.
  • Osoby, u których zdiagnozowano osteoporozę lub gęstość kości > 2,0 odchylenia standardowego poniżej średniej, nie zostaną włączone do badania.
  • Inna poważna choroba medyczna, co do której lekarz uczestnika lub zespół ds. przeglądu medycznego zdecydował, że wpływa na zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
  • Historia zakrzepów krwi i / lub stosowanie leków rozrzedzających krew
  • Osoby leczone dużymi dawkami witaminy D (tj. 50 000 IU witaminy D).
  • Osoby z surowiczym stężeniem 25OH-vitD3 <10 ng/ml zostaną uznane za osoby z niedoborem i zostaną skierowane do lekarza w celu leczenia.
  • Pacjenci ze stężeniem 25OH-wit.D3 w surowicy >30 ng/ml mogą nie zareagować na interwencję zgodnie z oczekiwaniami i również zostaną wykluczeni z badania.
  • Nie może lub nie chce uczestniczyć w monitorowanym programie treningu siłowego przez 3 dni w tygodniu.
  • Lekarz nałożył ograniczenie na ćwiczenia fizyczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Ćwiczenia placebo
Grupa suplementacji placebo z 3 dniami ćwiczeń w tygodniu
Suplement diety: Placebo
Porównywarka placebo
Behawioralne: Ćwiczenia
Ta grupa będzie uczestniczyć w nadzorowanym programie treningu siłowego 3 razy w tygodniu
Komparator placebo: Placebo Bez ćwiczeń
Grupa suplementacji placebo bez ćwiczeń
Suplement diety: Placebo
Porównywarka placebo
Behawioralne: Brak ćwiczeń
Ta grupa nie będzie uczestniczyć w treningu siłowym 3 razy w tygodniu
Aktywny komparator: HMB plus witamina D Ćwiczenia
Grupa suplementacji HMB plus witamina D z 3 dniami ćwiczeń w tygodniu
Behawioralne: Ćwiczenia
Ta grupa będzie uczestniczyć w nadzorowanym programie treningu siłowego 3 razy w tygodniu
Lek: HMB plus witamina D
Aktywny komparator HMB (3 g/d) plus witamina D (2000 j.m./d)
Inne nazwy:
  • HMB (beta-hydroksy-beta-metylomaślan wapnia)
  • Witamina D (cholekalcyferol)
Aktywny komparator: HMB plus witamina D Bez ćwiczeń
Grupa suplementacji HMB plus witamina D bez ćwiczeń
Behawioralne: Brak ćwiczeń
Ta grupa nie będzie uczestniczyć w treningu siłowym 3 razy w tygodniu
Lek: HMB plus witamina D
Aktywny komparator HMB (3 g/d) plus witamina D (2000 j.m./d)
Inne nazwy:
  • HMB (beta-hydroksy-beta-metylomaślan wapnia)
  • Witamina D (cholekalcyferol)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła mięśniowa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Siła nóg i łokci zostanie sprawdzona za pomocą dynamometru izokinetycznego, a siła uścisku dłoni za pomocą dynamometru ręcznego.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonalność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Testy Get-Up i Get-Up-and-Go będą używane jako miara funkcjonalności.
12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Masa mięśniowa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Skład ciała zostanie zmierzony za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej (BIA) i absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) oraz pletyzmografii przemieszczenia powietrza (BODPOD) podczas badania.
12 miesięcy
Jakość życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Kwestionariusze zostaną podane w celu oceny samopoczucia, ogólnego stanu zdrowia, IPAQ, funkcji poznawczych i SF-36.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Metabolic Technologies Inc.

Współpracownicy

Iowa State University

Śledczy

  • Główny śledczy: John A Rathmacher, PhD, Metabolic Technologies Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MTI2014-CS01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj